Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Eltrombopagin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on tulenkestävää, keskivaikeaa tai vaikeampaa aplastista anemiaa

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Ei-satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus eltrombopagin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on refraktaarinen, kohtalainen tai vaikeampi aplastinen anemia

Tämä oli ei-satunnaistettu, avoin, faasin II tutkimus, jossa arvioitiin eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla keskivaikeaa tai vaikeampaa aplastista anemiaa (AA) sairastavilla potilailla, joiden verihiutaleiden määrä oli <30 000/mikrolitra ja jotka eivät olleet resistenttejä anti-tymosyyttiglobuliinille. (ATG)-pohjainen immunosuppressiivinen hoito (IST), jotka ovat uusiutuneet ATG-pohjaisen IST:n jälkeen tai jotka eivät ole kelvollisia ATG-pohjaiseen IST-hoitoon.

Eltrombopagin odotettiin parantavan kolmilinjaisia ​​verisoluja ja vähentävän verensiirtotiheyttä edellisen tutkimuksen tuloksen perusteella potilailla, joilla on vaikea AA. Tässä tutkimuksessa käytettiin ensisijaisena päätetapahtumana hematologista vasteprosenttia, joka määriteltiin niiden koehenkilöiden osuudena, jotka osoittivat paranemista vähintään yhdessä kolmesta verisolulinjasta tai pienentyneen verensiirron tilavuudessa.

Kaikkiaan 36 koehenkilöä seulottiin ja 21 osallistui tutkimukseen. Hoito eltrombopagilla aloitettiin annoksella 25 milligrammaa (mg)/vrk ja sitä lisättiin 25 mg/vrk joka toinen viikko verihiutaleiden määrän mukaan 100 mg:aan/vrk. Vasteen arviointi suoritettiin 3 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta (viikko 13). Koehenkilöt, joilla hoito arvioitiin tehokkaaksi, jatkoivat tutkimushoitoa. Koehenkilöt, joilla hoidon arvioitiin tehokkaaksi (jos täytti jonkin vastekriteeristä) 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta (viikko 26), voivat siirtyä jatkovaiheeseen ja jatkaa eltrombopagihoitoa. Ensisijainen päätetapahtuma oli hematologinen vasteprosentti viikolla 26.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Aichi, Japani, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japani, 664-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japani, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japani, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japani, 700-0962
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japani, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japani, 141-8625
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen. Jos tutkittava on alle 20-vuotias, sekä tutkittavan että tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava tietoinen suostumus.
  • Japanilaiset koehenkilöt olivat tietoisen suostumuksen ajankohtana yli 18- ja <80-vuotiaita.
  • Keskivaikean (vaihe II) tai sitä suuremman aplastisen anemian (AA) diagnoosi, jonka verihiutaleiden määrä on <30 000/mikrolitra (perustuu idiopaattisen hematopoieettisen häiriön tutkimusryhmän määrittämiin AA:n diagnoosikriteereihin osana vaikeasti hoidettavien sairauksien toimenpiteitä koskevaa tutkimusta. Terveys- ja työtieteiden tutkimusapurahat).
  • Koehenkilöt, jotka eivät kestäneet anti-tymosyyttiglobuliini (ATG) -pohjaista immunosuppressiivista hoitoa (IST), jotka ovat uusiutuneet ATG-pohjaisen IST:n jälkeen tai jotka eivät ole kelvollisia ATG-pohjaiseen IST:hen. Huomautus: Refraktoria tai uusiutuneita koehenkilöitä, joille uusintahoito ATG:llä on aiheellista, ei tule ottaa mukaan tutkimukseen. Koehenkilöitä, joilla on sisarusluovuttaja, jolla on vastaava humaani leukosyyttiantigeeni (HLA), ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen. Sellaiset koehenkilöt voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos sairaus uusiutuu hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen, jos HSCT:tä ei ole indikoitu tai potilas ei halua tehdä HSCT:tä.
