- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02111148
Lavage de liquide vaginal en cas de rupture des membranes avant le travail (PROM)
15 février 2021 mis à jour par: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University
Test d'urée et de créatinine par rapport à la nitrazine dans le lavage des fluides vaginaux lors d'une rupture des membranes pré-travail diagnostiquée
Les enquêteurs évaluent dans cette étude la sensibilité de l'urée et de la créatinine et celle du test de nitrazine lors d'un lavage vaginal après injection de solution saline dans le vagin de patientes présentant une rupture des membranes avant le travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer la précision de la mesure du taux d'urée et de créatinine par rapport à celle du test de nitrazine dans le lavage vaginal des patients avec rupture des membranes avant le travail. Chaque patient avec rupture des membranes sera évalué cliniquement puis s'il n'est pas en travail , les patients seront divisés en 2 groupes, 5 ml de solution saline seront injectés dans le vagin de chaque patient de chaque groupe, puis le lavage vaginal sera collecté dans un tube à essai.
Groupe Urée et créatinine, des tests biochimiques pour l'urée et la créatinine en mUI/ml pour détecter leur présence dans le moût seront effectués.
Dans le groupe Nitrazine, le lavage sera évalué par du papier nitrazine montrant une décoloration bleuâtre dans les membranes de rupture.
La sensibilité de chaque test à la rupture diagnostiquée des membranes sera évaluée. Cela signifie combien de patients dans chaque test présentent des résultats positifs en cas de cas diagnostiqué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nesreen A Shehata, MD
- Numéro de téléphone: 00201024150605
- E-mail: nesoomar@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
Chercheur principal:
- Nesreen A Shehata, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel entre 28 et 41 semaines
- Grossesse intra-utérine unique
- Antécédents de jaillissement de liquide
- Liqueur détectée à l'examen au spéculum
Critère d'exclusion:
- Saignement vaginal
- Patientes en travail
- Échantillons contaminés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: urée et créatinine
urée et créatinine détectées dans les sécrétions vaginales après injection intravaginale de 5 ml de solution saline
|
le vagin sera lavé avec 5 ml de solution saline, l'urée et la créatinine seront détectées biochimiquement dans le lavage vaginal.
|
Comparateur actif: Nitrazine
Description biochimique de la nitrazine dans le lavage vaginal
|
Détection de la nitrazine dans le lavage vaginal
|
Comparateur actif: saline
5 ml de solution saline seront injectés dans le vagin de chaque patiente des deux groupes dans les 24 heures suivant la rupture de la membrane.
|
le vagin sera lavé avec 5 ml de solution saline et le lavage vaginal sera collecté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Urée et créatinine dans le liquide vaginal
Délai: Dans les 24 premières heures après la rupture des membranes au troisième trimestre
|
5 ml de solution saline seront injectés par voie vaginale, puis du liquide vaginal sera collecté.
|
Dans les 24 premières heures après la rupture des membranes au troisième trimestre
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Essai à la nitrazine
Délai: Dans les 24 premières heures après la rupture des membranes au troisième trimestre
|
5 ml de solution saline sont injectés par voie vaginale, puis le liquide vaginal est collecté
|
Dans les 24 premières heures après la rupture des membranes au troisième trimestre
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Première publication (Estimation)
11 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Beni-Suef 2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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