Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności eltrombopagu u japońskich pacjentów z oporną na leczenie, umiarkowaną lub cięższą niedokrwistością aplastyczną

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Nierandomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność eltrombopagu u japońskich pacjentów z oporną na leczenie, umiarkowaną lub cięższą niedokrwistością aplastyczną

Było to nierandomizowane, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów z japońską niedokrwistością aplastyczną o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (AA) z liczbą płytek krwi <30 000/mikrolitr, którzy byli oporni na globulinę antytymocytarną terapii immunosupresyjnej (IST) opartej na (ATG), u których doszło do nawrotu choroby po IST opartej na ATG lub którzy nie kwalifikują się do IST opartej na ATG.

Na podstawie wyników poprzedniego badania z udziałem pacjentów z ciężkim AA oczekiwano, że eltrombopag poprawi trójliniowość krwinek i zmniejszy częstotliwość transfuzji. W badaniu tym jako pierwszorzędowy punkt końcowy wykorzystano wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, zdefiniowany jako odsetek pacjentów wykazujących poprawę co najmniej jednej z trzech linii komórek krwi lub zmniejszenie objętości transfuzji krwi.

W sumie 36 osób zostało przebadanych, a 21 zostało włączonych do badania. Leczenie eltrombopagiem rozpoczęto od dawki 25 miligramów (mg)/dobę i zwiększano ją o 25 mg/dobę co 2 tygodnie, w zależności od liczby płytek krwi, aż do 100 mg/dobę. Ocenę odpowiedzi przeprowadzono po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (tydzień 13). Pacjenci, u których leczenie oceniono jako skuteczne, kontynuowali leczenie badanym lekiem. Pacjenci, u których leczenie zostało ocenione jako skuteczne (spełniając którekolwiek z kryteriów odpowiedzi) po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania (tydzień 26), mogli wejść do fazy przedłużenia i kontynuować leczenie eltrombopagiem. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi hematologicznych w 26. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Aichi, Japonia, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japonia, 664-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonia, 700-0962
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę. Jeśli uczestnik ma mniej niż 20 lat, zarówno uczestnik, jak i jego prawnie akceptowalny przedstawiciel muszą wyrazić świadomą zgodę.
  • Japończycy w wieku >=18 i <80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Rozpoznanie umiarkowanej (II stopnia) lub większej niedokrwistości aplastycznej (AA) z liczbą płytek krwi <30 000/mikrolitr (na podstawie kryteriów rozpoznania AA ustalonych przez Study Group on Idiopathic Hematopoietic Disorder w ramach Research on Measures for Intractable Diseases wspieranego przez Granty na badania naukowe w dziedzinie zdrowia i pracy).
  • Pacjenci, którzy stali się oporni na terapię immunosupresyjną (IST) opartą na antytymocytach (ATG), u których doszło do nawrotu choroby po IST opartej na ATG lub którzy nie kwalifikują się do IST opartej na ATG. Uwaga: Osoby z opornością na leczenie lub z nawrotem choroby, u których wskazane jest ponowne leczenie ATG, nie powinny być włączane do badania. Osoby, które mają rodzeństwo dawcy z dopasowanym ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA), nie powinny być włączane do badania. Jednak tacy pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli choroba nawróciła po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), jeśli HSCT nie jest wskazany lub pacjent nie chce przejść HSCT.
  • Odpowiednia czynność narządów podczas badania przesiewowego i dnia 1, jak zdefiniowano w następujący sposób: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <=3 × górna granica normy (GGN) laboratorium centralnego; Kreatynina, bilirubina całkowita i fosfataza alkaliczna (ALP) <1,5 × GGN laboratorium centralnego (bilirubina całkowita <2,5 × GGN laboratorium centralnego z zespołem Gilberta)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1
  • Osoby z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) <450 milisekund (ms) lub QTcF <480 ms z blokiem gałęzi. Skorygowany czas trwania odstępu QT (QTc) to odstęp QT skorygowany o wzór Fridericia (QTcF), odczyt maszynowy lub ręczny. QTcF opiera się na pojedynczej lub uśrednionej wartości QTc z trzykrotnego elektrokardiogramu (EKG).
