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Effetti della digitopressione autosomministrata in pazienti psichiatrici con costipazione

17 agosto 2015 aggiornato da: Chien Wai-Tong, The Hong Kong Polytechnic University

Uno studio controllato randomizzato di digitopressione autosomministrata in pazienti psichiatrici adulti con stitichezza

Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti della terapia di digitopressione autosomministrata per pazienti psichiatrici ricoverati con stitichezza

Due principali domande di ricerca includono:

  1. Quali sono gli effetti del programma standardizzato di digitopressione autosomministrato sulla riduzione dei sintomi di costipazione di quei pazienti psichiatrici adulti?
  2. Quali sono i benefici ei limiti percepiti dai pazienti psichiatrici (partecipanti) della digitopressione autosomministrata sulla gestione della loro stitichezza?

In questo studio, i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri dello studio e completato la misurazione di base sarebbero stati assegnati in modo casuale al programma di digitopressione autosomministrato o a un gruppo di controllo fittizio che riceveva un placebo, pressione non agopunturale. Le ipotesi nulle di questo studio sono:

  1. Non vi è alcuna differenza significativa tra il gruppo di digitopressione e il gruppo sham immediatamente e/o due settimane dopo il completamento dell'intervento sulla gravità dei sintomi della stitichezza dei pazienti; E
  2. Non vi è alcuna differenza significativa tra il gruppo di digitopressione e il gruppo sham sulla qualità della vita percepita dai pazienti immediatamente e due settimane dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I principali risultati di questo studio includono la Constipation Assessment Scale (CAS), il Patient Assessment Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QoL) e i dati socio-demografici e clinici raccolti da un valutatore addestrato che era cieco rispetto all'assegnazione dell'intervento dei partecipanti . Questi dati verrebbero misurati al momento del reclutamento (basale) e immediatamente (Post-test 1) e due settimane (Post-test 2) dopo il completamento dell'intervento di 10 giorni. I dati dell'intervista qualitativa al focus group verrebbero raccolti dopo il post-test 2 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • One Regional Mental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione dei pazienti psichiatrici ricoverati sono:

  1. Residenti cinesi a Hong Kong, di età compresa tra 18 e 64 anni;
  2. soddisfatto dei criteri diagnostici di Roma III per la stitichezza; E
  3. mentalmente stabili e competenti per la cura di sé e l'apprendimento della digitopressione, come raccomandato dai loro psichiatri curanti.

I criteri di esclusione dei pazienti ricoverati sono:

