GMV nelle cure primarie: un RCT di appuntamenti di gruppo contro appuntamenti individuali per ridurre l'HbA1c nelle persone anziane (GAP)

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nelle persone anziane è un problema di salute indiscusso. Più di 1,1 milioni di persone con diagnosi di diabete mellito (DM) in Canada hanno più di 65 anni. I tassi di T2DM nelle persone anziane stanno accelerando anche se aggiustati per l'età. Pertanto, la prevalenza totale della comunità sta aumentando in base al maggior numero di persone anziane, un aumento del tasso tra quelle persone anziane e migliori tassi di sopravvivenza delle persone con DM.

L'onere finanziario del DM per il sistema sanitario canadese si avvicinerà a 17 miliardi di dollari all'anno entro il 2020. Al di là del carico sanitario diretto del T2DM, la condizione è un fattore di rischio indipendente per cadute e demenza, due dei "giganti geriatrici". Il T2DM è "un importante problema irrisolto precedentemente non riconosciuto" e si ritiene che aumenti l'"età biologica" di 2 anni in quelli di età superiore ai 70 anni.

Sebbene il trattamento possa migliorare la traiettoria clinica delle persone anziane con T2DM, molti non ricevono cure guidate. Combinazioni di trattamento farmacologico, attività fisica, consigli nutrizionali e gestione del peso corporeo, riducono i fattori di rischio, ritardano l'insorgenza della malattia e riducono il tasso di complicanze.

Gli appuntamenti di gruppo (GA) - chiamati anche visite mediche di gruppo o appuntamenti medici condivisi possono contribuire a migliorare l'assistenza al diabete di tipo 2 per le persone anziane nell'ambito delle cure primarie. L'innovazione in questo studio è di intraprendere la ricerca in uno studio per determinare 1) l'efficacia clinica; 2) qualità della vita; e 3) implicazioni economiche degli appuntamenti di gruppo per le persone anziane con T2DM.

Gli "appuntamenti di gruppo" esistono in varie forme. La loro origine è spesso attribuita a Noffsinger e anche a Ward. In un appuntamento di gruppo, un medico lavora con un infermiere e un "comportamentista" (descritto a pagina 12c) per prendersi cura di otto-dodici pazienti durante un appuntamento di 60-120 minuti.

Una recente revisione sistematica degli appuntamenti di gruppo nel T2DM eseguita da due attuali co-ricercatori (HOUSDEN, DAWES) ha evidenziato la necessità di un RCT canadese di cure primarie che estendesse la ricerca precedente dall'Italia. L'estensione della ricerca di questo studio prevede che un medico di base guidi gli appuntamenti di gruppo e che l'RCT includa esclusivamente uomini e donne di età pari o superiore a 65 anni.

L'importanza clinica e sociale del T2DM nelle persone anziane non è contestata. "Il diabete mellito è una condizione grave con complicazioni potenzialmente devastanti che colpisce tutte le fasce d'età in tutto il mondo".

L'epidemiologia del diabete è stata esaminata nelle Canadian Diabetes Practice Guidelines del 2013 e nel "Diabetes in Facts & Figures" dell'Agenzia di sanità pubblica canadese. Per rendere questa letteratura "critica" i ricercatori si concentreranno su 1) l'accelerazione del tasso di diagnosi del diabete di tipo 2 nelle persone anziane; 2) la sfida di fornire cure per il diabete di qualità a prezzi accessibili in un tradizionale incontro di cure primarie individuali 3) l'equilibrio che risulta dall'evidenza internazionale per testare GA per migliorare l'autogestione del paziente in assenza della ricerca canadese di cure primarie in questo campo ; 4) una breve rassegna della validità e dei limiti dell'HbA1C come misura dell'autogestione del T2DM; e 5) il quadro teorico alla base del loro intervento di nomina di gruppo.

Dalle Canadian Clinical Practice Guidelines for Diabetes del 2013, a partire dal 2009, il 6,8% dei canadesi (2,4 milioni di persone) aveva la condizione. Ciò ha rappresentato un aumento del 230% rispetto alle stime di prevalenza di 11 anni prima. Tra un decennio, si prevede che altri 1,3 milioni di canadesi soffrano di T2DM. Il diabete e le sue complicanze aumentano i costi e le pressioni sui servizi del sistema sanitario canadese finanziato con fondi pubblici. Le persone con diabete avevano una probabilità tre volte maggiore di richiedere il ricovero in ospedale nell'anno precedente con soggiorni più lunghi.

