- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02095808
Studio di fattibilità utilizzando biomarcatori di imaging nel cancro del polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recente rapporto sui risultati del National Lung Screening Trial indica che lo screening di una popolazione ad alto rischio mediante TC a basso dosaggio si traduce in una riduzione del 20% della mortalità per cancro al polmone. Presso il nostro istituto, alcuni dei noduli positivi di 1 cm o più grandi verrebbero sottoposti a imaging utilizzando la tomografia a emissione di positroni fluoro-deossiglucosio combinata (FDG PET)/TC. I noduli altamente sospetti verrebbero sottoposti a biopsia se i rischi fossero gestibili. In caso contrario, i noduli sospetti non eleggibili per la biopsia ei cosiddetti noduli "indeterminati" vengono seguiti mediante TC per valutarne l'intervallo di crescita.
L'obiettivo generale di questo progetto è valutare diversi biomarcatori di imaging molto promettenti che possono riflettere lo stato fisiologico o metabolico di questi noduli al fine di sviluppare algoritmi di imaging più accurati per il follow-up che siano meno invasivi o che non utilizzino radiazioni ionizzanti o Entrambi. Sulla base della nostra esperienza con altri tumori e dei nostri risultati preliminari nel cancro del polmone, abbiamo identificato quattro potenziali studi di imaging che riteniamo abbiano il potenziale per portare a "biomarcatori di imaging" convalidati che possono caratterizzare singolarmente o in combinazione i tumori maligni. Poiché i tumori tendono a mostrare angiogenesi e permeabilità vascolare alterata, noi e altri abbiamo scoperto che le analisi della risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCEMRI) possono essere impiegate come "biomarcatori di imaging" per la malignità. I tumori spesso mostrano una cellularità più elevata rispetto al tessuto benigno o normale, suggerendo che i valori ADC pixel per pixel derivati dalla risonanza magnetica pesata in diffusione potrebbero essere utili biomarcatori di imaging. Infine, la misurazione delle alterazioni nei flussi metabolici attraverso l'uso di composti marcati C-13 specifici del percorso, una tecnica sperimentata qui presso l'Advanced Imaging Research Center (AIRC) dell'UT Southwestern, ha dimostrato la capacità di fornire impronte metaboliche per tessuto maligno e benigno. Questo approccio, sebbene invasivo, potrebbe identificare e convalidare marcatori che possono essere rilevati in modo non invasivo in studi futuri. Impiegheremo anche metodi avanzati di metabolomica per identificare potenziali "onco-metaboliti" distintivi in questi tumori polmonari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ebele Mbanugo, Ed.D, CCRP
- Numero di telefono: 214-648-7097
- Email: ebele.mbanugo@utsouthwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Ebele Mbanugo, Ed.D, CCRP
- Numero di telefono: 214-648-7097
- Email: ebele.mbanugo@utsouthwestern.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati soggetti di tutte le razze ed origini etniche di età superiore ai 18 anni.
- I pazienti devono avere noduli polmonari solitari sospetti o noti per essere maligni, di dimensioni pari o inferiori a 5 cm.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con una controindicazione agli esami MRI saranno esclusi da questo studio.
Le controindicazioni agli esami di risonanza magnetica includono:
Medicalmente instabile
- Insufficienza cardiaca
- Angina instabile
- Fertilità
- Allattamento
- Non un candidato chirurgico
Qualsiasi controindicazione per modulo di screening MRI (Appendice A allegata). Questa è la stessa forma utilizzata nella pratica clinica presso UT Southwestern.
- Protesi in titanio, pacemaker
- Diabete mal controllato
- Peso corporeo superiore a 300 libbre
- Claustrofobico
Poiché ogni paziente riceve un mezzo di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa:
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- Anemia falciforme
- Anemia emolitica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chirurgia
La soluzione di 13C-glucosio verrà somministrata per via endovenosa. Sarà avviato all'incirca nello stesso momento dell'inizio dell'intervento chirurgico, secondo le linee guida dello studio. La soluzione IV di 13C-glucosio verrà interrotta una volta che il chirurgo avrà rimosso il tessuto tumorale. |
Vuoi vedere se l'uso di 13C-glucosio aiuta a rilevare il cancro e decidere un piano di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DCE-MRI
Lasso di tempo: Una volta - entro 5 giorni dall'intervento programmato
|
Medici e ricercatori esamineranno i risultati dell'imaging per determinare se il paziente riceverà l'infusione di glucosio [U-13C].
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Una volta - entro 5 giorni dall'intervento programmato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Isotopomero C-13
Lasso di tempo: Durante il periodo di infusione verranno prelevati campioni di sangue ogni 30 minuti (per 2-3 ore) fino alla fine del campionamento del tumore per l'analisi di spettrometria di massa e NMR del C-glucosio nel sangue.
|
Impiegare l'analisi dell'isotopomero C-13 e la metabolomica su campioni ottenuti da tessuto resecato di pazienti idonei in questa coorte per determinare le alterazioni metaboliche presenti nel cancro del polmone.
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Durante il periodo di infusione verranno prelevati campioni di sangue ogni 30 minuti (per 2-3 ore) fino alla fine del campionamento del tumore per l'analisi di spettrometria di massa e NMR del C-glucosio nel sangue.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kemp H Kernstine, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 052012-065
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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