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Studio di fattibilità utilizzando biomarcatori di imaging nel cancro del polmone

21 maggio 2024 aggiornato da: Kemp Kernstine, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio di ricerca è sviluppare un metodo per utilizzare la risonanza magnetica (MRI) per valutare i noduli polmonari solitari (massa nel polmone inferiore a 3 centimetri). Un nodulo polmonare è una massa o una crescita sul polmone. Una risonanza magnetica è un dispositivo di scansione che utilizza magneti per creare immagini (immagini) del corpo. Questo studio è stato condotto per determinare quale serie di reazioni (vie metaboliche) usano i noduli polmonari mentre bruciano lo zucchero come carburante per la crescita. Il modo in cui il tumore brucia (metabolizza) lo zucchero per il carburante viene studiato utilizzando una soluzione zuccherina naturale, leggermente modificata (glucosio 13C) e studiando un piccolo campione del tumore una volta rimosso al momento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recente rapporto sui risultati del National Lung Screening Trial indica che lo screening di una popolazione ad alto rischio mediante TC a basso dosaggio si traduce in una riduzione del 20% della mortalità per cancro al polmone. Presso il nostro istituto, alcuni dei noduli positivi di 1 cm o più grandi verrebbero sottoposti a imaging utilizzando la tomografia a emissione di positroni fluoro-deossiglucosio combinata (FDG PET)/TC. I noduli altamente sospetti verrebbero sottoposti a biopsia se i rischi fossero gestibili. In caso contrario, i noduli sospetti non eleggibili per la biopsia ei cosiddetti noduli "indeterminati" vengono seguiti mediante TC per valutarne l'intervallo di crescita.

L'obiettivo generale di questo progetto è valutare diversi biomarcatori di imaging molto promettenti che possono riflettere lo stato fisiologico o metabolico di questi noduli al fine di sviluppare algoritmi di imaging più accurati per il follow-up che siano meno invasivi o che non utilizzino radiazioni ionizzanti o Entrambi. Sulla base della nostra esperienza con altri tumori e dei nostri risultati preliminari nel cancro del polmone, abbiamo identificato quattro potenziali studi di imaging che riteniamo abbiano il potenziale per portare a "biomarcatori di imaging" convalidati che possono caratterizzare singolarmente o in combinazione i tumori maligni. Poiché i tumori tendono a mostrare angiogenesi e permeabilità vascolare alterata, noi e altri abbiamo scoperto che le analisi della risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCEMRI) possono essere impiegate come "biomarcatori di imaging" per la malignità. I tumori spesso mostrano una cellularità più elevata rispetto al tessuto benigno o normale, suggerendo che i valori ADC pixel per pixel derivati ​​dalla risonanza magnetica pesata in diffusione potrebbero essere utili biomarcatori di imaging. Infine, la misurazione delle alterazioni nei flussi metabolici attraverso l'uso di composti marcati C-13 specifici del percorso, una tecnica sperimentata qui presso l'Advanced Imaging Research Center (AIRC) dell'UT Southwestern, ha dimostrato la capacità di fornire impronte metaboliche per tessuto maligno e benigno. Questo approccio, sebbene invasivo, potrebbe identificare e convalidare marcatori che possono essere rilevati in modo non invasivo in studi futuri. Impiegheremo anche metodi avanzati di metabolomica per identificare potenziali "onco-metaboliti" distintivi in ​​questi tumori polmonari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati soggetti di tutte le razze ed origini etniche di età superiore ai 18 anni.
  • I pazienti devono avere noduli polmonari solitari sospetti o noti per essere maligni, di dimensioni pari o inferiori a 5 cm.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una controindicazione agli esami MRI saranno esclusi da questo studio.

Le controindicazioni agli esami di risonanza magnetica includono:

  • Medicalmente instabile

    • Insufficienza cardiaca
    • Angina instabile
    • Fertilità
    • Allattamento
  • Non un candidato chirurgico
  • Qualsiasi controindicazione per modulo di screening MRI (Appendice A allegata). Questa è la stessa forma utilizzata nella pratica clinica presso UT Southwestern.

    • Protesi in titanio, pacemaker
    • Diabete mal controllato
    • Peso corporeo superiore a 300 libbre
    • Claustrofobico
  • Poiché ogni paziente riceve un mezzo di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa:

    • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
    • Anemia falciforme
    • Anemia emolitica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia

La soluzione di 13C-glucosio verrà somministrata per via endovenosa. Sarà avviato all'incirca nello stesso momento dell'inizio dell'intervento chirurgico, secondo le linee guida dello studio.

La soluzione IV di 13C-glucosio verrà interrotta una volta che il chirurgo avrà rimosso il tessuto tumorale.

Vuoi vedere se l'uso di 13C-glucosio aiuta a rilevare il cancro e decidere un piano di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCE-MRI
Lasso di tempo: Una volta - entro 5 giorni dall'intervento programmato
Medici e ricercatori esamineranno i risultati dell'imaging per determinare se il paziente riceverà l'infusione di glucosio [U-13C].
Una volta - entro 5 giorni dall'intervento programmato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isotopomero C-13
Lasso di tempo: Durante il periodo di infusione verranno prelevati campioni di sangue ogni 30 minuti (per 2-3 ore) fino alla fine del campionamento del tumore per l'analisi di spettrometria di massa e NMR del C-glucosio nel sangue.
Impiegare l'analisi dell'isotopomero C-13 e la metabolomica su campioni ottenuti da tessuto resecato di pazienti idonei in questa coorte per determinare le alterazioni metaboliche presenti nel cancro del polmone.
Durante il periodo di infusione verranno prelevati campioni di sangue ogni 30 minuti (per 2-3 ore) fino alla fine del campionamento del tumore per l'analisi di spettrometria di massa e NMR del C-glucosio nel sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kemp H Kernstine, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2013

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 052012-065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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