Un buon controllo metabolico del diabete previene le complicanze. Ciò richiede stile di vita e modifiche comportamentali. In Canada, la consueta assistenza clinica per il diabete avviene tramite consultazioni individuali del paziente combinate con consigli educativi "ad hoc" durante un appuntamento con il medico di famiglia o l'invio a un programma di supporto educativo, se disponibile. Sebbene l'erogazione delle cure primarie tradizionali affronti i problemi clinici, non riesce ad abbracciare i principi del cambiamento comportamentale (conformità/aderenza) che sono una parte essenziale della gestione delle malattie croniche.

Le Canadian Practice Guidelines for T2DM richiedono supporto psicologico, promozione dell'esercizio e consulenza nutrizionale. I tradizionali incontri clinici individuali in un contesto a pagamento non incoraggiano tale assistenza coordinata. C'è un invito a migliorare la portata delle cure per il diabete attualmente offerte in Canada. La citazione "se continui a fare ciò che hai sempre fatto, continuerai ad ottenere ciò che hai sempre ottenuto" è rilevante in questo contesto.

I tradizionali incontri clinici individuali avranno sempre un posto nella fornitura di servizi sanitari.

Tuttavia, dati i bisogni comuni tra i pazienti e i costi crescenti per il trattamento di quelli con T2DM, i ricercatori affrontano la domanda: "Esiste un modo più efficace per incoraggiare l'autogestione di successo del paziente per le persone anziane con T2DM".

Due risorse principali sugli appuntamenti di gruppo si riferiscono a vari contesti medici (vale a dire, non solo cure primarie). La "Bibbia" degli appuntamenti di gruppo è il libro di 500 pagine del Dr. Edward Noffsinger Running Group Visits in Your Practice (2009). Descrive due tipi principali di GA, non limitati all'ambito delle cure primarie. Una seconda fonte fondamentale per i canadesi in particolare è The Group Medical Appointment Manual (First Edition 2007) pubblicato dalla Northern Health Authority nella British Columbia (sviluppato dopo una visita del Dr. Noffsinger).

Negli studi clinici, i dati più convincenti per gli appuntamenti di gruppo che forniscono un controllo superiore dell'emoglobina AA1C provengono da Drs. Trento e Porta, Università di Torino, Italia. I pazienti che hanno partecipato agli appuntamenti di gruppo strutturati hanno ridotto la loro HbA1C dello 0,9% (dimensione dell'effetto 0,56) rispetto alle controparti del gruppo di controllo. Ci sono una serie di differenze tra questi studi e ciò che propongono i ricercatori. In primo luogo, gli studi a Torino e in giro per l'Italia si sono svolti in "cliniche ospedaliere", non in normali strutture di assistenza primaria. In secondo luogo, i partecipanti agli studi di Torino avevano 64 anni, in media, più giovani rispetto allo studio proposto. In terzo luogo, gli studi di Torino non hanno incluso una misurazione generica della qualità della vita (ad es. EQ-5D) e non ha stimato le utilità sanitarie. In quarto luogo, le implicazioni economiche sanitarie non possono essere estrapolate dal sistema sanitario italiano a quello canadese.

Considerando tutti gli RCT pubblicati, HOUSDEN e DAWES (co-ricercatori) hanno riscontrato una significativa riduzione dello 0,46% dell'HbA1C in 10 RCT che soddisfacevano i criteri di inclusione. Tuttavia, in uno studio di 12 mesi del Veteran Affairs Medical Center degli Stati Uniti, i pazienti affetti da GA hanno avuto solo un miglioramento dello 0,3% rispetto ai pazienti randomizzati all'assistenza individuale (dimensione dell'effetto 0,21). A parte la durata dello studio, l'approccio tra gli studi statunitensi e quelli dell'Università di Torino è apparso simile.

La suddetta revisione sistematica di HOUSDEN e DAWES ha evidenziato che nessun RCT nell'ambito delle cure primarie ha esaminato gli appuntamenti di gruppo come un veicolo per migliorare la gestione del paziente misurata dall'HbAIC o da un'altra misura clinica. Gli articoli pubblicati in precedenza che descrivevano gli appuntamenti di gruppo T2DM nell'ambito delle cure primarie si concentravano sulla soddisfazione del paziente e sulla percezione del medico.

Tale ricerca fornisce preziose informazioni sulle barriere e sui facilitatori degli appuntamenti di gruppo. Tuttavia, nessuno studio ha risposto alla domanda "Gli appuntamenti di gruppo guidati dalle cure primarie migliorano il controllo metabolico nel diabete?" HOUSDEN ha riferito che la durata degli appuntamenti di gruppo (cioè 24 mesi) era significativamente associata all'esito (circa lo 0,25% in meno di HbA1C all'anno), ma il numero di GA non lo era. Ciò ha informato la decisione degli investigatori di condurre un RCT per due anni.

