- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02111148
Lavaggio con fluido vaginale nella rottura pre-travaglio delle membrane (PROM)
15 febbraio 2021 aggiornato da: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Test dell'urea e della creatinina rispetto alla nitrazina nel lavaggio del fluido vaginale nella rottura delle membrane diagnosticata prima del travaglio
I ricercatori valutano in questo studio la sensibilità dell'urea e della creatinina e quella del test della nitrazina nel lavaggio vaginale dopo l'iniezione di soluzione salina nella vagina di pazienti con rottura pre-travaglio delle membrane
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza della misurazione del livello di urea e creatinina rispetto a quella del test della nitrazina nel lavaggio vaginale di pazienti con rottura delle membrane prima del travaglio. Ogni paziente con rottura delle membrane sarà valutato clinicamente e quindi se non in travaglio , i pazienti saranno divisi in 2 gruppi, 5 ml di soluzione salina verranno iniettati nella vagina di ogni paziente in ogni gruppo, quindi il lavaggio vaginale verrà raccolto in una provetta.
Verranno eseguiti test biochimici per urea e creatinina in mIU/ml per rilevare la loro presenza nel lavaggio.
Nel gruppo nitrazina il lavaggio sarà valutato mediante carta nitrazina che mostra una colorazione bluastra nelle membrane di rottura.
Verrà valutata la sensibilità di ciascun test nella rottura diagnosticata delle membrane. Ciò significa quanti pazienti in ciascun test mostrano risultati positivi in caso di caso diagnosticato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nesreen A Shehata, MD
- Numero di telefono: 00201024150605
- Email: nesoomar@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
Investigatore principale:
- Nesreen A Shehata, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale tra le 28 e le 41 settimane
- Gravidanza intrauterina singola
- Storia di zampillo di fluido
- Liquore rilevato all'esame speculum
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento vaginale
- Pazienti in travaglio
- Campioni contaminati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: urea e creatinina
urea e creatinina rilevate nel fluido vaginale dopo l'iniezione intravaginale di 5 ml di soluzione fisiologica
|
la vagina verrà lavata con 5 ml di soluzione salina, l'urea e la creatinina saranno rilevate biochimicamente nel lavaggio vaginale.
|
Comparatore attivo: Nitrazina
Descrizione biochimica della nitrazina nel lavaggio vaginale
|
Rilevazione della nitrazina nel lavaggio vaginale
|
Comparatore attivo: salino
5 ml di soluzione salina verranno iniettati nella vagina di ciascun paziente in entrambi i gruppi entro 24 ore dalla rottura della membrana.
|
la vagina verrà lavata con 5 ml di soluzione salina e verrà raccolto il lavaggio vaginale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Urea e creatinina nel liquido vaginale
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dalla rottura delle membrane nel terzo trimestre
|
Verranno iniettati 5 ml di soluzione salina per via vaginale, quindi verrà raccolto il fluido vaginale.
|
Entro le prime 24 ore dalla rottura delle membrane nel terzo trimestre
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prova nitrazina
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dalla rottura delle membrane nel terzo trimestre
|
5 ml di soluzione salina vengono iniettati per via vaginale, quindi viene raccolto il fluido vaginale
|
Entro le prime 24 ore dalla rottura delle membrane nel terzo trimestre
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beni-Suef 2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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