- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02059083
Biorretroalimentación para el trastorno por consumo de cannabis en adolescentes
28 de abril de 2015 actualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Los objetivos de este estudio son: 1) estimar el tamaño del efecto de la biorretroalimentación HRV para el estrés en adolescentes sometidos a terapia cognitiva conductual (TCC) para el trastorno por consumo de cannabis (resultado principal: Escala de estrés percibido) y 2) estimar el tamaño del efecto de la HRV biorretroalimentación para el consumo de cannabis en adolescentes sometidos a TCC por trastorno por consumo de cannabis (resultado primario: número de días que consumieron cannabis en los últimos 30 días).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 13 y 19 años de edad, con un padre o tutor legal disponible para completar las evaluaciones de los padres, si el participante es menor de edad
- cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición, (DSM-V) para el trastorno por consumo de cannabis mediante entrevista clínica;
- ser médicamente saludable;
- estar dispuesto a participar en la intervención y las evaluaciones del estudio;
- planee vivir localmente durante al menos 4 meses;
- ser capaz de leer inglés lo suficientemente bien como para completar cuestionarios de estudio;
- han autoinformado sobre el consumo de cannabis en los últimos 28 días;
- tener una puntuación en la escala de estrés percibido > 20.
Criterio de exclusión:
- psicosis actual o pasada;
- trastorno bipolar I o II;
- la necesidad de tomar medicamentos psicotrópicos en cualquier momento durante el estudio;
- el embarazo;
- trastorno psiquiátrico o por uso de sustancias que no se puede manejar con atención ambulatoria (p. abstinencia de alcohol, trastorno depresivo mayor grave, ideación suicida importante); y
- medicamentos que se sabe que afectan la VFC (p. albuterol, pseudoefedrina, bloqueadores beta adrenérgicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia cognitiva conductual (TCC) sola
|
|
Experimental: Terapia cognitiva conductual más biorretroalimentación HRV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
|
línea de base y 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el número de días que usó marihuana en los últimos 28 días
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
|
línea de base y 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Thurstone, M.D., Denver Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0412
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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