Il fondamento logico degli appuntamenti di gruppo si basa sulla teoria socio-cognitiva e sulle fasi transteoriche del cambiamento a livello individuale e fa emergere dinamiche di gruppo che non sono disponibili in un appuntamento individuale. Gli investigatori sottolineano che i GA combinano tre elementi: 1) assistenza medica; 2) educazione specifica alla malattia (ad esempio il significato di HbA1C, scelte alimentari sane); e 3) lo sviluppo delle capacità di vita come la definizione degli obiettivi, la pianificazione delle azioni e la risoluzione dei problemi.

I pazienti che frequentano gli Appuntamenti di Gruppo sono, per definizione, nella fase 'post-intenzionale' (modello transteorico) quando ricevono l'istruzione. Conoscono la loro diagnosi e riconoscono la necessità di fare qualcosa al riguardo. Pertanto, gli appuntamenti di gruppo vanno oltre la semplice educazione medica e sono "dinamici" in quanto il curriculum si concentrerà sulle sfide chiave che emergono nel processo di trasformazione degli obiettivi in ​​azione.

Collettivamente, questi componenti aiuteranno i pazienti ad adottare stili di vita più sani (azione) e anche a mantenere questi cambiamenti nel comportamento di salute quando sperimentano battute d'arresto o fallimenti (coping). Ciò è coerente con il modello transteorico e con l'approccio del processo di azione sanitaria.

Si noti che gli appuntamenti di gruppo rafforzano anche l'autoefficacia e il supporto emotivo.

Ciò contrasta con un tradizionale appuntamento individuale di assistenza primaria in cui 1) il medico può o meno trovare il tempo per la consulenza in un programma intenso o 2) fornisce consigli verbali generici o rinvii senza attenzione a specifici obiettivi nutrizionali o di attività fisica che potrebbero essere più appropriati per il paziente. I ricercatori propongono elementi per GA che sono coerenti con le migliori prove e le preferenze del paziente.

Da un lato, gli appuntamenti di gruppo possono inizialmente sembrare una componente logica del continuum di cura del diabete. Una parte delle pratiche di cure primarie, comprese quelle dei nostri collaboratori, le offre. C'è l'approvazione del governo provinciale e della British Columbia (BC) Medical Association (BCMA) (attraverso il General Practice Services Committee). Tuttavia non rimangono dati metabolici quantitativi (HbA1C) o economici (QALY/utilizzo dell'assistenza sanitaria) sui risultati degli appuntamenti di gruppo specifici per i pazienti anziani con T2DM nell'ambito delle cure primarie canadesi.

Pertanto, questa rigorosa revisione della letteratura suggerisce che non ci sono ancora chiare prove canadesi che convincano i responsabili politici a investire nell'appuntamento di gruppo guidato dall'assistenza primaria per le persone anziane con T2DM, a meno che non siano state ottenute ulteriori prove per dimostrare che funzionano. Gli investigatori propongono di colmare questa lacuna. Condurranno misurazioni a 0 (linea di base), 12 (metà intervento) e 24 (fine intervento), mesi. Gli investigatori valutano gli esiti primari a 24 mesi, ma seguiranno per valutare il cambiamento a 36 mesi (follow-up di 12 mesi). Inoltre, gli investigatori otterranno dati trimestrali per gli esami del sangue come parte della gestione di routine del paziente prima di ciascuno degli appuntamenti di gruppo trimestrali (intervento) e agli appuntamenti dei singoli pazienti (cure abituali). A questi intervalli trimestrali un assistente di ricerca (RA#1) amministrerà lo strumento di raccolta Health Resource Utilization (HUI3) e l'EQ-5D.

SIGNIFICATO: Nonostante l'onere clinico del DMT2 tra i canadesi più anziani e il potenziale per il sistema di cure primarie di fornire cure e istruzione multidisciplinari innovative, non sono stati condotti studi randomizzati controllati (RCT) con tale obiettivo. Lo studio "GAP" applicherà le innovazioni cliniche concettuali negli appuntamenti di gruppo nell'ambito delle cure primarie al bisogno di salute degli anziani con diabete. C'è bisogno di una ricerca canadese quantitativa sugli AG in generale e gli investigatori prendono di mira il problema clinico sostanziale: il diabete nelle persone anziane. Le visite di gruppo guidate dalle cure primarie riducono l'HbA1C, migliorano la qualità della vita e lo fanno a un prezzo ragionevole? Se la risposta è incoraggiante, c'è la possibilità di "ampliare" il modello attraverso divisioni, province e infine a livello nazionale.