- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01990742
Migliorare le cure palliative attraverso il lavoro di squadra (IMPACTT)
Miglioramento delle cure palliative e di fine vita nelle case di cura
Un americano su tre muore in una casa di cura (NH) o in un ospedale, subito dopo il trasferimento da una struttura di assistenza a lungo termine. Si prevede che la percentuale di decessi che si verificano nelle NH aumenterà al 40% entro il 2020. L'eccellenza nelle cure palliative e di fine vita (EOL) deve diventare una priorità per queste istituzioni di assistenza a lungo termine. Tuttavia, i risultati delle NH indicano un'elevata incidenza di dolore e una cattiva gestione di altri sintomi e un'eccessiva dipendenza dai ricoveri, indicando una qualità inadeguata dell'assistenza EOL. L'opinione degli esperti e la ricerca hanno suggerito che la scarsa qualità EOL nei NH può essere dovuta alla mancanza di formazione in cure palliative tra il personale e all'assenza di protocolli o linee guida per la cura EOL, ma la ricerca che dimostra che l'attenzione a questi fattori migliora i risultati è assente. Mentre è stato dimostrato che i team di assistenza dedicati migliorano i risultati per i residenti NH che necessitano di cure specialistiche, l'impatto dei team di cure palliative nel migliorare i risultati dei residenti è rimasto in gran parte non studiato e non testato. Questo sarà il primo studio controllato randomizzato per valutare l'impatto dei team di cure palliative (PCTeam) sugli esiti dei residenti e del personale e sui processi di assistenza nei NH.
Il nostro obiettivo è dimostrare, utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato e un approccio analitico di differenza nella differenza, che le linee guida per la pratica delle cure palliative domiciliari implementate attraverso PCTeams miglioreranno la qualità dei processi di cura e dei risultati per i residenti alla fine della vita.
Adatteremo le linee guida esistenti per le cure palliative per l'assistenza EOL, approvate dal National Quality Forum (NQF), all'ambiente NH, implementeremo le linee guida pratiche adattate attraverso un modello PCTeam e valuteremo l'efficacia di questo intervento sugli esiti EOL residenti e sull'assistenza del personale processi e risultati. Gli obiettivi specifici (SA) affronteranno le seguenti domande:
SA 1: L'intervento di PCTeam è efficace nel migliorare i risultati EOL dei residenti NH?
SA 2: L'intervento del PCTeam è efficace nel migliorare i processi e gli esiti dell'assistenza EOL del personale NH?
Nell'ambito di questi obiettivi specifici verificheremo le seguenti ipotesi:
H1: I residenti in NH nel braccio di intervento, rispetto al controllo, otterranno migliori risultati EOL aggiustati per il rischio e processi di cura per quanto riguarda:
- Dolore
- Dispnea
- Depressione
- Morti in ospedale
- Ricoveri
- Direttive avanzate
H2: Il personale di assistenza diretta nelle NH nel braccio di intervento, rispetto al controllo, otterrà migliori processi e risultati EOL misurati da:
- Valutazione dei sintomi EOL
- Erogazione delle cure EOL
- Comunicazione/coordinamento tra fornitori
- Comunicazione con residenti/famiglie
- Efficacia del lavoro di squadra
- Soddisfazione del personale
H3: I caregiver familiari di residenti deceduti negli NH di intervento, rispetto al controllo, riporteranno di aver ricevuto più assistenza centrata sul paziente e sulla famiglia come misurato da livelli più elevati di soddisfazione per:
- Processo decisionale condiviso tra fornitori, paziente e famiglia
- Cure rispettose dei desideri e della dignità del paziente
Attenzione ai bisogni emotivi e spirituali della famiglia.
31 NH nello stato di New York sono stati reclutati per lo studio (lettere di sostegno). Le parti interessate includono residenti, familiari, personale, responsabili politici e altri. L'intervento dispiegherà ilTeamSTEPPS, un modello di sviluppo di squadra creato dal Dipartimento della Difesa e dall'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti in case di cura lungodegenti (>90 giorni)
Criteri di esclusione:
- riabilitativi, residenti post-acuti (<90 giorni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Team di cure palliative (PCTeam)
Verranno istituite squadre di cure palliative che si uniranno ai residenti nelle case di intervento.
|
Verranno istituite squadre di cure palliative che si uniranno ai residenti nelle case di cura di intervento.
|
|
Nessun intervento: Cura standard
Ai residenti nelle case di controllo saranno fornite le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sede ospedaliera del decesso: numero di deceduti assistiti in una struttura NH iscritta e assegnata, trasferiti in ospedale e deceduti in ospedale durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questa misura di esito, Hospital Site of Death, valuta se il decesso si è verificato in una casa di cura o in un ospedale a seguito del trasferimento dalla casa di cura, tra i residenti della casa di cura che sono stati assistiti in una struttura iscritta.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri
Lasso di tempo: Gli ultimi 90 giorni di vita
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Numero di ricoveri negli ultimi 90 giorni di vita dei deceduti in cura presso le RSA iscritte
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Gli ultimi 90 giorni di vita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di residenti in case di cura con dolore da moderato a grave
Lasso di tempo: fino a 6 mesi prima della morte
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Presenza di dolore da moderato a severo entro 6 mesi dalla data del decesso, tra i defunti assistiti nelle case di cura arruolate.
La scala del descrittore verbale del dolore, in cui al residente viene chiesto di valutare l'intensità del suo peggior dolore negli ultimi cinque giorni, è stata utilizzata più spesso, dove 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3 = dolore intenso, 4 = dolore molto intenso e 9 = incapace di rispondere.
Sono preferiti numeri più bassi (0 o 1 ) sulla scala e una percentuale inferiore di residenti che riferiscono intensità del dolore negli intervalli moderati o superiori è un risultato migliore.
La scala del descrittore verbale può essere condivisa verbalmente con gli anziani, come suggerisce il nome, o chiedendo al residente di indicare un'impostazione su un termometro visivo con queste scelte di parole.
|
fino a 6 mesi prima della morte
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helena Temkin-Greener, PhD, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCORI-641
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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