- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02059083
Biofeedback for adolescent cannabisbruksforstyrrelse
28. april 2015 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority
Målet med denne studien er: 1) å estimere effektstørrelsen til HRV-biofeedback for stress hos ungdom som gjennomgår kognitiv atferdsterapi (CBT) for cannabisbruksforstyrrelse (primært utfall: Perceived Stress Scale) og 2) å estimere effektstørrelsen av HRV biofeedback for cannabisbruk hos ungdom som gjennomgår CBT for cannabisbruksforstyrrelse (primært utfall: antall dager brukt cannabis de siste 30 dagene).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 13 og 19 år, med en forelder eller verge tilgjengelig for å fullføre foreldrevurderinger, hvis deltakeren er mindreårig
- oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave, (DSM-V) kriterier for cannabisbruksforstyrrelse ved klinisk intervju;
- være medisinsk sunn;
- være villig til å delta i studieintervensjonen og vurderingene;
- planlegger å bo lokalt i minst 4 måneder;
- kunne lese engelsk godt nok til å fylle ut spørreskjemaer;
- har selvrapportert cannabisbruk de siste 28 dagene;
- har en Perceived Stress Scale-score > 20.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller tidligere psykose;
- bipolar I eller II lidelse;
- behovet for å ta psykotrope medisiner når som helst under studien;
- svangerskap;
- psykiatrisk lidelse eller rusforstyrrelse som ikke kan håndteres med poliklinisk behandling (f. alkoholabstinens, alvorlig alvorlig depressiv lidelse, betydelige selvmordstanker); og
- medisiner kjent for å påvirke HRV (f. albuterol, pseudoefedrin, beta-adrenerge blokkere).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT) alene
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi pluss HRV biofeedback
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i oppfattet stressskala
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i antall dager brukt marihuana de siste 28 dagene
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Thurstone, M.D., Denver Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0412
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesFullførtVold i hjemmet | Følelsesmessig misbruk | Psykisk mishandling av voksneIndia
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkjent
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicFullførtMajor depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...FullførtPanikklidelse | Depresjon, unipolar | Angstlidelse sosialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbeidspartnereFullførtTinnitus, Subjektiv
-
Medical University of South CarolinaFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyFullført
-
University of BirminghamRekrutteringDissosiativ lidelse | Depersonalisering | DissosiasjonStorbritannia