  1. disturbi anatomici e fisiologici del tratto gastrointestinale quali malrotazione, fistole e neuropatie del colon;
  2. malattie metaboliche ed endocrine;
  3. avvelenamento da piombo e intossicazione da vitamina D;
  4. precedente formazione in digitopressione;
  5. la disabilità fisica coinvolgeva gli arti superiori;
  6. intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio; E
  7. gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digitopressione autosomministrata
Un programma di digitopressione autosomministrato di 10 giorni è stato implementato dai partecipanti che erano pazienti psichiatrici adulti ricoverati e assegnati in modo casuale a questo gruppo di trattamento. I pazienti avrebbero ricevuto un allenamento di 3 sessioni di questa terapia condotto da un terapista di digitopressione qualificato e ogni sessione è durata circa un'ora. Sarebbero valutati dal formatore per garantire che siano in grado di identificare i cinque punti terapeutici e applicare una pressione costante e appropriata su ciascun punto terapeutico prima dell'effettiva implementazione.
Comportamentale: Digitopressione autosomministrata
Digitopressione autosomministrata: al fine di garantire la conformità del trattamento, applicherebbero questo intervento secondo il protocollo del gruppo di digitopressione una volta al giorno in gruppi con le istruzioni e la supervisione di un infermiere di ricerca addestrato.
Altri nomi:
  • Terapia di digitopressione di auto-aiuto
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
Gruppo di controllo fittizio: i pazienti riceveranno una formazione di 3 sessioni e saranno valutati dal formatore. Tuttavia, verrebbero addestrati a localizzare cinque punti non terapeutici adiacenti ai punti terapeutici effettivi e con una pressione minima applicata.
Comportamentale: Gruppo di controllo fittizio
Intervento fittizio: i pazienti hanno ricevuto un intervento di digitopressione simile sui punti non terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della costipazione
Lasso di tempo: Basale (0 settimane; prima dell'inizio dell'intervento)
La scala di valutazione della costipazione a 8 voci è uno strumento di misurazione universale per la gravità dei sintomi della stitichezza in un'ampia varietà di malattie acute e croniche e valutata su una scala Likert a 3 punti, che va da "0 = nessun problema", 1 = qualche problema " e '2= problema grave'. Un punteggio totale più alto indicherà la condizione più grave della propria stitichezza.
Basale (0 settimane; prima dell'inizio dell'intervento)
Scala di valutazione della costipazione
Lasso di tempo: Quinte settimane (ovvero, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 10 giorni)
La scala di valutazione della costipazione a 8 voci è uno strumento di misurazione universale per la gravità dei sintomi della stitichezza in un'ampia varietà di malattie acute e croniche e valutata su una scala Likert a 3 punti, che va da "0 = nessun problema", 1 = qualche problema " e '2= problema grave'. Un punteggio totale più alto indicherà la condizione più grave della propria stitichezza.
Quinte settimane (ovvero, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 10 giorni)
Scala di valutazione della costipazione
Lasso di tempo: Settima settimana (cioè, due settimane dopo il completamento dell'intervento)
La scala di valutazione della costipazione a 8 voci è uno strumento di misurazione universale per la gravità dei sintomi della stitichezza in un'ampia varietà di malattie acute e croniche e valutata su una scala Likert a 3 punti, che va da "0 = nessun problema", 1 = qualche problema " e '2= problema grave'. Un punteggio totale più alto indicherà la condizione più grave della propria stitichezza.
Settima settimana (cioè, due settimane dopo il completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente Costipazione Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (0 settimane; prima dell'inizio dell'intervento)
Il Patient Assessment Constipation Quality of Life Questionnaire è un questionario autosomministrato per la valutazione dell'entità e del grado di interferenza associata alla sintomatologia della stitichezza. La scala è composta da 28 item suddivisi in quattro sottoscale, tra cui insoddisfazione (5 item), disagio fisico (4 item), disagio psicosociale (8 item) e preoccupazioni e preoccupazioni (11 item). I soggetti valutano ogni elemento su una scala likert a 5 punti, che va da "0 = nessuna volta o per niente a 4 = sempre o estremamente". I punteggi complessivi e di sottoscala possono variare da 0 a 4, con un punteggio totale inferiore che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale (0 settimane; prima dell'inizio dell'intervento)
Valutazione del paziente Costipazione Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Quinta settimana (ovvero, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 10 giorni)
Il Patient Assessment Constipation Quality of Life Questionnaire è un questionario autosomministrato per la valutazione dell'entità e del grado di interferenza associata alla sintomatologia della stitichezza. La scala è composta da 28 item suddivisi in quattro sottoscale, tra cui insoddisfazione (5 item), disagio fisico (4 item), disagio psicosociale (8 item) e preoccupazioni e preoccupazioni (11 item). I soggetti valutano ogni elemento su una scala likert a 5 punti, che va da "0 = nessuna volta o per niente a 4 = sempre o estremamente". I punteggi complessivi e di sottoscala possono variare da 0 a 4, con un punteggio totale inferiore che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Quinta settimana (ovvero, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 10 giorni)
Valutazione del paziente Costipazione Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Settima settimana (cioè, due settimane dopo il completamento dell'intervento di 10 giorni)
Il Patient Assessment Constipation Quality of Life Questionnaire è un questionario autosomministrato per la valutazione dell'entità e del grado di interferenza associata alla sintomatologia della stitichezza. La scala è composta da 28 item suddivisi in quattro sottoscale, tra cui insoddisfazione (5 item), disagio fisico (4 item), disagio psicosociale (8 item) e preoccupazioni e preoccupazioni (11 item). I soggetti valutano ogni elemento su una scala likert a 5 punti, che va da "0 = nessuna volta o per niente a 4 = sempre o estremamente". I punteggi complessivi e di sottoscala possono variare da 0 a 4, con un punteggio totale inferiore che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settima settimana (cioè, due settimane dopo il completamento dell'intervento di 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai Kit Wong, MN, DHSc, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hkpusn01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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