  • Riittävä elimen toiminta seulonnassa ja päivänä 1 seuraavasti: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <=3 × laboratorion normaalin yläraja (ULN); Kreatiniini, kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi (ALP) <1,5 × keskuslaboratorion ULN (kokonaisbilirubiini <2,5 × keskuslaboratorion ULN Gilbertin oireyhtymän yhteydessä)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS): 0 tai 1
  • Koehenkilöt, joiden QT-aika on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) < 450 millisekuntia (ms) tai QTcF < 480 ms ja haarakatkos. Korjattu QT-välin kesto (QTc) on QT-aika, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTcF), koneella tai manuaalisella ylilukemalla. QTcF perustuu yhteen tai keskimääräiseen QTc-arvoon kolmen rinnakkaiskuvauksen (EKG) perusteella.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista: Mieshenkilöillä, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on joko oltava aiempi vasektomia tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimukseen ilmoittautumisesta 16 viikkoa viimeisen eltrombopagi-annoksen jälkeen (perustuu siittiöiden elinkaaresta); Naishenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi (jotka eivät fysiologisesti voi tulla raskaaksi), jotka on määritelty seuraaviksi: Premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalisilla naisilla vähintään 12 kuukauden luonnollisen amenorrean jälkeen [jos epävarma, postmenopausaalinen tila tulee vahvistaa hematologisella tuloksella follikkelia stimuloivasta hormonista (FSH) > 40 millin kansainvälistä yksikköä / millilitra (mIU/ml) tai estradiolia < 40 pikogrammaa (pg) /mL (<140 pikomoolia /litra (pmole/L)].; Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt: Määritelty henkilöiksi, jotka eivät täytä ei-hedelmöittymisiän määritelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. On suositeltavaa, että raskaustesti tehdään mahdollisimman lähellä ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Naishenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen, on suljettava pois tutkimuksesta. Potilaiden, joiden raskaustesti on negatiivinen, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä, mukaan lukien pidättäytyminen raskaustestin jälkeen. Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä, mukaan lukien pidättäytyminen 14 päivästä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta 28 päivään viimeisen eltrombopagiannoksen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • ATG-hoito viimeisen 12 kuukauden aikana. Huomautus: Koehenkilöt, jotka saavat syklosporiinia tai anabolisia steroideja (paitsi danatsolia) vakaana annoksena, voidaan ottaa mukaan, jos laboratorioarvot ovat vakaat seulonnassa.
  • Synnynnäinen aplastinen anemia (esim. Fanconi-anemia, synnynnäinen dyskeratoosi)
  • Paroksismaalisen yön hemoglobinuria (PNH) granulosyyttikloonikoko määritettynä virtaussytometrialla >=50 %
  • Kromosomipoikkeavuuksien esiintyminen (-7/7q- havaittu fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai muut poikkeamat, jotka havaitaan Giemsa (G) -kaistavärjäyksellä) Huomautus: Koehenkilöt, joiden tulos on saatu G-kaistavärjäyksellä (luuytimen aspiraatio) Ihmisen sytogeneettisen nimikkeistön kansainvälisen järjestelmän (ISCN) epänormaalin kloonimääritelmän mukaan voidaan ottaa mukaan kromosomipoikkeavuuksien puuttuessa.
  • Aiempi tromboembolia tai nykyinen antikoagulanttien käyttö. Huomautus: Potilaita, joilla on antifosfolipidivasta-ainesyndrooma (APS), ei tule ottaa mukaan.
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain. Huomautus: Tutkittavat, joilla on ollut kokonaan resektoitu pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista 5 vuoden ajan, ovat kelpoisia.
  • Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa. Huomautus: Potilaita, joilla on inaktiivinen hepatiitti B, voidaan ottaa mukaan. Inaktiivisen B-hepatiitti B:n arvioinnin tekee lääkärin neuvonantaja.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti hallitsematon vakava infektio (esim.
