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Vaginalflüssigkeitswäsche bei Membranbruch vor der Geburt (PROM)

15. Februar 2021 aktualisiert von: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Harnstoff- und Kreatinin- versus Nitrazin-Test in Vaginalflüssigkeitswäsche bei diagnostiziertem Blasensprung vor der Geburt

Die Forscher bewerten in dieser Studie die Sensitivität von Harnstoff und Kreatinin und die des Nitrazin-Tests bei Vaginalspülungen nach Injektion von Kochsalzlösung in die Vagina von Patientinnen mit Blasensprung vor der Geburt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Messung des Harnstoff- und Kreatininspiegels mit der des Nitrazintests bei Vaginalspülungen von Patientinnen mit Blasensprung vor der Geburt zu vergleichen , die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, 5 ml Kochsalzlösung werden in die Vagina jedes Patienten in jeder Gruppe injiziert, dann wird die Vaginalspülung in einem Reagenzglas gesammelt. Harnstoff- und Kreatinin-Gruppe werden biochemische Tests auf Harnstoff und Kreatinin in mIU/ml durchgeführt, um deren Vorhandensein in der Waschflüssigkeit nachzuweisen. In der Nitrazin-Gruppe wird die Waschung anhand von Nitrazinpapier bewertet, das eine bläuliche Verfärbung in den Bruchmembranen zeigt. Die Sensitivität jedes Tests bei diagnostiziertem Blasensprung wird bewertet. Das bedeutet, wie viele Patienten in jedem Test im Falle eines diagnostizierten Falls positive Ergebnisse zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
        • Hauptermittler:
          • Nesreen A Shehata, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 28 und 41 Wochen
  • Einzelne intrauterine Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Flüssigkeitsschwall
  • Bei der Spekulumuntersuchung wurde Flüssigkeit festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Vaginale Blutungen
  • Patienten in den Wehen
  • Kontaminierte Proben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Harnstoff und Kreatinin
Harnstoff und Kreatinin in Vaginalflüssigkeit nach intravaginaler Injektion von 5 ml Kochsalzlösung nachgewiesen
Verfahren: Harnstoff und Kreatinin
die Scheide wird mit 5 ml Kochsalzlösung gewaschen, Harnstoff und Kreatinin werden biochemisch in der Scheidenspülung nachgewiesen.
Aktiver Komparator: Nitrazin
Biochemische Beschreibung von Nitrazin in der Vaginalspülung
Verfahren: Nitrazin
Nitrazin-Nachweis in der Vaginalspülung
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
5 ml Kochsalzlösung werden jedem Patienten in beiden Gruppen innerhalb von 24 Stunden nach dem Membranbruch in die Vagina injiziert.
Arzneimittel: 5 ml Kochsalzlösung
Die Vagina wird mit 5 ml Kochsalzlösung gewaschen und die Vaginalspülung wird gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnstoff und Kreatinin in Vaginalflüssigkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Blasensprung im dritten Trimenon
5 ml Kochsalzlösung werden vaginal injiziert, dann wird Vaginalflüssigkeit gesammelt.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Blasensprung im dritten Trimenon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nitrazin-Test
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Blasensprung im dritten Trimenon
5 ml Kochsalzlösung werden vaginal injiziert, dann wird Vaginalflüssigkeit gesammelt
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Blasensprung im dritten Trimenon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Mitarbeiter

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beni-Suef 2

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