- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01964118
Il digiuno intermittente può imitare gli effetti metabolici, cardiovascolari e antietà della restrizione calorica? (IF)
21 maggio 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo dello studio sul digiuno intermittente è indagare se il digiuno intermittente possa ridurre i livelli di infiammazione cronica nelle persone in sovrappeso/obese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'IF riduce o meno il livello di infiammazione cronica come evidenziato da una diminuzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), come principale misura di esito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti a questo studio saranno 50 uomini e donne nella fascia di età compresa tra i 30 e i 65 anni, che hanno un indice di massa corporea nell'intervallo normale da alto a moderatamente obeso (ad es. da 24 a 35 kg/m2),
- I partecipanti che seguono le normali diete statunitensi e sono sedentari o moderatamente attivi (ad es. non allenati).
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi processo patologico cronico che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati
- Fumo, gravidanza, alcolismo, problemi psichiatrici, situazioni di vita che potrebbero interferire con la partecipazione e la compliance allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo crossover iniziano la partecipazione allo studio come gruppo di controllo (nessun cambiamento nell'assunzione di cibo) per i primi 6 mesi e passano a IF per i restanti 6 mesi dello studio.
|
dieta abituale per 6 mesi e digiuno intermittente per altri 6 mesi
|
Sperimentale: Gruppo di digiuno intermittente
Il partecipante con un BMI compreso tra 28 e 35 kg/m2 digiunerà 3 giorni non consecutivi a settimana, mentre il partecipante con un BMI compreso tra 24 e 27,9 kg/m2 digiunerà 2 giorni non consecutivi a settimana.
Gli individui che seguono il digiuno intermittente (IF) lavoreranno con il dietista dello studio per progettare i loro programmi e menu settimanali per i giorni di non digiuno.
Ai soggetti che seguono IF verrà chiesto di saltare la colazione, il pranzo, la cena, gli spuntini e le bevande ipercaloriche nei giorni di digiuno, ma daremo loro la possibilità di consumare a cena una grande insalata (es.
verdure crude e/o cotte non amidacee condite con 2 cucchiai di condimento per insalata preparato con olio vegetale, aceto e condimenti).
|
Digiuno intermittente per 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione di HSCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi - basale, 6 mesi e 12 mesi
|
L'HSCRP sarebbe misurato in mg/L
|
Ogni 6 mesi - basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Valeria Tosti, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Goodrick CL, Ingram DK, Reynolds MA, Freeman JR, Cider NL. Effects of intermittent feeding upon growth and life span in rats. Gerontology. 1982;28(4):233-41. doi: 10.1159/000212538.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201303081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Solo da pubblicare
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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