GMV-er i primærhelsetjenesten: En RCT av gruppebaserte kontra individuelle avtaler for å redusere HbA1c hos eldre mennesker (GAP)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) hos eldre mennesker er et ubestridt helseproblem. Mer enn 1,1 millioner mennesker diagnostisert med diabetes mellitus (DM) i Canada er over 65 år. Forekomsten av T2DM hos eldre akselererer selv når det justeres for alder. Dermed øker den totale utbredelsen i samfunnet basert på det større antallet eldre mennesker, en økt andel blant de eldre og forbedret overlevelse for personer med DM.

Den økonomiske byrden av DM for det kanadiske helsevesenet vil nærme seg 17 milliarder dollar/år innen 2020. Utover den direkte helsebelastningen av T2DM, er tilstanden en uavhengig risikofaktor for fall og demens - to av de 'geriatriske gigantene'. T2DM er "et viktig uløst problem som tidligere ikke er anerkjent" og anses å øke "biologisk alder" med 2 år hos personer over 70 år.

Selv om behandling kan forbedre den kliniske banen til eldre mennesker med T2DM, får mange ikke veiledende omsorg. Kombinasjoner av medikamentell behandling, fysisk aktivitet, ernæringsråd og kroppsvektkontroll reduserer risikofaktorer, forsinker sykdomsutbruddet og reduserer frekvensen av komplikasjoner.

Gruppeavtaler (GAs) – også kalt Group Medical Visits eller Shared Medical Appointments kan bidra til forbedret T2DM-omsorg for eldre mennesker i primærhelsetjenesten. Innovasjonen i denne studien er å foreta forskning i en studie for å bestemme 1) den kliniske effektiviteten; 2) livskvalitet; og 3) økonomiske implikasjoner av gruppeavtaler for eldre mennesker med T2DM.

'Gruppeavtaler' finnes i ulike former. Deres opprinnelse tilskrives ofte Noffsinger og også Ward. I en gruppeavtale samarbeider en lege med en sykepleier og en «behaviourist» (beskrevet på side 12c) for å ta seg av åtte til tolv pasienter i løpet av en avtale på 60–120 minutter.

En nylig systematisk gjennomgang av gruppeavtaler i T2DM utført av to nåværende co-investigators (HOUSDEN, DAWES) fremhevet behovet for en kanadisk primæromsorgs-RCT som ville utvide tidligere forskning fra Italia. Utvidelsen av forskningen med denne studien er å ha en primærlege lede gruppeavtaler og at RCT utelukkende inkluderer menn og kvinner i alderen 65 år og eldre.

Den kliniske og samfunnsmessige betydningen av T2DM hos eldre mennesker er ikke omstridt. "Diabetes mellitus er en alvorlig tilstand med potensielt ødeleggende komplikasjoner som påvirker alle aldersgrupper over hele verden."

Diabetesepidemiologi ble gjennomgått i 2013 Canadian Diabetes Practice Guidelines and Public Health Agency of Canadas 'Diabetes in Facts & Figures'. For å gjøre denne litteraturen "kritisk" vil etterforskerne fokusere på 1) den økende frekvensen av diagnostisering av type 2 diabetes hos eldre mennesker; 2) utfordringen med å levere diabetesbehandling av høy kvalitet til en rimelig pris i et tradisjonelt en-til-en møte med primærhelsetjenesten 3) likevekten som er resultatet av internasjonal bevis for testing av GA-er for å forbedre pasientens selvledelse i fravær av kanadisk primæromsorgsforskning på dette feltet ; 4) en kort gjennomgang av gyldigheten og begrensningene til HbA1C som et mål på T2DM-selvledelse; og 5) det teoretiske rammeverket som ligger til grunn for deres gruppeavtaleintervensjon.

Fra 2013 Canadian Clinical Practice Guidelines for Diabetes, fra 2009, hadde 6,8% av kanadiere (2,4 millioner mennesker) tilstanden. Dette representerte en økning på 230 % sammenlignet med prevalensanslag 11 år tidligere. Et tiår fra nå forventes ytterligere 1,3 millioner kanadiere å ha T2DM. Diabetes og dens komplikasjoner øker kostnadene og tjenestepresset på Canadas offentlig finansierte helsevesen. Personer med diabetes var tre ganger mer sannsynlig å trenge sykehusinnleggelse det foregående året med lengre liggetid.