  • Pacjenci, którzy spełniają jeden z następujących warunków: Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą mieć wcześniej wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki eltrombopagu (na podstawie w cyklu życia plemników); Kobiety w wieku rozrodczym (które fizjologicznie nie mogą zajść w ciążę) zdefiniowane jako: kobiety przed menopauzą z udokumentowanym obustronnym wycięciem jajników, obustronnym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub kobiety po menopauzie po co najmniej 12 miesiącach naturalnego braku miesiączki [jeśli nie jest to pewne, stan pomenopauzalny powinien być potwierdzony badaniem hematologicznym wynik hormonu folikulotropowego (FSH) >40 mili jednostek międzynarodowych/mililitr (mIU/ml) lub estradiolu <40 pikogramów (pg) /mL (<140 pikomoli/litr (pmol/l)].; Kobiety w wieku rozrodczym: Zdefiniowane jako osoby niespełniające definicji niemogących zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zaleca się wykonanie testu ciążowego jak najbliżej pierwszej dawki badanego leku. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego muszą zostać wykluczone z badania. Osoby z ujemnym wynikiem testu ciążowego muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji, w tym zachować abstynencję po teście ciążowym. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji, w tym na abstynencję od 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce eltrombopagu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Leczenie ATG w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uwaga: Pacjenci otrzymujący cyklosporynę lub steroidy anaboliczne (z wyjątkiem danazolu) w stabilnej dawce mogą zostać włączeni do badania, jeśli wartości laboratoryjne są stabilne podczas badania przesiewowego.
  • Wrodzona niedokrwistość aplastyczna (np. niedokrwistość Fanconiego, wrodzona dyskeratoza)
  • Wielkość klonu granulocytów napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) określona metodą cytometrii przepływowej >=50%
  • Obecność aberracji chromosomowych (-7/7q- wykryta metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub innych aberracji wykrytych metodą barwienia pasmem Giemsy (G)) Uwaga: osoby z wynikiem barwienia pasmem G (aspiracja szpiku kostnego) nie przyjęty do definicji nieprawidłowego klonu Międzynarodowego systemu nomenklatury cytogenetycznej człowieka (ISCN) może zostać wpisany jako brak aberracji chromosomowej.
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Uwaga: pacjentów z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (APS) nie należy włączać do badania.
  • Przeszła lub obecna historia nowotworu złośliwego. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci, u których w wywiadzie wykonano całkowitą resekcję nowotworu złośliwego i którzy byli wolni od choroby przez 5 lat.
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego uzyskano pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV). Uwaga: Pacjenci z nieaktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B mogą zostać włączeni. Oceny nieaktywnego zapalenia wątroby typu B dokona doradca medyczny.
  • Osoby ze współistniejącą niekontrolowaną ciężką infekcją (np. posocznicą)
  • Marskość wątroby
  • Zaburzenia serca (zastoinowa choroba serca według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) stopień II/III/IV) lub arytmia z ryzykiem zakrzepicy (np. migotanie przedsionków). Uwaga: Pacjenci z II stopnia NYHA z powodu zaburzeń serca nie powinni być włączani, ale osoby z II stopniem NYHA z powodu niedokrwistości aplastycznej (AA) mogą zostać włączone.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) lub karmiące piersią. Uwaga: kobiety w okresie laktacji kwalifikują się do udziału, jeśli przerwą karmienie piersią przed pierwszą dawką badanego leku i powstrzymają się od karmienia piersią do 5 dni po zakończeniu leczenia.
  • Występująca w przeszłości natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na związki chemicznie podobne do eltrombopagu lub ich aktywatory
  • Leczenie innym badanym produktem w ciągu 30 dni lub w okresie 5-krotnie dłuższym niż okres półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki eltrombopagu
  • Wcześniejsze leczenie eltrombopagiem, romiplostymem lub jakimkolwiek innym agonistą receptora trombopoetyny (TPO)
  • Stosowanie zabronionych leków towarzyszących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eltrombopag
Osobnikom przydzielono badany produkt (eltrombopag 25 mg/dobę) doustnie raz dziennie na czczo. Dawkę dostosowywano co 2 tygodnie w zależności od liczby płytek krwi (zwiększono o eltrombopag 25 mg/dobę co 2 tygodnie w zależności od liczby płytek krwi do 100 mg/dobę).
