- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01955551
Colloqui motivazionali per aumentare il coinvolgimento dei genitori nella programmazione genitoriale preventiva
Uno studio controllato randomizzato che valuta l'uso del colloquio motivazionale per aumentare il coinvolgimento dei genitori a basso reddito nella programmazione preventiva delle abilità genitoriali
I programmi basati sull'evidenza volti a migliorare le capacità genitoriali sono efficaci e i pediatri identificano molti genitori che potrebbero beneficiare di tali programmi. I bambini a basso reddito hanno alti tassi di problemi comportamentali e il loro sistema familiare e le esposizioni ambientali spesso portano a livelli di rischio cumulativi e scoraggianti per scarsi risultati funzionali; è molto probabile che i loro genitori traggano beneficio dal sostegno genitoriale. Tuttavia, le famiglie a basso reddito hanno maggiori probabilità di abbandonare gli interventi genitoriali, il che significa che le famiglie e i bambini con i maggiori bisogni ricevono il minimo sostegno. Meno del 25% delle famiglie a basso reddito reclutate nei programmi per genitori parteciperà anche solo a una sessione e solo circa la metà di questi genitori parteciperà a più della metà delle sessioni offerte. Gli obiettivi di questo processo sono:
Obiettivo 1: verificare l'ipotesi che la fornitura di interviste motivazionali (MI), rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione (AC), aumenterà l'impegno dei genitori a basso reddito di bambini in età prescolare in un gruppo di competenze genitoriali basato sull'evidenza (l'Incredibile Anni Serie (IYS)). Per questo studio, il risultato dell'impegno è operativamente definito come l'intenzione di partecipare alle sessioni IYS, la partecipazione e la soddisfazione per il programma IYS.
Obiettivo 2: verificare l'ipotesi che l'effetto dell'IM sull'impegno nell'IYS sarà influenzato dai seguenti moderatori: autoefficacia genitoriale, problemi comportamentali del bambino e depressione materna.
I ricercatori ipotizzano che l'effetto dell'IM sull'impegno sarà maggiore tra i genitori con minore autoefficacia genitoriale e genitori di bambini con più problemi comportamentali, ma minore tra i genitori con più sintomi depressivi materni.
Gli investigatori utilizzeranno un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) stratificato per valutare l'impatto dell'IM sull'impegno dei genitori in un intervento sulle abilità genitoriali preventive ben convalidato, l'Incredible Years Series (IYS).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5406
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i bambini arruolati nelle agenzie Head Start coinvolte in questo studio, che sono stati randomizzati al braccio dello studio che coinvolge la Incredible Years Series
Criteri di esclusione:
- bambino è un figlio adottivo
- genitore o figlio non può comunicare in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Motivo. Intervistare
Nel braccio di studio MI (colloquio motivazionale), i partecipanti riceveranno telefonate MI progettate per evocare discorsi sul cambiamento e per spingere il partecipante a identificare gli obiettivi per quanto riguarda il comportamento del bambino o la genitorialità.
Il chiamante si impegnerà nella risoluzione dei problemi con i partecipanti.
|
Nel braccio di studio Motivational Interviewing, i partecipanti riceveranno telefonate MI progettate per evocare discorsi sul cambiamento e per spingere il partecipante a identificare gli obiettivi in riguardo al comportamento del bambino o alla genitorialità.
Il chiamante si impegnerà nella risoluzione dei problemi con i partecipanti.
|
Comparatore attivo: Orientamento anticipatorio
Nel braccio di studio Anticipatory Guidance on Child Development, i partecipanti riceveranno due telefonate senza contenuto MI.
Il contenuto di queste telefonate deriva da un allineamento degli standard GOLD® di Teaching Strategies con Head Start Development and Early Learning Framework.
, Questo contenuto è interamente scritto e pre-specificato.
|
Nel braccio di studio Anticipatory Guidance on Child Development, i partecipanti riceveranno due telefonate senza contenuto MI.
Il contenuto di queste telefonate deriva da un allineamento degli standard GOLD® di Teaching Strategies con Head Start Development and Early Learning Framework.
, Questo contenuto è interamente scritto e pre-specificato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Intenzione del partecipante a partecipare alle sessioni IYS
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Partecipazione alla prima sessione IYS
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Numero di sessioni IYS frequentate
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Soddisfazione per il programma IYS, misurata da un questionario IYS di 46 voci
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie C Lumeng, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDBP_Research_Grant_2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Relazioni genitori-figli
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAttivo, non reclutanteCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
-
AstraZenecaTerminatoTumore gastrico | Neoplasie solide avanzate | Tumore solido | Carcinoma epatocellulare avanzato di Child-Pugh da A a B7 | NSCLC con mutazione EGFR e/o ROS | Carcinoma da metastasi polmonariCorea, Repubblica di