- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01983189
Stimolazione magnetica transcranica per la valutazione e il trattamento dei comportamenti ripetitivi nell'autismo
12 gennaio 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per la valutazione e il trattamento del comportamento ripetitivo in soggetti con disturbi dello spettro autistico.
Questo studio è una prova di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (rTMS) per soggetti con disturbi dello spettro autistico, mirando in particolare a comportamenti ripetitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è uno studio incrociato in doppio cieco di 3 settimane per adolescenti e adulti che soddisfano i criteri per l'autismo e hanno comportamenti ripetitivi clinicamente importanti.
Lo sperimentatore applicherà rTMS a bassa frequenza per 20 minuti 5 volte a settimana per 3 settimane mirando all'area del cervello coinvolta in comportamenti ripetitivi.
Lo sperimentatore otterrà misure cliniche dei comportamenti ripetitivi e del funzionamento sociale prima e dopo il trattamento.
Come condizione di controllo e di incrocio, stimoleremo altre aree del cervello che non hanno nulla a che fare con comportamenti ripetitivi ma possono migliorare il funzionamento sociale nei disturbi dello spettro autistico.
Oltre a r TMS eseguiremo una risonanza magnetica funzionale di perfusione pre e post trattamento e otterremo la misura TMS dell'eccitabilità del cervello.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Capacità di dare il consenso e firmare l'autorizzazione HIPAA
- I pazienti che attualmente assumono farmaci psicotropi devono essere alla stessa dose stabile ed è probabile che possano continuare alla stessa dose per tutto lo studio
- Diagnosi di ASD secondo la lista di controllo dei sintomi e dei criteri del DSM-IV TR per ASD
- Un livello significativo di comportamenti ripetitivi da distinguere dai disturbi del movimento deve essere in almeno 3 sottoscale su 6 (comportamento stereotipato, comportamento autolesionistico, comportamento compulsivo, comportamento rituale, comportamento uguale, comportamento ristretto) -
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che non usano il controllo delle nascite, donne incinte o che allattano
- H/o Disturbo Bipolare (per tutta la vita), qualsiasi Disturbo Psicotico (per tutta la vita) storia di Disturbo Depressivo Maggiore o di abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno
- Funzione intellettiva significativa al di sotto della media (QI<70)
- Impianti intracranici
- Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di epilessia, disturbo convulsivo, convulsioni febbrili, aumento della pressione intracranica o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per> 5 minuti.
- Anomalia di laboratorio significativa attuale
- Disturbo neurologico incluso ma non limitato a lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni, storia di incidente cerebrovascolare, svenimento, aneurisma cerebrale, demenza, corea di Huntington, sclerosi multipla -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: RTMS a bassa frequenza
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a bassa frequenza per 20 minuti al giorno, 5 volte a settimana per 3 settimane
|
Stimolazione magnetica transcranica 1 hz
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
miglioramento clinico basato sulla scala del comportamento ripetitivo.
Lasso di tempo: basale-settimana3
|
basale-settimana3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
miglioramento clinico basato sulla scala di risposta sociale.
Lasso di tempo: prima della settimana 3
|
prima della settimana 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Sporn, MD, New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
13 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5594
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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