Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Eltrombopag biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére refrakter, közepes vagy súlyosabb aplasztikus anémiában szenvedő japán alanyokon

2019. január 31. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nem randomizált, nyílt, II. fázisú vizsgálat az Eltrombopag biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére refrakter, közepes vagy súlyosabb aplasztikus anémiában szenvedő japán alanyokon

Ez egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat volt az eltrombopag hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyosabb aplasztikus anémiában (AA) szenvedő japán alanyoknál, akiknél a vérlemezkeszám <30 000/mikroliter, és akik nem reagáltak az anti-timocita globulinra. (ATG) alapú immunszuppresszív terápia (IST), akik ATG-alapú IST után kiújultak, vagy akik nem jogosultak ATG-alapú IST-re.

Az eltrombopagtól azt várták, hogy javítja a háromvonalas vérsejteket és csökkenti a transzfúzió gyakoriságát a súlyos AA-ban szenvedő betegeken végzett korábbi vizsgálat eredményei alapján. Ez a vizsgálat elsődleges végpontként a hematológiai válaszarányt használta, amelyet azon alanyok arányaként határoztak meg, akiknél a három vérsejtvonal közül legalább az egyik javult, vagy csökkent a vértranszfúzió térfogata.

Összesen 36 alanyt szűrtek, és 21-et vontak be a vizsgálatba. Az eltrombopag-kezelés napi 25 mg (mg) adaggal kezdődött, és a vérlemezkeszámtól függően kéthetente 25 mg-mal emelték napi 100 mg-ig. A válasz értékelését a vizsgálati kezelés megkezdése után 3 hónappal (13. hét) végeztük. Azok az alanyok, akiknél a kezelést hatékonynak ítélték meg, folytatták a vizsgálati kezelést. Azok az alanyok, akiknél a kezelést hatékonynak ítélték meg (amennyiben megfelelt a válaszkritériumok bármelyikének) a vizsgálati kezelés megkezdése után 6 hónappal (26. hét), beléphetnek a kiterjesztési fázisba, és folytathatják a kezelést eltrombopaggal. Az elsődleges végpont a hematológiai válaszarány volt a 26. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Aichi, Japán, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japán, 664-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japán, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japán, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japán, 700-0962
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japán, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japán, 141-8625
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az alany írásos beleegyezését adta. Ha a vizsgálati alany 20 évesnél fiatalabb, mind az alanynak, mind az alany jogilag elfogadható képviselőjének tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.
  • Japán alanyok életkora >=18 és <80 év a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  • Mérsékelt (II. stádium) vagy több aplasztikus anémia (AA) diagnosztizálása <30 000/mikroliter vérlemezkeszámmal (az Idiopathiás Hematopoietikus Zavarokkal foglalkozó Vizsgálati Csoport által a kezelhetetlen betegségekre vonatkozó intézkedésekkel foglalkozó kutatás részeként megállapított AA diagnózis kritériumai alapján). Egészségügyi és munkaügyi kutatási ösztöndíjak).
  • Azok az alanyok, akik refrakterek lettek az anti-timocita globulin (ATG) alapú immunszuppresszív terápiára (IST), akik ATG-alapú IST után kiújultak, vagy akik nem jogosultak ATG-alapú IST-re. Megjegyzés: Azok a refrakter vagy relapszusos alanyok, akiknek az ATG-vel történő ismételt kezelés javasolt, nem vonhatók be a vizsgálatba. Azok az alanyok, akiknek testvérdonoruk megfelelő humán leukocita antigénnel (HLA) rendelkezik, nem vonhatók be a vizsgálatba. Az ilyen alanyok azonban bevonhatók, ha a betegség a vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) után kiújult, ha a HSCT nem javallt, vagy az alany nem akar HSCT-n átesni.
