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Studio della terapia cognitivo comportamentale basata sul web per adolescenti coreani depressi (wogyeokdajim)

24 febbraio 2014 aggiornato da: Hyun Ju Hong, Hallym University Medical Center

Studio della terapia cognitivo comportamentale basata sul Web nella depressione adolescenziale; Studio controllato randomizzato per adolescenti coreani

Lo scopo di questo studio è sviluppare una terapia cognitivo comportamentale basata sul web per adolescenti coreani che soffrono di depressione lieve. E indagheremo se la terapia cognitivo comportamentale basata sul web sia più efficace della psicoterapia di supporto per il trattamento degli adolescenti depressi. La nostra ipotesi è che il comportamento cognitivo basato sul web sia più efficace della psicoterapia di supporto

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recluteremo adolescenti (età 12-18 anni) con una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, distimia e disturbo depressivo NOS in ambulatori di psichiatria infantile e adolescenziale e faremo pubblicità per il reclutamento di soggetti in comunità. Il protocollo di studio sarà approvato dall'Institutional Review Board dell'Hallym University Sacred Heart Hospital. Intervistatori ben addestrati condurranno le valutazioni dei partecipanti e dei loro genitori o tutori. La valutazione includeva il colloquio diagnostico, le caratteristiche demografiche, la scala di gravità dei sintomi depressivi, la scala di valutazione della gravità dei suicidi della Columbia, il questionario sulle storie di abuso.

Abbiamo deciso il numero di partecipanti di 164, perché in studi precedenti, la terapia cognitivo comportamentale basata sul web ha mostrato una dimensione dell'effetto da lieve a moderata (dimensione dell'effetto = 0,43). Quindi, per esaminare l'ipotesi, recluteremo 164 adolescenti calcolando il numero di partecipanti utilizzando il programma G power versione 3.1.3. (livello di significatività = 5%, potenza di un test di ipotesi = 80%, tasso di abbandono = 20%)

E condurremo uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata sul web. La nostra ipotesi è che il comportamento cognitivo basato sul web sia più efficace della psicoterapia di supporto, quindi forniremo un programma di terapia cognitivo comportamentale basato sul web al gruppo di terapia cognitivo comportamentale per 8 settimane (una volta alla settimana) e la psicoterapia di supporto al gruppo di psicoterapia di supporto per 8 settimane (una volta alla settimana) Escluderemo il partecipante se il partecipante ha gravi sintomi depressivi, idea suicidaria definita, piano e tentativo, sintomi psicotici, disturbi bipolari, storie di abusi sessuali, altre malattie neurologiche o ha ricevuto terapia cognitivo comportamentale, farmacoterapia o interpersonale psicoterapia.

Analizzeremo la popolazione intent-to-treat. Per ogni individuo, i valori mancanti vengono sostituiti dall'ultimo valore osservato di quella variabile. E useremo il test Chi quadrato o la misura ripetuta-ANOVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Anyang -si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-796
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eun jin park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jungeun song, MD
      • Goyang -si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-719
        • Reclutamento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contatto:
      • Goyang -si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico e disturbo depressivo NAS
  • i partecipanti e i loro genitori concordano entrambi i consensi informati

Criteri di esclusione:

  • i partecipanti hanno sintomi psicotici, disturbi dello sviluppo,
  • ai partecipanti viene diagnosticato un disturbo bipolare
  • i partecipanti sono attualmente ad alto rischio di suicidio
  • i partecipanti hanno sintomi psichiatrici e fisici necessitano di cure mediche urgenti
  • i partecipanti hanno una storia di abusi sessuali
  • i partecipanti hanno una terapia cognitivo comportamentale o una psicoterapia interpersonale entro 3 mesi
  • i partecipanti hanno una storia di lesioni cerebrali o un disturbo neurologico come un disturbo convulsivo o un grave disturbo fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT basata sul web
Gruppo CBT basato sul Web: l'intervento è composto da 8 moduli Internet basati sull'attivazione comportamentale, terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: CBT basata sul web
Un programma cognitivo comportamentale in 8 settimane che fornirà ai partecipanti quanto segue: strumenti interattivi online per fare i compiti e indicazioni sull'utilizzo di strategie cognitive e comportamentali per aiutare a ridurre i sintomi depressivi, informazioni sui sintomi depressivi e terapia cognitivo comportamentale
Altri nomi:
  • wogyeokdajim
Comparatore attivo: terapia di supporto
Il gruppo di assistenza di supporto riceverà assistenza di supporto per il trattamento della depressione via e-mail a settimana per 8 settimane
Comportamentale: terapia di supporto
Il gruppo di cure di supporto riceverà cure di supporto per il trattamento della depressione via e-mail a settimana per 8 settimane con quanto segue: psicoeducazione sulla depressione, stigma della malattia mentale, tecnica di distrazione, regolazione emotiva, programmazione attiva.
Altri nomi:
  • terapia di supporto per adolescenti depressi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CES-D).
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
Variazione del CESD rispetto al basale Variazione della scala CESD tra e all'interno dei gruppi durante le 8 settimane e per ciascun punto di valutazione
0, 4, 8 settimane
Scala soggettiva dell'umore depresso
Lasso di tempo: ogni settimana per 8 settimane
Variazione della scala dell'umore depresso soggettivo rispetto al basale Variazione della scala della scala dell'umore depresso soggettivo all'interno dei gruppi CBT web durante le 8 settimane
ogni settimana per 8 settimane
L'autovalutazione della gioventù coreana (K-YSR)
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
Variazione di K-YSR rispetto al basale Variazione della scala K-YSR tra e all'interno dei gruppi durante le 8 settimane
0, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e aderenza al programma di trattamento cognitivo comportamentale basato sul Web per adolescenti con depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo il trattamento, verificheremo quanti partecipanti completano la sessione.
8 settimane
soddisfazione del programma di trattamento cognitivo comportamentale basato sul Web sia degli adolescenti con depressione che dei loro genitori
Lasso di tempo: 8 settimana
Dopo il trattamento, verificheremo come i partecipanti e i loro genitori provano soddisfazione per il trattamento
8 settimana
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: 0, 4 8 settimane dopo la valutazione di base
Variazione del CSSRS rispetto al basale Variazione della scala CSSRS tra e all'interno dei gruppi durante le 8 settimane e per ciascun punto di valutazione
0, 4 8 settimane dopo la valutazione di base
Caratteristiche dell'adolescente che moderano l'impatto del programma
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane dopo la valutazione al basale
scopriremo le caratteristiche dell'adolescente che moderano l'impatto del programma
0, 4 e 8 settimane dopo la valutazione al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun-ju hong, MD PHD, Associate Professor of Department of Psychiatry of Hallym University Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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