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L'effetto del prednisone sull'esercizio fisico nei pazienti con BPCO (COPDpred)

31 gennaio 2020 aggiornato da: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital

L'effetto del prednisone e del solu-medrol sull'esercizio fisico nei pazienti con BPCO e la risposta infiammatoria durante e dopo l'esercizio.

L'obiettivo di questo studio è indagare se vi è un effetto sulla prestazione fisica dei farmaci antinfiammatori prednisone e solu-medrol nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio RCT con 4 giorni di steroidi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione: FEV1 < 60% Rapporto FEV1/FVC < 70 %

  • in grado di utilizzare una bicicletta ergometrica

Criteri di esclusione: condizioni cardiache emodinamicamente instabili

  • riacutizzazioni prima dell'ingresso nello studio a 6 settimane riacutizzazioni durante il periodo di studio trattamento con beta-bloccanti malignità negli ultimi 5 anni allergia verso IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: prednisone e Solumedrol
braccio placebo rispetto al prednisone
Droga: prednisone
compresse di dimensioni simili
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore placebo: solumedrol
placebo vs solu medrol
Droga: prednisone
compresse di dimensioni simili
Altri nomi:
  • placebo
Altro: placebo
misurazione della forma fisica
Droga: prednisone
compresse di dimensioni simili
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto sulla forza muscolare
Lasso di tempo: da gennaio 2013 a luglio 2013 (6 mesi)
forza muscolare
da gennaio 2013 a luglio 2013 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la risposta infiammatoria
Lasso di tempo: da gennaio 2013 a luglio 2013 (6 mesi)
hsCRP
da gennaio 2013 a luglio 2013 (6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vo2max
Lasso di tempo: da gennaio 2013 a luglio 2013 (6 mesi)
fitness
da gennaio 2013 a luglio 2013 (6 mesi)
VO2max
Lasso di tempo: gen 2013 fino a luglio 2013 (6 mesi)
fitness
gen 2013 fino a luglio 2013 (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-004503-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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