Lek: Eltrombopag 12,5 mg
Białe, okrągłe tabletki powlekane zawierające 12,5 mg eltrombopagu w postaci wolnego kwasu (SB-497115-GR, eltrombopag) w każdej tabletce
Inne nazwy:
  • Rewolada
Lek: Eltrombopag 25 mg
Białe, okrągłe tabletki powlekane zawierające 25 mg eltrombopagu w postaci wolnego kwasu (SB-497115-GR, eltrombopag) w każdej tabletce
Inne nazwy:
  • Rewolada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hematologiczna w 26. tygodniu
Ramy czasowe: D183 (tydzień 26)
Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej po 6 miesiącach (w 26. tygodniu) po rozpoczęciu leczenia w ramach badania zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy spełnili którekolwiek z kryteriów odpowiedzi (liczba płytek krwi, poziom hemoglobiny, liczba neutrofili). 1) Liczba płytek krwi: wzrost od wartości początkowej o 20 000/μl lub więcej (w przypadku braku transfuzji płytek krwi) lub brak konieczności transfuzji płytek krwi przez 8 tygodni; 2) Hemoglobina: gdy wyjściowy poziom hemoglobiny wynosi <9 g/dl: bez transfuzji czerwonych krwinek na początku badania, wzrost w stosunku do wartości początkowej o 1,5 g/dl lub więcej; W przypadku transfuzji krwinek czerwonych na początku badania, zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych o co najmniej 4 jednostki w okresie 8 tygodni po leczeniu w porównaniu z okresem 8 tygodni przed leczeniem (1 jednostka = liczba krwinek czerwonych uzyskana z 200 ml krwi); 3) Liczba neutrofili: wzrost w stosunku do wartości początkowej o 500/μl lub więcej (przy braku czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)) lub (jeśli < 500/μl na początku badania) wzrost o 100% lub więcej. Dokonano jedynie analizy opisowej.
D183 (tydzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby płytek krwi od wartości początkowej w przypadku braku transfuzji płytek krwi w czasie
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Podsumowano zmiany obserwowanych wartości liczby płytek krwi. Pomiary prowadzono do 26. tygodnia, a następnie w części przedłużającej (do wprowadzenia produktu na rynek po zatwierdzeniu, co potrwa około dwóch i pół roku). Dokonano jedynie analizy opisowej.
Do 2,5 roku
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej przy braku transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w czasie
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Podsumowano zmiany obserwowanych wartości hemoglobiny. Pomiary prowadzono do 26. tygodnia, a następnie w części przedłużającej (do wprowadzenia produktu na rynek po zatwierdzeniu, co potrwa około dwóch i pół roku). Dokonano jedynie analizy opisowej.
Do 2,5 roku
Zmiana liczby neutrofili od wartości początkowej przy braku czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w czasie
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Podsumowano zmiany obserwowanych wartości liczby neutrofili. Pomiary prowadzono do 26. tygodnia, a następnie w części przedłużającej (do wprowadzenia produktu na rynek po zatwierdzeniu, co potrwa około dwóch i pół roku). Dokonano jedynie analizy opisowej.
Do 2,5 roku
Odpowiedź hematologiczna w 13. tygodniu pod względem liczby płytek krwi, poziomu hemoglobiny i liczby neutrofili
Ramy czasowe: Tydzień 13
Częstość i odsetek obliczono z 95% przedziałem ufności (CI) odpowiedzi (spełniających każde kryterium odpowiedzi) liczby płytek krwi, hemoglobiny i liczby neutrofili w 13. tygodniu.
Tydzień 13
Czas trwania odpowiedzi hematologicznej u uczestników, którzy odpowiedzieli w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi hematologicznej zdefiniowano dla pacjentów, którzy odpowiedzieli podczas wizyty w 13. tygodniu, jako liczbę miesięcy od pierwszej daty odpowiedzi do pierwszej daty nawrotu lub daty ostatniej oceny pacjenta. Tylko osoby z co najmniej 2 ocenami odpowiedzi zostały uwzględnione w czasie trwania oceny odpowiedzi. Pomiary prowadzono do 26. tygodnia, a następnie w części przedłużającej (do wprowadzenia produktu na rynek po zatwierdzeniu, co potrwa około dwóch i pół roku). Dokonano jedynie analizy opisowej.
Do 2,5 roku
Objętość transfuzji (płytek krwi i krwinek czerwonych) w każdym okresie
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 92 (Tydzień 13), Dzień 183 (Tydzień 26), Przedłużenie T39 i Przedłużenie T52
Podsumowano ilość przetoczonej krwi (płytek krwi, erytrocytów). Pomiary prowadzono do 26. tygodnia, a następnie w części przedłużającej (do wprowadzenia produktu na rynek po zatwierdzeniu, co potrwa około dwóch i pół roku). Dokonano jedynie analizy opisowej.
