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Biofeedback per il disturbo da uso di cannabis adolescenziale

28 aprile 2015 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) stimare la dimensione dell'effetto del biofeedback dell'HRV per lo stress negli adolescenti sottoposti a terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il disturbo da uso di cannabis (esito primario: Perceived Stress Scale) e 2) stimare la dimensione dell'effetto dell'HRV biofeedback per l'uso di cannabis negli adolescenti sottoposti a CBT per disturbo da uso di cannabis (esito primario: numero di giorni di utilizzo di cannabis negli ultimi 30 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra 13 e 19 anni, con un genitore o tutore legale disponibile per completare le valutazioni dei genitori, se il partecipante è minorenne
  • soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione, (DSM-V) per il disturbo da uso di cannabis mediante colloquio clinico;
  • essere clinicamente sano;
  • essere disposti a partecipare all'intervento e alle valutazioni dello studio;
  • pianificare di vivere localmente per almeno 4 mesi;
  • essere in grado di leggere l'inglese abbastanza bene da completare i questionari di studio;
  • ha auto-dichiarato un consumo di cannabis negli ultimi 28 giorni;
  • avere un punteggio della scala dello stress percepito > 20.

Criteri di esclusione:

  • psicosi attuale o passata;
  • disturbo bipolare I o II;
  • la necessità di assumere farmaci psicotropi in qualsiasi momento durante lo studio;
  • gravidanza;
  • disturbi psichiatrici o da uso di sostanze che non possono essere gestiti con cure ambulatoriali (ad es. astinenza da alcol, disturbo depressivo maggiore grave, ideazione suicidaria significativa); E
  • farmaci noti per influenzare l'HRV (ad es. albuterolo, pseudoefedrina, beta bloccanti adrenergici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT) da sola
Comportamentale: CBT
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale più biofeedback HRV
Comportamentale: Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di utilizzo di marijuana negli ultimi 28 giorni
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Thurstone, M.D., Denver Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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