  • Maksakirroosi
  • Sydänsairaus (New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen aste II/III/IV kongestiivinen sydänsairaus) tai rytmihäiriö, johon liittyy tromboosiriski (esim. eteisvärinä). Huomautus: Potilaita, joilla on NYHA-aste II sydänsairauden vuoksi, ei tule ottaa mukaan, mutta potilaat, joilla on aplastisen anemian (AA) aiheuttama NYHA-aste II, voidaan ottaa mukaan.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana olevat naiset (positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) tai imettävät naiset. Huomautus: Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät, voivat osallistua, jos he lopettavat imetyksen ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja pidättäytyvät imetyksestä 5 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
  • Aiempi välitön tai viivästynyt yliherkkyys yhdisteille, jotka ovat kemiallisesti samanlaisia ​​kuin eltrombopagi tai niiden aktivaattorit
  • Hoito toisella tutkimustuotteella 30 päivän sisällä tai ajanjaksona, joka on viisi kertaa pidempi kuin tutkimustuotteen puoliintumisaika, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä eltrombopagiannosta
  • Aiempi hoito eltrombopagilla, romiplostiimilla tai millä tahansa muulla trombopoietiinireseptoriagonistilla (TPO)
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eltrombopag
Koehenkilöille annettiin tutkimustuote (eltrombopagi 25 mg/vrk) suun kautta kerran päivässä paastotilassa. Annosta muutettiin 2 viikon välein verihiutaleiden määrän mukaan (nostettiin eltrombopagilla 25 mg/vrk 2 viikon välein verihiutaleiden määrän mukaan 100 mg:aan/vrk).
Lääke: Eltrombopaagi 12,5 mg
Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 12,5 mg vapaata eltrombopagihappoa (SB-497115-GR, eltrombopaagi) jokaisessa tabletissa
Muut nimet:
  • Revolade
Lääke: Eltrombopaagi 25 mg
Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 25 mg vapaata eltrombopagihappoa (SB-497115-GR, eltrombopaagi) jokaisessa tabletissa
Muut nimet:
  • Revolade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen vaste viikolla 26
Aikaikkuna: D183 (viikko 26)
Hematologinen vasteprosentti 6 kuukauden kohdalla (viikolla 26) tutkimushoidon aloittamisen jälkeen määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka täyttivät minkä tahansa vastekriteerin (verihiutalemäärä, hemoglobiinitaso, neutrofiilien määrä). 1) Verihiutaleiden määrä: nousu lähtötasosta 20 000/μL tai enemmän (Jos verihiutaleiden siirtoa ei ole suoritettu), tai verihiutaleiden siirtotarvetta ei ole 8 viikon ajan; 2) Hemoglobiini: Kun hemoglobiinin lähtötaso on < 9 g/dl: ilman punasolujen siirtoa lähtötilanteessa, nousu lähtötasosta 1,5 g/dl tai enemmän; Kun punasolujen siirto aloitettiin, punasolusiirtojen määrä väheni vähintään 4 yksikköä hoidon jälkeisenä 8 viikon aikana verrattuna hoitoa edeltävään 8 viikon jaksoon (1 yksikkö = 200 ml:sta verta saatu punasolu); 3) Neutrofiilien määrä: nousu lähtötasosta 500/μL tai enemmän (granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) puuttuessa) tai (jos < 500/μL lähtötilanteessa) nousu 100 % tai enemmän. Vain kuvaava analyysi tehty.
D183 (viikko 26)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta verihiutalesiirron puuttuessa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Verihiutalemäärän havaittujen arvojen muutokset koottiin yhteen. Mittauksia seurattiin viikkoon 26 asti ja sen jälkeen laajennusosassa (tuotteen lanseeraukseen saakka hyväksynnän jälkeen, mikä kestää noin kaksi ja puoli vuotta). Vain kuvaava analyysi tehty.