God metabolsk kontroll av diabetes forhindrer komplikasjoner. Dette krever livsstils- og atferdsendring. I Canada er den vanlige kliniske behandlingen for diabetes via individuelle pasientkonsultasjoner kombinert med 'ad hoc' pedagogiske råd under en avtale i familiepraksis eller henvisning til et pedagogisk støtteprogram, hvis tilgjengelig. Selv om tradisjonell primærhelsetjeneste adresserer kliniske problemer, klarer den ikke å omfavne prinsippene for atferdsendring (compliance/adherence) som er en viktig del av kronisk sykdomsbehandling.

De kanadiske retningslinjer for praksis for T2DM krever psykologisk støtte, treningsfremmende og ernæringsråd. Tradisjonelle en-til-en kliniske møter i en avgift-for-tjeneste-setting oppmuntrer ikke til slik koordinert omsorg. Det er en oppfordring til å forbedre omfanget av diabetesbehandling som for tiden tilbys i Canada. Sitatet "hvis du fortsetter å gjøre det du alltid har gjort, vil du fortsette å få det du alltid har fått" er relevant i denne innstillingen.

Tradisjonelle en-til-en kliniske møter vil alltid ha en plass i levering av helsetjenester.

Men gitt de felles behovene på tvers av pasienter og de økende kostnadene for å behandle de med T2DM - tar etterforskerne imidlertid opp spørsmålet: 'Er det en mer effektiv måte å oppmuntre til vellykket selvbehandling av pasienter for eldre mennesker med T2DM.

To hovedressurser på gruppeavtaler er knyttet til ulike medisinske innstillinger (dvs. ikke primærhelsetjenesten alene). 'Bibelen' for gruppeavtaler er Dr. Edward Noffsingers 500-siders bok Running Group Visits in Your Practice (2009). Han beskriver to hovedtyper av GA-er - ikke begrenset til primærhelsetjenesten. En annen grunnleggende kilde for kanadiere spesielt, er The Group Medical Appointment Manual (First Edition 2007) utgitt av Northern Health Authority i British Columbia (utviklet etter et besøk av Dr. Noffsinger).

I kliniske studier kommer de mest overbevisende dataene for gruppeavtaler som gir overlegen kontroll over HemoglobinAA1C fra Dr. Trento og Porta, Universitetet i Torino, Italia. Pasienter som deltok på strukturerte gruppeavtaler, reduserte HbA1C med 0,9 % (effektstørrelse 0,56) sammenlignet med kontrollgruppemotparter. Det er en rekke forskjeller mellom disse studiene og det etterforskerne foreslår. For det første fant studier i Torino og rundt i Italia sted i "sykehusbaserte klinikker", ikke vanlige primærhelsetjenestemiljøer. For det andre var deltakerne i Torino-studiene 64 år, i gjennomsnitt -yngre enn i vår foreslåtte studie. For det tredje inkluderte ikke studier i Torino et generisk mål for livskvalitet (f. EQ-5D) og estimerte ikke helseverktøy. For det fjerde kan helseøkonomiske implikasjoner ikke ekstrapoleres fra det italienske til det kanadiske helsesystemet.

Tatt i betraktning alle publiserte RCT-er, fant HOUSDEN og DAWES (medetterforskere) en signifikant 0,46 % reduksjon i HbA1C på tvers av 10 RCT-er som oppfylte deres inklusjonskriterier. I en 12-måneders US Veteran Affairs Medical Center-studie hadde imidlertid GA-pasienter bare en 0,3 % forbedring i forhold til pasienter randomisert til individuell behandling (effektstørrelse 0,21). Bortsett fra studievarighet, virket tilnærmingen mellom USA og University of Turin-studiene lik.

Den nevnte HOUSDEN og DAWES' systematiske gjennomgang fremhevet at ingen RCT i primærhelsetjenesten undersøkte gruppeavtaler som et middel for å forbedre pasientbehandlingen målt ved HbAIC eller et annet klinisk mål. Tidligere publiserte artikler som beskrev T2DM-gruppeavtaler i primærhelsetjenesten fokuserte på pasienttilfredshet og legens oppfatning.

Slik forskning gir verdifull innsikt i barrierer og tilretteleggere for gruppeavtaler. Ingen studier svarte imidlertid på spørsmålet "Bedre gruppeavtaler ledet av primærhelsetjenesten metabolsk kontroll ved diabetes?" HOUSDEN rapporterte at varigheten av gruppeavtaler (dvs. 24 måneder) var signifikant assosiert med resultatet (omtrent 0,25 % lavere HbA1C per år), men antallet GA-er var det ikke. Dette informerte etterforskernes beslutning om å gjennomføre en RCT over to år.