  • Megfelelő szervműködés a szűréskor és az 1. napon az alábbiak szerint definiálva: Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) <=3 × a normál laboratóriumi felső határérték (ULN); Kreatinin, összbilirubin és alkalikus foszfatáz (ALP) <1,5 × központi laboratóriumi ULN (teljes bilirubin < 2,5 × központi laboratóriumi ULN Gilbert-szindrómával)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota (PS): 0 vagy 1
  • Olyan alanyok, akiknél a QT-intervallum a Fridericia-képlet alapján korrigált pulzusszámmal (QTcF) <450 msec (msec) vagy QTcF<480 msec elágazási blokk mellett. A korrigált QT-intervallum időtartama (QTc) a Fridericia-képlettel (QTcF), gépi vagy kézi leolvasással korrigált QT-intervallum. A QTcF a háromszori elektrokardiogram (EKG) egyszeri vagy átlagolt QTc-értékén alapul.
  • Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének: Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes nő partnerük van, vagy előzetesen vazektómián kell átesnie, vagy bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való felvételtől az utolsó eltrombopag adag után 16 hétig (alapján a spermiumok életciklusára vonatkozóan); Nem fogamzóképes női alanyok (akik fiziológiailag nem képesek teherbe esni), a következőképpen definiálhatók: Premenopauzás nők, akiknél dokumentált kétoldali peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy méheltávolítás; vagy posztmenopauzás nők legalább 12 hónapos természetes amenorrhoea után [ha bizonytalan, a posztmenopauzás állapotot hematológiai eredménnyel kell megerősíteni: follikulus stimuláló hormon (FSH) >40 milli nemzetközi egység/milliliter (mIU/mL) vagy ösztradiol <40 pikogramm (pg) /mL (<140 picomole /Liter (pmole/L)].; Fogamzóképes korú női alanyok: A nem fogamzóképes kor definíciójának nem megfelelő személyek. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) vagy vizelet terhességi tesztnek kell lenniük a vizsgálati kezelés első adagja előtt 7 napon belül. Javasoljuk, hogy a terhességi tesztet a vizsgálati kezelés első adagjához a lehető legközelebb végezzék el. A pozitív terhességi tesztet mutató nőstényeket ki kell zárni a vizsgálatból. A negatív terhességi tesztet végző alanyoknak elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, beleértve az absztinenciát a terhességi teszt után. Az alanyoknak bele kell egyezniük az elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásába, beleértve az absztinenciát a vizsgálati kezelés első adagja előtt 14 nappal az utolsó eltrombopag adag beadását követő 28 napig.

Főbb kizárási kritériumok:

  • ATG-kezelés az elmúlt 12 hónapban. Megjegyzés: Azok az alanyok, akik stabil dózisban ciklosporint vagy anabolikus szteroidokat (a danazol kivételével) kapnak, bevonhatók, ha a szűrés során a laboratóriumi értékek stabilak.
  • Veleszületett aplasztikus vérszegénység (például Fanconi-vérszegénység, veleszületett dyskeratosis)
  • Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) granulocita klón mérete áramlási citometriával meghatározott >=50%
  • Kromoszóma-rendellenesség jelenléte (-7/7q- fluoreszcencia in situ hibridizációval (FISH) vagy egyéb Giemsa (G)-sávos festéssel kimutatott rendellenességek) Megjegyzés: Azok az alanyok, akiknél G-sávos festéssel (csontvelő-aspiráció) történt az eredmény, nem A nemzetközi humán citogenetikai nómenklatúra (ISCN) rendellenes klóndefiníciójába bekerült kromoszóma-rendellenesség hiányaként bejegyezhető.
  • Korábbi thromboembolia vagy véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása. Megjegyzés: Antifoszfolipid antitest szindrómában (APS) szenvedő alanyok nem vehetők fel.
  • Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganat. Megjegyzés: Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett rosszindulatú daganat szerepel, és 5 éve betegségmentesek, jogosultak.
  • Azok az alanyok, akiknél a szűrés során a hepatitis B felszíni (HBs) antigén, a hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy a humán immunhiány vírus (HIV) antitestje pozitív. Megjegyzés: Inaktív hepatitis B-ben szenvedő alanyok is jelentkezhetnek. Az inaktív hepatitis B-ről az orvosi tanácsadó dönt.
  • Egyidejűleg kontrollálhatatlan súlyos fertőzésben (pl. szepszisben) szenvedő alanyok
  • Májcirrhosis
  • Szívbetegség (a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása szerinti pangásos szívbetegség, II/III/IV fokozat), vagy trombózisveszélyes aritmia (pl. pitvarfibrilláció). Megjegyzés: A szívelégtelenség miatt NYHA II. fokozatú alanyok nem vehetők fel, de az aplasztikus anémia (AA) miatti NYHA II.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Terhes nők (pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül) vagy szoptató nők. Megjegyzés: A szoptató női alanyok jogosultak a részvételre, ha abbahagyják a szoptatást a vizsgálati kezelés első adagja előtt, és tartózkodnak a szoptatástól a kezelés befejezését követő 5 napig.
  • Az eltrombopaghoz vagy azok aktivátoraihoz kémiailag hasonló vegyületekkel szembeni azonnali vagy késleltetett túlérzékenység a múltban
  • Más vizsgálati készítménnyel végzett kezelés 30 napon belül, vagy a vizsgált készítmény felezési idejénél 5-ször hosszabb ideig, attól függően, hogy melyik hosszabb, az eltrombopag első adagja előtt
  • Előzetes eltrombopaggal, romiplosztimmal vagy bármely más trombopoietin (TPO) receptor agonistával végzett kezelés
  • Tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eltrombopag
Az alanyok a vizsgálati készítményt (25 mg/nap eltrombopag) kapták szájon át, naponta egyszer éhgyomorra. A dózismódosítást 2 hetente végezték a thrombocytaszámtól függően (25 mg/nap eltrombopaggal 2 hetente a vérlemezkeszámtól függően 100 mg/nap-ig).
Drog: Eltrombopag 12,5 mg
Fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, amely 12,5 mg eltrombopag szabad savat (SB-497115-GR, eltrombopag) tartalmaz tablettánként
Más nevek:
  • Revolade
Drog: Eltrombopag 25 mg
Fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, amely 25 mg eltrombopag szabad savat (SB-497115-GR, eltrombopag) tartalmaz tablettánként
Más nevek:
  • Revolade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai válasz a 26. héten
Időkeret: D183 (26. hét)
A hematológiai válaszarányt a vizsgálati kezelés megkezdése után 6 hónappal (a 26. héten) azon alanyok százalékos arányaként határozták meg, akik megfeleltek a válaszkritériumok bármelyikének (thrombocytaszám, hemoglobinszint, neutrofilszám). 1) Thrombocytaszám: a kiindulási értékhez képest 20 000/μL-rel vagy annál nagyobb emelkedés (Thrombocyta-transzfúzió hiányában), vagy 8 hétig nincs szükség vérlemezke-transzfúzióra; 2) Hemoglobin: Ha a kiindulási hemoglobinszint <9 g/dl: Vvt-transzfúzió nélkül a kiinduláskor, a kiindulási értékhez képest 1,5 g/dl vagy több növekedés; A kiindulási VVT transzfúzióval legalább 4 egységgel csökkent a vvt-transzfúzió a kezelés utáni 8 hetes időszakban a kezelés előtti 8 hetes periódushoz képest (1 egység = 200 ml vérből származó vörösvértest); 3) Neutrophilszám: a kiindulási értékhez képest 500/μL vagy több növekedés (granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) hiányában), vagy (ha < 500/μL a kiindulási értéknél) 100%-os vagy nagyobb növekedés. Csak leíró elemzés készült.
D183 (26. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkeszám változása a kiindulási értékhez képest vérlemezke-transzfúzió hiányában az idő múlásával
Időkeret: Akár 2,5 év
A vérlemezkeszám megfigyelt értékeiben bekövetkezett változásokat összefoglaltuk. A méréseket a 26. hétig, majd azt követően a bővítési részben követték (A termék jóváhagyás utáni forgalomba hozataláig, ami körülbelül két és fél évig tart). Csak leíró elemzés készült.