Jopa 2,5 vuotta
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta punasolujen (RBC) siirron puuttuessa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Havaittujen hemoglobiiniarvojen muutoksista tehtiin yhteenveto. Mittauksia seurattiin viikkoon 26 asti ja sen jälkeen laajennusosassa (tuotteen lanseeraukseen saakka hyväksynnän jälkeen, mikä kestää noin kaksi ja puoli vuotta). Vain kuvaava analyysi tehty.
Jopa 2,5 vuotta
Muutos neutrofiilien määrässä lähtötasosta granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) puuttuessa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Neutrofiilien lukumäärän havaittujen arvojen muutokset koottiin yhteen. Mittauksia seurattiin viikkoon 26 asti ja sen jälkeen laajennusosassa (tuotteen lanseeraukseen saakka hyväksynnän jälkeen, mikä kestää noin kaksi ja puoli vuotta). Vain kuvaava analyysi tehty.
Jopa 2,5 vuotta
Hematologinen vaste viikolla 13 verihiutalemäärän, hemoglobiinin ja neutrofiilien määrän suhteen
Aikaikkuna: Viikko 13
Esiintymistiheys ja prosenttiosuus laskettiin 95 %:n luottamusvälillä (CI) vasteista (jotka täyttävät jokaisen vastekriteerin) verihiutalemäärästä, hemoglobiinista ja neutrofiilien määrästä viikolla 13.
Viikko 13
Hematologisen vasteen kesto osallistujilla, jotka vastasivat viikolla 13
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Hematologisen vasteen kesto määriteltiin koehenkilöille, jotka vastasivat viikon 13 käynnillä, kuukausien lukumääränä ensimmäisestä vastepäivästä ensimmäiseen pahenemispäivään tai päivämäärään, jona koehenkilö viimeksi arvioitiin. Vain henkilöt, joilla oli vähintään 2 vastearviointia, sisällytettiin vastearvioinnin kestoon. Mittauksia seurattiin viikkoon 26 asti ja sen jälkeen laajennusosassa (tuotteen lanseeraukseen saakka hyväksynnän jälkeen, mikä kestää noin kaksi ja puoli vuotta). Vain kuvaava analyysi tehty.
Jopa 2,5 vuotta
(Verihiutaleiden ja punasolujen) verensiirron määrä kullakin jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 92 (viikko 13), päivä 183 (viikko 26), laajennus W39 ja alaosa W52
Verensiirron määrä (verihiutaleet, punasolut) tehtiin yhteenvetona. Mittauksia seurattiin viikkoon 26 asti ja sen jälkeen laajennusosassa (tuotteen lanseeraukseen saakka hyväksynnän jälkeen, mikä kestää noin kaksi ja puoli vuotta). Vain kuvaava analyysi tehty.
Päivä 1, päivä 92 (viikko 13), päivä 183 (viikko 26), laajennus W39 ja alaosa W52
Verihiutaleiden ja punasolujen siirtotiheys kullakin jaksolla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 92 (viikko 13), päivä 183 (viikko 26), laajennus W39 ja alaosa W52
Verensiirtotiheydestä (verihiutaleet, punasolut) tehtiin yhteenveto. Mittauksia seurattiin viikkoon 26 asti ja sen jälkeen laajennusosassa (tuotteen lanseeraukseen saakka hyväksynnän jälkeen, mikä kestää noin kaksi ja puoli vuotta). Vain kuvaava analyysi tehty.
Päivä 1, päivä 92 (viikko 13), päivä 183 (viikko 26), laajennus W39 ja alaosa W52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähentynyt verensiirto (verihiutaleet ja punasolut)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joille verensiirron määrä (verihiutaleet ja punasolut) on vähentynyt, mitattiin ja ilmoitettiin prosentteina. Mittauksia seurattiin viikkoon 26 asti ja sen jälkeen laajennusosassa (tuotteen lanseeraukseen saakka hyväksynnän jälkeen, mikä kestää noin kaksi ja puoli vuotta). Vain kuvaava analyysi tehty. Tämä analyysi suoritettiin koehenkilöille, jotka olivat lähtötilanteessa verensiirrosta riippuvaisia.
