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Studie der webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie für depressive koreanische Jugendliche (wogyeokdajim)

24. Februar 2014 aktualisiert von: Hyun Ju Hong, Hallym University Medical Center

Studium der webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei jugendlicher Depression; Randomisierte kontrollierte Studie für koreanische Jugendliche

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie für koreanische Jugendliche, die an einer leichten Depression leiden. Und wir werden untersuchen, ob eine webbasierte kognitive Verhaltenstherapie effektiver ist als eine unterstützende Psychotherapie zur Behandlung von depressiven Jugendlichen. Unsere Hypothese ist, dass webbasierte kognitive Verhaltenstherapie effektiver ist als unterstützende Psychotherapie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Jugendliche (im Alter von 12-18 Jahren) mit einer Diagnose einer schweren depressiven Störung, Dysthymie und depressiven Störung NOS in der Ambulanz der Kinder- und Jugendpsychiatrie rekrutieren und wir werden für die Rekrutierung von Probanden in der Gemeinde werben. Das Studienprotokoll wird vom Institutional Review Board des Hallym University Sacred Heart Hospital genehmigt. Gut ausgebildete Interviewer führen die Beurteilungen der Teilnehmer und ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten durch. Die Bewertung umfasste das diagnostische Interview, demografische Merkmale, die Schweregradskala depressiver Symptome, die Columbia-Schweregradskala für Suizide und einen Fragebogen zu Missbrauchsgeschichten.

Wir haben die Teilnehmerzahl auf 164 festgelegt, da die webbasierte kognitive Verhaltenstherapie in früheren Studien eine leichte bis mäßige Effektstärke zeigte (Effektstärke = 0,43). Für die Überprüfung der Hypothese werden wir also 164 Jugendliche rekrutieren, indem wir die Anzahl der Teilnehmer mit der G-Power-Programmversion 3.1.3 berechnen. (Signifikanzniveau = 5 %, Aussagekraft eines Hypothesentests = 80 %, Drop-out-Rate = 20 %)

Und wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass webbasiertes kognitives Verhalten effektiver ist als unterstützende Psychotherapie, daher werden wir ein webbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm für 8 Wochen (einmal pro Woche) an eine Gruppe mit kognitiver Verhaltenstherapie und eine unterstützende Psychotherapie an eine unterstützende Psychotherapiegruppe für 8 Wochen liefern Wochen (einmal in der Woche) Wir werden den Teilnehmer ausschließen, wenn der Teilnehmer schwere depressive Symptome, konkrete Suizidgedanken, -pläne und -versuche, psychotische Symptome, bipolare Störungen, sexuelle Missbrauchsgeschichten, andere neurologische Erkrankungen hat oder eine kognitive Verhaltenstherapie, Pharmakotherapie oder zwischenmenschliche Behandlung erhalten hat Psychotherapie.

Wir werden die Intent-to-treat-Population analysieren. Für jedes Individuum werden fehlende Werte durch den zuletzt beobachteten Wert dieser Variablen ersetzt. Und wir werden den Chi-Quadrat-Test oder die ANOVA mit wiederholter Messung verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Anyang -si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-796
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eun jin park, MD
        • Unterermittler:
          • Jungeun song, MD
      • Goyang -si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-719
        • Rekrutierung
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang -si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-706
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung, dysthymischen Störung und depressiven Störung NOS
  • Sowohl die Teilnehmer als auch ihre Eltern vereinbaren Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer haben psychotische Symptome, Entwicklungsstörungen,
  • Bei den Teilnehmern wird eine bipolare Störung diagnostiziert
  • Die Teilnehmer haben derzeit ein hohes Suizidrisiko
  • Teilnehmer mit psychiatrischen und körperlichen Symptomen benötigen dringend eine medizinische Behandlung
  • Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch
  • Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 3 Monaten eine kognitive Verhaltenstherapie oder eine zwischenmenschliche Psychotherapie
  • Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder einer neurologischen Störung wie Anfallsleiden oder einer schweren körperlichen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: webbasierte CBT
Webbasierte CBT-Gruppe: Die Intervention besteht aus 8 Internetmodulen, die auf Verhaltensaktivierung und kognitiver Verhaltenstherapie basieren
Verhalten: webbasierte CBT
Ein kognitives Verhaltensprogramm in 8 Wochen, das den Teilnehmern Folgendes bietet: interaktive Online-Tools zum Erledigen ihrer Hausaufgaben und Anleitung zur Verwendung kognitiver und verhaltensbezogener Strategien zur Verringerung depressiver Symptome, Informationen über die depressiven Symptome und kognitive Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • wogyeokdajim
Aktiver Komparator: unterstützende Pflege
Supportive Care-Gruppe erhält 8 Wochen lang wöchentlich per E-Mail unterstützende Behandlung zur Behandlung von Depressionen
Verhalten: unterstützende Pflege
Die unterstützende Pflegegruppe erhält 8 Wochen lang pro Woche eine unterstützende Behandlung zur Behandlung von Depressionen per E-Mail mit Folgendem: Psychoedukation über Depressionen, Stigmatisierung psychischer Erkrankungen, Ablenkungstechniken, Emotionsregulation, aktive Planung.
Andere Namen:
  • unterstützende Betreuung depressiver Jugendlicher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skala des Center for Epidemiological Studies of Depression (CES-D).
Zeitfenster: 0, 4, 8 Wochen
Veränderung der CESD gegenüber dem Ausgangswert Veränderung der CESD-Skala zwischen und innerhalb der Gruppen über die 8 Wochen und für jeden Bewertungspunkt
0, 4, 8 Wochen
Subjektive depressive Stimmungsskala
Zeitfenster: jede Woche während 8 Wochen
Veränderung der Skala der subjektiv depressiven Stimmung gegenüber dem Ausgangswert Veränderung der Skala der subjektiv depressiven Stimmungsskala innerhalb von CBT-Webgruppen über die 8 Wochen
jede Woche während 8 Wochen
Der koreanische Jugendselbstbericht (K-YSR)
Zeitfenster: 0, 8 Wochen
Veränderung der K-YSR gegenüber dem Ausgangswert Veränderung der K-YSR-Skala zwischen und innerhalb der Gruppen über die 8 Wochen
0, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Einhaltung eines webbasierten kognitiven Verhaltensbehandlungsprogramms für Jugendliche mit Depressionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach der Behandlung prüfen wir, wie viele Teilnehmer die Sitzung absolvieren.
8 Wochen
Zufriedenheit des webbasierten kognitiven Verhaltensbehandlungsprogramms von Jugendlichen mit Depression und ihren Eltern
Zeitfenster: 8 Woche
Nach der Behandlung prüfen wir, wie zufrieden die Teilnehmer und ihre Eltern mit der Behandlung sind
8 Woche
Columbia-Schweregradskala für Selbstmord
Zeitfenster: 0, 4 8 Wochen nach Ausgangsbeurteilung
Veränderung des CSSRS gegenüber dem Ausgangswert Veränderung der CSSRS-Skala zwischen und innerhalb der Gruppen über die 8 Wochen und für jeden Bewertungspunkt
0, 4 8 Wochen nach Ausgangsbeurteilung
Merkmale des Jugendlichen, die die Wirkung des Programms moderieren
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen nach der Ausgangsbewertung
Wir werden die Merkmale der Jugendlichen herausfinden, die die Wirkung des Programms moderieren
0, 4 und 8 Wochen nach der Ausgangsbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun-ju hong, MD PHD, Associate Professor of Department of Psychiatry of Hallym University Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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