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Monitoraggio dell'attività fisica nella fragilità e nella caduta

23 luglio 2018 aggiornato da: BioSensics

Fase II e Fase IIB STTR: Dispositivo portatile per il monitoraggio in teleassistenza delle persone anziane

BioSensics ha sviluppato un sistema di monitoraggio dell'attività fisica (PAMSys) che consiste in un singolo sensore di movimento indossabile che viene indossato sul busto. Gli obiettivi di questo studio osservazionale sono i seguenti: 1) testare l'efficacia di PAMSys per valutare oggettivamente il rischio di caduta di una persona sulla base dei dati di attività misurati durante le attività della vita quotidiana e 2) testare l'efficacia di PAMSys per identificare precisi precoci indicatori di attività o funzionamento di fragilità in soggetti pre-fragili o fragili rispetto ai controlli non fragili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Center on Aging
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Interdisciplinary Consortium on Advance Motion Performance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli anziani della contea di Pima in Arizona di età superiore ai 65 anni saranno reclutati dalle cliniche geriatriche affiliate all'Arizona Center on Aging.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne ambulatoriali residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del mini esame sullo stato mentale < 23
  • Coloro che non vogliono o non sono in grado di comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
non fragile
Classificato come non fragile in base ai cinque criteri fenotipici di Fried (Fried L.P., et al. Fragilità negli anziani: prove per un fenotipo. Giornale di gerontologia: 2001, vol. 56A, N. 3, M146-M156)
pre-fragile
Classificato come pre-fragile in base ai cinque criteri fenotipici di Fried (Fried L.P., et al. Fragilità negli anziani: prove per un fenotipo. Giornale di gerontologia: 2001, vol. 56A, N. 3, M146-M156)
friale
Classificato come fragile in base ai cinque criteri fenotipici di Fried (Fried L.P., et al. Fragilità negli anziani: prove per un fenotipo. Giornale di gerontologia: 2001, vol. 56A, N. 3, M146-M156)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di transizione dalla posizione seduta a quella in piedi su un periodo di monitoraggio di 48 ore
Lasso di tempo: Media dei giorni 1 e 2
I soggetti idonei riceveranno un sensore di movimento PAMSys e le istruzioni necessarie per un corretto utilizzo. Quindi indosseranno il sensore di movimento ininterrottamente per 48 ore. PAMSys registrerà la durata di ogni transizione dalla posizione seduta a quella in piedi durante questo periodo di monitoraggio di 48 ore. La misura dell'esito primario è la media di queste durate.
Media dei giorni 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di transizione da in piedi a seduto durante 48 ore di monitoraggio continuo
Lasso di tempo: Media dei giorni 1 e 2
I soggetti idonei riceveranno un sensore di movimento PAMSys e le istruzioni necessarie per un corretto utilizzo. Quindi indosseranno il sensore di movimento ininterrottamente per 48 ore. PAMSys registrerà la durata di ogni transizione dalla posizione in piedi alla seduta durante questo periodo di monitoraggio di 48 ore. La misura dell'esito primario è la media di queste durate.
Media dei giorni 1 e 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità classificata in base ai cinque criteri fenotipici di Fried
Lasso di tempo: Prima valutazione (giorno 1)
Fried LP, et al. Fragilità negli anziani: prove per un fenotipo. Giornale di gerontologia: 2001, vol. 56A, n. 3, M146-M156
Prima valutazione (giorno 1)
Fragilità classificata in base ai cinque criteri fenotipici di Fried
Lasso di tempo: 6 mesi
Fried LP, et al. Fragilità negli anziani: prove per un fenotipo. Giornale di gerontologia: 2001, vol. 56A, n. 3, M146-M156
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioSensics

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Gwin, PhD, BioSensics
  • Investigatore principale: Jane Mohler, PhD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0659-01
  • 2R42AG032748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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