Begrunnelsen for gruppeavtaler bygger på den sosial kognitive teorien og transteoretiske endringsstadier på individnivå og bringer frem gruppedynamikk som ikke er tilgjengelig i en individuell avtale. Etterforskerne understreker at GA-er kombinerer tre elementer: 1) medisinsk behandling; 2) sykdomsspesifikk opplæring (f.eks. betydningen av HbA1C, sunne matvalg); og 3) utvikling av livsferdigheter som målsetting, handlingsplanlegging og problemløsning.

Pasienter som deltar på gruppeavtalene er per definisjon i den 'post-intensjonelle' fasen (transteoretisk modell) når de mottar utdanning. De kjenner diagnosen sin og erkjenner behovet for å gjøre noe med den. Dermed beveger gruppeavtaler seg utover bare opplæring av medisinske fakta og er "dynamiske" ved at læreplanen vil fokusere på nøkkelutfordringer som dukker opp i prosessen med å omsette mål til handling.

Til sammen vil disse komponentene hjelpe pasienter å ta i bruk sunnere livsstil (handling) og også opprettholde disse helseatferdsendringene når de opplever tilbakeslag eller feil (mestring). Dette samsvarer med den transteoretiske modellen og helsehandlingsprosessen.

Vær oppmerksom på at gruppeavtalene også forsterker selvtillit og emosjonell støtte.

Dette står i kontrast til en tradisjonell individuell avtale i primærhelsetjenesten hvor 1) klinikeren kanskje eller ikke har tid til veiledning i en travel timeplan eller 2) gir generiske muntlige råd eller henvisning uten oppmerksomhet til spesifikke ernærings- eller fysisk aktivitetsmål som kan være mest hensiktsmessige for pasienten. Etterforskerne foreslår elementer for GA som er i samsvar med beste bevis og pasientens preferanser.

På den ene siden kan gruppeavtaler til å begynne med virke som en logisk komponent i diabetesbehandlingens kontinuum. En andel av praksisene i primærhelsetjenesten, inkludert de av våre samarbeidspartnere, tilbyr dem. Det er godkjenning fra provinsregjeringen og British Columbia (BC) Medical Association (BCMA) (gjennom General Practice Services Committee). Likevel er det ingen kvantitative metabolske (HbA1C) eller økonomiske data (QALY/helsetjenesteutnyttelse) om resultatene av gruppeavtaler spesifikt for eldre pasienter med T2DM i den kanadiske primæromsorgen.

Derfor antyder denne strenge gjennomgangen av litteraturen - det er foreløpig INGEN klare kanadisk bevis som vil overbevise beslutningstakere om å investere i primæromsorgsledede gruppeavtaler for eldre mennesker med T2DM med mindre ytterligere bevis ble innhentet for å vise at de fungerer. Etterforskerne foreslår å løse dette gapet. De vil utføre målinger ved 0 (grunnlinje), 12 (midt-intervensjon) og 24 (slutt av intervensjon), måneder. Etterforskerne vurderer primære utfall etter 24 måneder, men vil følge opp for å evaluere endring ved 36 måneder (12 måneders oppfølging). I tillegg vil etterforskerne innhente tremåneders data for blodprøver som en del av rutinemessig pasientbehandling før hver av de tremånedlige gruppeavtalene (intervensjon) og ved individuelle pasientavtaler (vanlig behandling). Med disse tremånedersintervallene vil en forskningsassistent (RA#1) administrere innsamlingsinstrumentet for helseressursutnyttelse (HUI3) og EQ-5D.

BETYDNING: Til tross for den kliniske belastningen av T2DM blant eldre kanadiere, og potensialet for primærhelsetjenesten til å levere innovativ tverrfaglig omsorg og utdanning, har det ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier (RCT) med dette målet. "GAP"-studien vil anvende konseptuelle kliniske innovasjoner i gruppeavtaler i primærhelsetjenesten til helsebehovet til eldre voksne med diabetes. Det er et stort behov for kvantitativ kanadisk forskning i GAs, og etterforskerne retter seg mot det betydelige kliniske problemet - diabetes hos eldre mennesker. Reduserer primærhelsetjenesten, gruppeavtaler HbA1C, forbedrer livskvaliteten og gjør det til en rimelig pris? Hvis svaret er oppmuntrende, er det potensial for å "skalere opp" modellen via divisjoner, provinser og til slutt landsdekkende.