Jopa 2,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joista tulee verensiirtoon (verihiutaleet ja punasolut) riippumattomia
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joille verensiirto (verihiutaleet ja punasolut) tuli tarpeettomaksi, mitattiin ja ilmoitettiin prosentteina. Mittauksia seurattiin viikkoon 26 asti ja sen jälkeen laajennusosassa (tuotteen lanseeraukseen saakka hyväksynnän jälkeen, mikä kestää noin kaksi ja puoli vuotta). Vain kuvaava analyysi tehty. Tämä analyysi suoritettiin koehenkilöille, jotka olivat lähtötilanteessa verensiirrosta riippuvaisia.
Jopa 2,5 vuotta
Eltrombopagin pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolemantapauksia kokeneiden koehenkilöiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus primaarijärjestelmäluokkien (SOC) ja MedDRA:n suositeltavien termien mukaan esitettiin.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Verenvuototapahtumien osanottajien määrä ja verenvuodon vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Mittauksia seurattiin viikkoon 26 asti ja sen jälkeen laajennusosassa.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Eltrombopagin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 14 annoksella 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 ja 24,00), 50, 75 ja 100 mg QD (ennen annosta)
Joissakin tutkimuspaikoissa otettiin täysi verinäytteet eltrombopagin farmakokineettistä (PK) arviointia varten 14. päivänä Cmax:n, tmax:n, AUC(0-t) ja AUC(0-tau) laskemiseksi. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Päivä 14 annoksella 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 ja 24,00), 50, 75 ja 100 mg QD (ennen annosta)
Aika saavuttaa Eltrombopagin plasman enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 14 annoksella 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 ja 24,00), 50, 75 ja 100 mg QD (ennen annosta)
Joissakin tutkimuspaikoissa otettiin täysi verinäytteet eltrombopagin farmakokineettistä (PK) arviointia varten 14. päivänä Cmax:n, tmax:n, AUC(0-t) ja AUC(0-tau) laskemiseksi. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Päivä 14 annoksella 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 ja 24,00), 50, 75 ja 100 mg QD (ennen annosta)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta (ennen annosta) viimeiseen mitattavan pitoisuuden ajankohdassa eltrombopagin kaikissa hoidoissa (AUC 0-t) ja annosteluvälin yli (AUC 0-tau)
Aikaikkuna: Päivä 14 annoksella 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 ja 24,00), 50, 75 ja 100 mg QD (ennen annosta)
Joissakin tutkimuspaikoissa otettiin täysi verinäytteet eltrombopagin farmakokineettistä (PK) arviointia varten 14. päivänä Cmax:n, tmax:n, AUC(0-t) ja AUC(0-tau) laskemiseksi. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Päivä 14 annoksella 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 ja 24,00), 50, 75 ja 100 mg QD (ennen annosta)
Eltrombopagin pitoisuuden keskimääräinen muutos farmakokineettisissä seeruminäytteissä ajan myötä päivinä 14 ja 15
Aikaikkuna: Päivä 14 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta)
Jokaisessa tutkimuskeskuksessa otettiin verinäytteitä 15. päivänä useista 25 mg:n eltrombopaagiannoksista plasman eltrombopagin pitoisuuden määrittämiseksi ennen seuraavaa annosta (minimipitoisuus). Lisäksi jokaisessa tutkimuskeskuksessa otettiin yhden pisteen annosta edeltävä verinäyte 15. päivänä 50 mg:n, 75 mg:n ja 100 mg:n eltrombopagia useiden annoksilla pienimpien pitoisuuksien määrittämiseksi. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Päivä 14 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200926
  • CETB115E1201 (Muu tunniste: Novartis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eltrombopaagi 12,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa