便秘のある精神科患者における自己投与による指圧の効果
2015年8月17日 更新者：Chien Wai-Tong、The Hong Kong Polytechnic University
便秘のある成人精神病患者を対象とした自己投与指圧のランダム化比較試験
この研究は、便秘のある精神科入院患者に対する自己投与の指圧療法の効果を評価することを目的としています。
主な研究課題は次の 2 つです。
- 標準化された自己投与指圧プログラムは、成人精神科患者の便秘症状の軽減にどのような効果をもたらしますか?
- 精神科患者（参加者）は、便秘の管理に関して自己投与による指圧の利点と限界をどのように認識していますか?
この研究では、研究基準を満たし、ベースライン測定を完了した参加者が、自己管理の指圧プログラム、またはプラセボの非経穴圧力を受ける偽対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究の帰無仮説は次のとおりです。
- 患者の便秘症状の重症度については、介入完了直後および/または介入完了2週間後では、指圧群と偽の群の間に有意差はありません。と
- 治療完了直後と2週間後の患者の知覚生活の質に関して、指圧群と偽の群の間に有意差はありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な成果には、便秘評価スケール（CAS）、患者評価便秘生活の質アンケート（PAC-QoL）、参加者の介入割り当てを知らなかった訓練を受けた評価者によって収集された社会人口統計データおよび臨床データが含まれます。 。
これらのデータは、採用時（ベースライン）、10 日間の介入完了直後（テスト後 1）および 2 週間後（テスト後 2）に測定されます。
定性的フォーカス グループ インタビュー データは、事後テスト 2 の後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Territories
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Tuen Mun、New Territories、香港
- One Regional Mental Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
精神科入院患者の対象基準は次のとおりです。
- 香港在住の中国人、18歳から64歳まで。
- Rome III の便秘診断基準に満足している。と
- 精神的に安定しており、主治医の推奨に従ってセルフケアと指圧の学習ができる。
これらの入院患者の除外基準は次のとおりです。
- 回転異常、瘻孔、結腸神経障害などの消化管の解剖学的および生理学的障害。
- 代謝疾患および内分泌疾患。
- 鉛中毒とビタミンD中毒。
- 以前に指圧のトレーニングを受けたこと。
- 身体障害には上肢が含まれます。
- 研究期間中に計画された手術を受ける。と
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己管理による指圧
成人の精神科入院患者であり、この治療グループにランダムに割り当てられた参加者によって、10 日間の自己投与指圧プログラムが実施されました。
患者は資格のある指圧療法士によって行われるこの療法のトレーニングを 3 セッション受け、各セッションは約 1 時間続きました。
実際の実施前に、トレーナーが 5 つの経穴を特定し、各経穴に一定かつ適切な圧力を加えられるかどうかを評価します。
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自己投与による指圧: 治療の遵守を確実にするために、訓練を受けた研究看護師 1 人の指示と監督のもとで、グループ内で 1 日 1 回、指圧グループ プロトコールに従ってこの介入を適用します。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽対照群
偽対照群: 患者は 3 セッションのトレーニングを受け、トレーナーによって評価されます。
ただし、彼らは、実際の経穴に隣接する 5 つの非経穴を、最小限の圧力を加えて配置するように訓練されます。
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偽の介入: 患者は、経穴以外にも同様の指圧介入を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘評価スケール
時間枠：ベースライン (0 週間; 介入開始前)
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8 項目の便秘評価スケールは、さまざまな急性疾患および慢性疾患における便秘の症状の重症度を示す汎用の測定ツールであり、「0= 問題なし」、1= 何らかの問題があるまでの 3 段階のリッカート スケールで評価されます。 、「2= 深刻な問題」。
合計スコアが高いほど、便秘の状態がより深刻であることを示します。
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ベースライン (0 週間; 介入開始前)
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便秘評価スケール
時間枠：5 週間目 (つまり、10 日間の介入終了直後)
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8 項目の便秘評価スケールは、さまざまな急性疾患および慢性疾患における便秘の症状の重症度を示す汎用の測定ツールであり、「0= 問題なし」、1= 何らかの問題があるまでの 3 段階のリッカート スケールで評価されます。 、「2= 深刻な問題」。
合計スコアが高いほど、便秘の状態がより深刻であることを示します。
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5 週間目 (つまり、10 日間の介入終了直後)
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便秘評価スケール
時間枠：7 週目 (つまり、介入完了から 2 週間後)
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8 項目の便秘評価スケールは、さまざまな急性疾患および慢性疾患における便秘の症状の重症度を示す汎用の測定ツールであり、「0= 問題なし」、1= 何らかの問題があるまでの 3 段階のリッカート スケールで評価されます。 、「2= 深刻な問題」。
合計スコアが高いほど、便秘の状態がより深刻であることを示します。
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7 週目 (つまり、介入完了から 2 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の評価 便秘に関するQOLアンケート
時間枠：ベースライン (0 週間; 介入開始前)
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患者評価便秘生活の質に関する質問票は、便秘の症状に関連する障害の大きさと程度を評価するための自己記入式質問票です。
この尺度は、不満（5 項目）、身体的不快感（4 項目）、心理社会的不快感（8 項目）、悩みや懸念（11 項目）の 4 つの下位尺度に分類された 28 項目で構成されています。
被験者は各項目を「0 = まったくない、またはまったくないから 4 = 常に、または非常に」までの 5 ポント リッカート スケールで評価します。
全体スコアとサブスケール スコアは 0 から 4 の範囲であり、合計スコアが低いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン (0 週間; 介入開始前)
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患者の評価 便秘に関するQOLアンケート
時間枠：5 週目 (つまり、10 日間の介入の完了直後)
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患者評価便秘生活の質に関する質問票は、便秘の症状に関連する障害の大きさと程度を評価するための自己記入式質問票です。
この尺度は、不満（5 項目）、身体的不快感（4 項目）、心理社会的不快感（8 項目）、悩みや懸念（11 項目）の 4 つの下位尺度に分類された 28 項目で構成されています。
被験者は各項目を「0 = まったくない、またはまったくないから 4 = 常に、または非常に」までの 5 ポント リッカート スケールで評価します。
全体スコアとサブスケール スコアは 0 から 4 の範囲であり、合計スコアが低いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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5 週目 (つまり、10 日間の介入の完了直後)
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患者の評価 便秘に関するQOLアンケート
時間枠：7 週目 (つまり、10 日間の介入完了から 2 週間後)
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患者評価便秘生活の質に関する質問票は、便秘の症状に関連する障害の大きさと程度を評価するための自己記入式質問票です。
この尺度は、不満（5 項目）、身体的不快感（4 項目）、心理社会的不快感（8 項目）、悩みや懸念（11 項目）の 4 つの下位尺度に分類された 28 項目で構成されています。
被験者は各項目を「0 = まったくない、またはまったくないから 4 = 常に、または非常に」までの 5 ポント リッカート スケールで評価します。
全体スコアとサブスケール スコアは 0 から 4 の範囲であり、合計スコアが低いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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7 週目 (つまり、10 日間の介入完了から 2 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wai Kit Wong, MN, DHSc、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Wong, W.K., & Chien, W.T. (2014). Evaluation the effect of Acupressure protocol on Adult psychiatric in-patients with constipation (Program book p. 55). The 35th International Association for Human Caring Conference - 'The Universality of Caring' (24 - 28 May 2014). Kyoto International Conference Center, Kyoto. Division of Family Health Care Nursing, Kobe University Graduate School of Health Sciences, Japan.
- Wong WK, Chien WT, Lee WM. Self-administered acupressure for treating adult psychiatric patients with constipation: a randomized controlled trial. Chin Med. 2015 Nov 3;10:32. doi: 10.1186/s13020-015-0064-7. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自己管理による指圧の臨床試験
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)完了
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Brigham and Women's Hospital積極的、募集していない
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Indiana University引きこもった
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
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Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceまだ募集していません