Akár 2,5 év
A kiindulási hemoglobinszint változása vörösvértest-transzfúzió hiányában az idő múlásával
Időkeret: Akár 2,5 év
A hemoglobin megfigyelt értékeinek változásait összegezték. A méréseket a 26. hétig, majd azt követően a bővítési részben követték (A termék jóváhagyás utáni forgalomba hozataláig, ami körülbelül két és fél évig tart). Csak leíró elemzés készült.
Akár 2,5 év
A neutrofilszám változása a kiindulási értékhez képest a granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) hiányában az idő múlásával
Időkeret: Akár 2,5 év
A neutrofilszám megfigyelt értékeiben bekövetkezett változásokat összefoglaltuk. A méréseket a 26. hétig, majd azt követően a bővítési részben követték (A termék jóváhagyás utáni forgalomba hozataláig, ami körülbelül két és fél évig tart). Csak leíró elemzés készült.
Akár 2,5 év
Hematológiai válasz a 13. héten a vérlemezkeszám, a hemoglobinszint és a neutrofilszám tekintetében
Időkeret: 13. hét
A gyakoriságot és százalékos arányt a thrombocytaszám, a hemoglobin és a neutrofilszám 95%-os konfidencia intervallumával (CI) számították ki a válaszok (amelyek megfelelnek minden válaszkritériumnak) a 13. héten.
13. hét
A hematológiai válasz időtartama azoknál a résztvevőknél, akik a 13. héten válaszoltak
Időkeret: Akár 2,5 év
A hematológiai válasz időtartamát a 13. heti vizit alkalmával reagáló alanyok esetében a válasz első napjától a relapszus első időpontjáig vagy az alany utolsó vizsgálatának időpontjáig eltelt hónapok számaként határozták meg. Csak azokat az alanyokat vonták be a válaszértékelés időtartamába, akiknek legalább 2 válaszértékelésük volt. A méréseket a 26. hétig, majd azt követően a bővítési részben követték (A termék jóváhagyás utáni forgalomba hozataláig, ami körülbelül két és fél évig tart). Csak leíró elemzés készült.
Akár 2,5 év
A (vérlemezkék és vörösvértestek) transzfúzió mennyisége az egyes időszakokban
Időkeret: 1. nap, 92. nap (13. hét), 183. nap (26. hét), W39 mellék és W52.
Összefoglaltuk a vérátömlesztés mennyiségét (vérlemezkék, vörösvértestek). A méréseket a 26. hétig, majd azt követően a bővítési részben követték (A termék jóváhagyás utáni forgalomba hozataláig, ami körülbelül két és fél évig tart). Csak leíró elemzés készült.
1. nap, 92. nap (13. hét), 183. nap (26. hét), W39 mellék és W52.
A (vérlemezke és vörösvértest) transzfúzió gyakorisága az egyes időszakokban
Időkeret: 1. nap, 92. nap (13. hét), 183. nap (26. hét), W39 mellék és W52.
Összefoglaltuk a vérátömlesztés gyakoriságát (vérlemezkék, vörösvértestek). A méréseket a 26. hétig, majd azt követően a bővítési részben követték (A termék jóváhagyás utáni forgalomba hozataláig, ami körülbelül két és fél évig tart). Csak leíró elemzés készült.
1. nap, 92. nap (13. hét), 183. nap (26. hét), W39 mellék és W52.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a transzfúzió mennyisége (vérlemezke és vörösvértest)
Időkeret: Akár 2,5 év
Megmérték a résztvevők arányát, akiknél a vérátömlesztés mennyisége (vérlemezkék és vörösvértestek) csökkent, és százalékban jelentették. A méréseket a 26. hétig, majd azt követően a bővítési részben követték (A termék jóváhagyás utáni forgalomba hozataláig, ami körülbelül két és fél évig tart). Csak leíró elemzés készült. Ezt az elemzést azoknál az alanyoknál végezték el, akik a kiindulási transzfúziófüggőek voltak.