Dzień 1, Dzień 92 (Tydzień 13), Dzień 183 (Tydzień 26), Przedłużenie T39 i Przedłużenie T52
Częstotliwość transfuzji (płytek krwi i krwinek czerwonych) w każdym okresie
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 92 (Tydzień 13), Dzień 183 (Tydzień 26), Przedłużenie T39 i Przedłużenie T52
Podsumowano częstość transfuzji krwi (płytek krwi, erytrocytów). Pomiary prowadzono do 26. tygodnia, a następnie w części przedłużającej (do wprowadzenia produktu na rynek po zatwierdzeniu, co potrwa około dwóch i pół roku). Dokonano jedynie analizy opisowej.
Dzień 1, Dzień 92 (Tydzień 13), Dzień 183 (Tydzień 26), Przedłużenie T39 i Przedłużenie T52
Odsetek uczestników ze zmniejszoną objętością transfuzji (płytki krwi i krwinki czerwone)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Odsetek uczestników, u których ilość transfuzji krwi (płytek krwi i czerwonych krwinek) jest zmniejszona, został zmierzony i podany w procentach. Pomiary prowadzono do 26. tygodnia, a następnie w części przedłużającej (do wprowadzenia produktu na rynek po zatwierdzeniu, co potrwa około dwóch i pół roku). Dokonano jedynie analizy opisowej. Ta analiza została przeprowadzona dla pacjentów, którzy byli zależni od transfuzji na początku badania.
Do 2,5 roku
Odsetek uczestników, którzy uniezależnili się od transfuzji (płytek krwi i krwinek czerwonych).
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Odsetek uczestników, dla których transfuzja krwi (płytki krwi i RBC) stała się niepotrzebna, został zmierzony i podany w procentach. Pomiary prowadzono do 26. tygodnia, a następnie w części przedłużającej (do wprowadzenia produktu na rynek po zatwierdzeniu, co potrwa około dwóch i pół roku). Dokonano jedynie analizy opisowej. Ta analiza została przeprowadzona dla pacjentów, którzy byli zależni od transfuzji na początku badania.
Do 2,5 roku
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja eltrombopagu
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Podsumowano częstość i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zgony, według klasyfikacji podstawowych układów narządów (SOC) i preferowanego terminu MedDRA.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z krwawieniami i nasilenie krwawienia
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Pomiary prowadzono do 26. tygodnia, a następnie w części przedłużonej.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie eltrombopagu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 14 przy 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 i 24,00), przy 50,75 i 100 mg QD (przed podaniem dawki)
W niektórych ośrodkach badawczych w 14. dniu pobierano pełne próbki krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych (PK) eltrombopagu w celu obliczenia Cmax, tmax, AUC(0-t) i AUC(0-tau). Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
Dzień 14 przy 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 i 24,00), przy 50,75 i 100 mg QD (przed podaniem dawki)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia eltrombopagu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 14 przy 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 i 24,00), przy 50,75 i 100 mg QD (przed podaniem dawki)
W niektórych ośrodkach badawczych w 14. dniu pobierano pełne próbki krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych (PK) eltrombopagu w celu obliczenia Cmax, tmax, AUC(0-t) i AUC(0-tau). Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
Dzień 14 przy 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 i 24,00), przy 50,75 i 100 mg QD (przed podaniem dawki)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego momentu wymiernego stężenia u pacjenta we wszystkich rodzajach leczenia (AUC 0-t) i w okresie między kolejnymi dawkami (AUC 0-tau) dla eltrombopagu
Ramy czasowe: Dzień 14 przy 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 i 24,00), przy 50,75 i 100 mg QD (przed podaniem dawki)
W niektórych ośrodkach badawczych w 14. dniu pobierano pełne próbki krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych (PK) eltrombopagu w celu obliczenia Cmax, tmax, AUC(0-t) i AUC(0-tau). Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
Dzień 14 przy 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 i 24,00), przy 50,75 i 100 mg QD (przed podaniem dawki)
Średnia zmiana stężenia eltrombopagu w farmakokinetycznych próbkach surowicy w czasie w dniach 14 i 15
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po podaniu), Dzień 15 (przed podaniem)
W każdym ośrodku badawczym pobierano próbki krwi w dniu 15 wielokrotnych dawek eltrombopagu 25 mg w celu określenia stężenia eltrombopagu w osoczu przed następną dawką (stężenie minimalne). Ponadto w każdym ośrodku badawczym w dniu 15. dnia wielokrotnych dawek eltrombopagu 50 mg, 75 mg i 100 mg wykonano jednopunktowe pobieranie próbek krwi przed podaniem dawki w celu określenia minimalnych stężeń. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
Dzień 14 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 po podaniu), Dzień 15 (przed podaniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200926
  • CETB115E1201 (Inny identyfikator: Novartis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eltrombopag 12,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj