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Biorretroalimentación para el trastorno por consumo de cannabis en adolescentes

28 de abril de 2015 actualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Los objetivos de este estudio son: 1) estimar el tamaño del efecto de la biorretroalimentación HRV para el estrés en adolescentes sometidos a terapia cognitiva conductual (TCC) para el trastorno por consumo de cannabis (resultado principal: Escala de estrés percibido) y 2) estimar el tamaño del efecto de la HRV biorretroalimentación para el consumo de cannabis en adolescentes sometidos a TCC por trastorno por consumo de cannabis (resultado primario: número de días que consumieron cannabis en los últimos 30 días).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 13 y 19 años de edad, con un padre o tutor legal disponible para completar las evaluaciones de los padres, si el participante es menor de edad
  • cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición, (DSM-V) para el trastorno por consumo de cannabis mediante entrevista clínica;
  • ser médicamente saludable;
  • estar dispuesto a participar en la intervención y las evaluaciones del estudio;
  • planee vivir localmente durante al menos 4 meses;
  • ser capaz de leer inglés lo suficientemente bien como para completar cuestionarios de estudio;
  • han autoinformado sobre el consumo de cannabis en los últimos 28 días;
  • tener una puntuación en la escala de estrés percibido > 20.

Criterio de exclusión:

  • psicosis actual o pasada;
  • trastorno bipolar I o II;
  • la necesidad de tomar medicamentos psicotrópicos en cualquier momento durante el estudio;
  • el embarazo;
  • trastorno psiquiátrico o por uso de sustancias que no se puede manejar con atención ambulatoria (p. abstinencia de alcohol, trastorno depresivo mayor grave, ideación suicida importante); y
  • medicamentos que se sabe que afectan la VFC (p. albuterol, pseudoefedrina, bloqueadores beta adrenérgicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia cognitiva conductual (TCC) sola
Experimental: Terapia cognitiva conductual más biorretroalimentación HRV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número de días que usó marihuana en los últimos 28 días
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Thurstone, M.D., Denver Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-0412

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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