Akár 2,5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik transzfúziós (vérlemezkék és vörösvértestek) függetlenek lettek
Időkeret: Akár 2,5 év
Megmérték és százalékban jelentették azoknak a résztvevőknek az arányát, akiknél a vértranszfúzió (vérlemezkék és vörösvértestek) szükségtelenné vált. A méréseket a 26. hétig, majd azt követően a bővítési részben követték (A termék jóváhagyás utáni forgalomba hozataláig, ami körülbelül két és fél évig tart). Csak leíró elemzés készült. Ezt az elemzést azoknál az alanyoknál végezték el, akik a kiindulási transzfúziófüggőek voltak.
Akár 2,5 év
Az Eltrombopag hosszú távú biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és halálozásokat tapasztaló alanyok gyakoriságát és százalékos arányát az elsődleges szervrendszer (SOC) és a MedDRA által preferált kifejezések szerint foglaltuk össze.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A vérzéses eseményekben résztvevők száma és a vérzés súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A méréseket a 26. hétig, majd a hosszabbító részben követtük.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az Eltrombopag esetében
Időkeret: 14. nap 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 és 24,00), 50, 75 és 100 mg QD mellett (adagolás előtt)
Egyes vizsgálati helyeken teljes vérmintát vettek az Eltrombopag farmakokinetikai (PK) értékeléséhez a 14. napon a Cmax, tmax, AUC(0-t) és AUC(0-tau) kiszámításához. A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
14. nap 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 és 24,00), 50, 75 és 100 mg QD mellett (adagolás előtt)
Ideje az Eltrombopag maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének
Időkeret: 14. nap 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 és 24,00), 50, 75 és 100 mg QD mellett (adagolás előtt)
Egyes vizsgálati helyeken teljes vérmintát vettek az Eltrombopag farmakokinetikai (PK) értékeléséhez a 14. napon a Cmax, tmax, AUC(0-t) és AUC(0-tau) kiszámításához. A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
14. nap 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 és 24,00), 50, 75 és 100 mg QD mellett (adagolás előtt)
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az alanyon belüli mennyiségileg mérhető koncentráció utolsó időpontjáig az összes kezelés során (AUC 0-t) és az adagolási intervallumon túli (AUC 0-tau) az Eltrombopag esetében
Időkeret: 14. nap 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 és 24,00), 50, 75 és 100 mg QD mellett (adagolás előtt)
Egyes vizsgálati helyeken teljes vérmintát vettek az Eltrombopag farmakokinetikai (PK) értékeléséhez a 14. napon a Cmax, tmax, AUC(0-t) és AUC(0-tau) kiszámításához. A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
14. nap 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 és 24,00), 50, 75 és 100 mg QD mellett (adagolás előtt)
Az eltrombopag koncentrációjának átlagos változása a farmakokinetikai szérummintákban az idő függvényében a 14. és 15. napon
Időkeret: 14. nap (adagolás előtt, 1., 2., 4., 6., 8. és 24. az adagolás után), 15. nap (adagolás előtt)
Minden vizsgálati központban vérmintát vettek a 25 mg-os eltrombopag többszöri adagjainak 15. napján, hogy meghatározzák az eltrombopag plazmakoncentrációját a következő adag (minimális koncentráció) előtt. Ezenkívül a 15. napon minden vizsgálati központban egypontos, adagolás előtti vérmintát vettek az 50 mg-os, 75 mg-os és 100 mg-os eltrombopag többszöri adagjaiból a minimális koncentráció meghatározására. A PK paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
14. nap (adagolás előtt, 1., 2., 4., 6., 8. és 24. az adagolás után), 15. nap (adagolás előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200926
  • CETB115E1201 (Egyéb azonosító: Novartis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eltrombopag 12,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel