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Confrontando la terapia di esposizione alla realtà virtuale con l'esposizione prolungata (VRPE Extension)

9 novembre 2015 aggiornato da: National Center for Telehealth and Technology

Confronto tra la terapia dell'esposizione alla realtà virtuale e l'esposizione prolungata nel trattamento dei soldati con disturbo da stress post traumatico (PTSD)

Questo studio sta valutando l'efficacia della terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) confrontandola con la terapia di esposizione prolungata (PE) e un gruppo di lista d'attesa (WL) per il trattamento del disturbo da stress post traumatico (PTSD) in servizio attivo (AD) Soldati con traumi legati al combattimento. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi generale che 10 sessioni di VRET o PE tratteranno con successo il disturbo da stress post-traumatico, influenzeranno terapeuticamente i livelli di eccitazione fisiologica e ridurranno significativamente la percezione dello stigma verso la ricerca di servizi di salute comportamentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La logica di questo studio si basa su prove crescenti che dimostrano che VRET è un trattamento efficace per il disturbo da stress post-traumatico e ha il potenziale per migliorare l'accesso alle cure per i soldati che altrimenti eviterebbero il trattamento. Sebbene l'EP sia considerata una delle terapie cognitivo-comportamentali (CBT) più efficaci per i trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico, ci sono ragioni per cui potrebbe non essere l'opzione più praticabile per molti soldati. In primo luogo, l'esposizione prolungata richiede un livello di impegno emotivo durante l'esposizione al trauma che molti pazienti non sono in grado di ottenere. In secondo luogo, lo stigma e le preoccupazioni su come i soldati saranno percepiti dai colleghi e dalla leadership hanno un impatto drammatico sul fatto che un soldato cercherà assistenza. La VRET può rispondere a queste preoccupazioni e può anche migliorare i risultati del trattamento e l'accesso alle cure aumentando la possibilità di rivivere il trauma da parte del paziente con un ambiente ricco di sensori e moderando le percezioni dello stigma offrendo un trattamento non tradizionale che è un'opzione preferibile per molti soldati che sono riluttanti a cercare le tradizionali terapie della parola. Nonostante la sua promessa come valida opzione terapeutica, pochi studi hanno esaminato il VRET per il disturbo da stress post-traumatico da combattimento e non ci sono studi pubblicati che abbiano confrontato il VRET con l'EP nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico da combattimento. I risultati positivi possono fornire nuove opzioni terapeutiche per tutti i soldati, ma dovrebbero rivelarsi un'opzione particolarmente allettante per i soldati che non rispondono o sono riluttanti a impegnarsi in altre terapie consolidate come l'embolia polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28307
        • Womack Clinical Psychology Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PTSD valutata da CAPS
  • storia del dispiegamento a sostegno dell'Operazione Iraqi Freedom/Operazione Enduring Freedom (OIF/OEF)
  • trauma correlato al dispiegamento non sessualmente basato
  • tre o più mesi dal trauma indice
  • stabile sui farmaci psicotropi per 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • trauma indice negli ultimi tre mesi
  • storia di schizofrenia, altri disturbi psicotici o bipolari
  • storia di disturbo cerebrale organico
  • rischio o intento suicidario o comportamento automutilante che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
  • situazione minacciosa in atto
  • attuale dipendenza da droghe o alcol
  • storia di convulsioni
  • precedente storia di PE per PTSD
  • altre attuali psicoterapie
  • condizione fisica che interferisce con l'uso corretto del display montato sulla testa della realtà virtuale
  • storia di perdita di coscienza dall'inizio del servizio attivo superiore a 15 minuti storia di schizofrenia, altro disturbo psicotico o bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di esposizione prolungata (PE)
Il protocollo PE si basa su procedure manualizzate, che derivano dalla teoria secondo cui un trattamento efficace per il disturbo da stress post-traumatico richiede che la sottostante struttura patologica della paura sia attivata e abbinata a nuove informazioni incompatibili con la struttura della paura. PE coinvolge l'esposizione immaginale e l'esposizione in vivo come le due strategie principali per suscitare il confronto ripetuto di pensieri, sentimenti, situazioni ed eventi temuti ma oggettivamente sicuri.
La terapia di esposizione prolungata consisterà in 10 sessioni di trattamento della durata di 90-120 minuti ciascuna, con ulteriori compiti a casa tra una sessione e l'altra.
Altri nomi:
  • P.E
Sperimentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET)
Il protocollo VRET segue le stesse procedure del protocollo PE con l'eccezione principale che tutti i casi di esposizione immaginale saranno aumentati dall'immersione negli ambienti dell'Iraq virtuale, creando così una situazione nota come esposizione immersiva.
La terapia di esposizione alla realtà virtuale consisterà in 10 sessioni di trattamento della durata di 90-120 minuti con ulteriori compiti a casa tra una sessione e l'altra.
Altri nomi:
  • VRE
  • VRIT
Comparatore placebo: Lista d'attesa
Ai partecipanti alla lista d'attesa (WL) verrà chiesto di astenersi dalla psicoterapia durante le 5 settimane di partecipazione allo studio.
Questo gruppo si asterrà dalla psicoterapia fino al completamento delle 5 settimane di partecipazione allo studio
Altri nomi:
  • WL
  • Gruppo di controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno 1)
Il CAPS è un'intervista strutturata che valuta tutti i criteri PTSD del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) in termini di frequenza e intensità. Abbiamo utilizzato i punteggi totali come risultato primario. Il punteggio minimo possibile era 0, il punteggio massimo possibile era 136. Punteggi più alti indicavano livelli più alti di sintomi.
Visita di screening (giorno 1)
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Il CAPS è un'intervista strutturata che valuta tutti i criteri PTSD del DSM-IV in termini di frequenza e intensità. I punteggi vengono calcolati per cluster di sintomi di intrusione, evitamento e ipereccitazione, nonché per un punteggio totale. Abbiamo utilizzato i punteggi totali come risultato primario. Il punteggio minimo possibile era 0, il punteggio massimo possibile era 136. Punteggi più alti indicavano livelli più alti di sintomi.
2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
Il CAPS è un'intervista strutturata che valuta tutti i criteri PTSD del DSM-IV in termini di frequenza e intensità. I punteggi vengono calcolati per cluster di sintomi di intrusione, evitamento e ipereccitazione, nonché per un punteggio totale. Abbiamo utilizzato i punteggi totali come risultato primario. Il punteggio minimo possibile era 0, il punteggio massimo possibile era 136. Punteggi più alti indicavano livelli più alti di sintomi.
5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Il CAPS è un'intervista strutturata che valuta tutti i criteri PTSD del DSM-IV in termini di frequenza e intensità. I punteggi vengono calcolati per cluster di sintomi di intrusione, evitamento e ipereccitazione, nonché per un punteggio totale. Abbiamo utilizzato i punteggi totali come risultato primario. Il punteggio minimo possibile era 0, il punteggio massimo possibile era 136. Punteggi più alti indicavano livelli più alti di sintomi.
Follow-up a 12 settimane
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Follow-up a 26 settimane
Il CAPS è un'intervista strutturata che valuta tutti i criteri PTSD del DSM-IV in termini di frequenza e intensità. I punteggi vengono calcolati per cluster di sintomi di intrusione, evitamento e ipereccitazione, nonché per un punteggio totale. Abbiamo utilizzato i punteggi totali come risultato primario. Il punteggio minimo possibile era 0, il punteggio massimo possibile era 136. Punteggi più alti indicavano livelli più alti di sintomi.
Follow-up a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD - Civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno 1)
Il PCL-C è una misura di autovalutazione che valuta a 17 criteri PTSD utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Visita di screening (giorno 1)
Schermata PTSD delle cure primarie (PC-PTSD)
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno 1)
Il PC-PTSD è una misura di quattro elementi progettata per schermare il disturbo da stress post-traumatico.
Visita di screening (giorno 1)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno 1)
Questa misura di autovalutazione della depressione contiene 21 elementi che sono valutati su una scala a 4 punti.
Visita di screening (giorno 1)
Inventario degli atteggiamenti verso la ricerca di servizi di salute mentale (IASMHS)
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno 1)
Lo IASMHS è una valutazione in 24 item degli atteggiamenti di ricerca di aiuto. Include i seguenti tre fattori basati sui componenti della teoria del comportamento pianificato di Ajzen: apertura psicologica, propensione alla ricerca di aiuto e indifferenza allo stigma.
Visita di screening (giorno 1)
Misura dello stigma percepito (PSS)
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno 1)
Lo stigma sarà misurato utilizzando una scala di valutazione a 5 domande.
Visita di screening (giorno 1)
Valutazione del rischio di suicidio
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno 1)
A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
Visita di screening (giorno 1)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno 1)
Il BAI è una misura di autovalutazione composta da 21 item progettati per discriminare l'ansia dalla depressione.
Visita di screening (giorno 1)
Scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS-24)
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno 1)
Per valutare il dolore psicologico generale e fornisce un indicatore del benessere generale. A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
Visita di screening (giorno 1)
Intenzione di partecipare
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno 1)
Questa è una misura per valutare l'intenzione di completare le procedure di studio.
Visita di screening (giorno 1)
Unità soggettive di sofferenza (SUD)
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 1 (settimana 1)
Variando da 1 a 100, le unità soggettive di angoscia vengono raccolte ogni 5 minuti durante l'esposizione immaginale per determinare i livelli di angoscia e impegno nella situazione.
Sessione di trattamento 1 (settimana 1)
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 1 (settimana 1)
Il questionario sugli effetti collaterali si basa su una versione rivista del Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) che verrà utilizzato per misurare il disagio generale nelle condizioni VRET e PE dello studio.
Sessione di trattamento 1 (settimana 1)
BASE-24
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 1 (settimana 1)
Per valutare il dolore psicologico generale e fornisce un indicatore del benessere generale. A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
Sessione di trattamento 1 (settimana 1)
Intenzione di partecipare
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 1 (settimana 1)
Questa è una misura per valutare l'intenzione di completare le procedure di studio.
Sessione di trattamento 1 (settimana 1)
Lista di controllo PTSD (PCL-C)
Lasso di tempo: 2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Il PCL-C è una misura di autovalutazione che valuta a 17 criteri PTSD utilizzando una scala Likert a 5 punti.
2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Lista di controllo PTSD (PCL-C)
Lasso di tempo: 5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
Il PCL-C è una misura di autovalutazione che valuta a 17 criteri PTSD utilizzando una scala Likert a 5 punti.
5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
Schermata PTSD delle cure primarie (PC-PTSD)
Lasso di tempo: 2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Il PC-PTSD è una misura di quattro elementi progettata per schermare il disturbo da stress post-traumatico.
2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Lista di controllo PTSD (PCL-C)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Il PCL-C è una misura di autovalutazione che valuta a 17 criteri PTSD utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Follow-up a 12 settimane
Lista di controllo PTSD (PCL-C)
Lasso di tempo: Follow-up a 26 settimane
Il PCL-C è una misura di autovalutazione che valuta a 17 criteri PTSD utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Follow-up a 26 settimane
Schermata PTSD delle cure primarie (PC-PTSD)
Lasso di tempo: 5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
Il PC-PTSD è una misura di quattro elementi progettata per schermare il disturbo da stress post-traumatico.
5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
Schermata PTSD delle cure primarie (PC-PTSD)
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
Il PC-PTSD è una misura di quattro elementi progettata per schermare il disturbo da stress post-traumatico.
Follow-up di 12 settimane
Schermata PTSD delle cure primarie (PC-PTSD)
Lasso di tempo: Follow-up a 26 settimane
Il PC-PTSD è una misura di quattro elementi progettata per schermare il disturbo da stress post-traumatico.
Follow-up a 26 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Questa misura di autovalutazione della depressione contiene 21 elementi che sono valutati su una scala a 4 punti.
2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
Questa misura di autovalutazione della depressione contiene 21 elementi che sono valutati su una scala a 4 punti.
5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
Questa misura di autovalutazione della depressione contiene 21 elementi che sono valutati su una scala a 4 punti.
Follow-up di 12 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Follow-up a 26 settimane
Questa misura di autovalutazione della depressione contiene 21 elementi che sono valutati su una scala a 4 punti.
Follow-up a 26 settimane
Inventario degli atteggiamenti verso la ricerca di servizi di salute mentale (IASMHS)
Lasso di tempo: 2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Lo IASMHS è una valutazione in 24 item degli atteggiamenti di ricerca di aiuto. Include i seguenti tre fattori basati sui componenti della teoria del comportamento pianificato di Ajzen: apertura psicologica, propensione alla ricerca di aiuto e indifferenza allo stigma.
2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Inventario degli atteggiamenti verso la ricerca di servizi di salute mentale (IASMHS)
Lasso di tempo: 5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
Lo IASMHS è una valutazione in 24 item degli atteggiamenti di ricerca di aiuto. Include i seguenti tre fattori basati sui componenti della teoria del comportamento pianificato di Ajzen: apertura psicologica, propensione alla ricerca di aiuto e indifferenza allo stigma.
5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
Inventario degli atteggiamenti verso la ricerca di servizi di salute mentale (IASMHS)
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
Lo IASMHS è una valutazione in 24 item degli atteggiamenti di ricerca di aiuto. Include i seguenti tre fattori basati sui componenti della teoria del comportamento pianificato di Ajzen: apertura psicologica, propensione alla ricerca di aiuto e indifferenza allo stigma.
Follow-up di 12 settimane
Inventario degli atteggiamenti verso la ricerca di servizi di salute mentale (IASMHS)
Lasso di tempo: Follow-up a 26 settimane
Lo IASMHS è una valutazione in 24 item degli atteggiamenti di ricerca di aiuto. Include i seguenti tre fattori basati sui componenti della teoria del comportamento pianificato di Ajzen: apertura psicologica, propensione alla ricerca di aiuto e indifferenza allo stigma.
Follow-up a 26 settimane
Misura dello stigma percepito (PSS)
Lasso di tempo: 2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Lo stigma sarà misurato utilizzando una scala di valutazione a 5 domande.
2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Misura dello stigma percepito (PSS)
Lasso di tempo: 5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
Lo stigma sarà misurato utilizzando una scala di valutazione a 5 domande.
5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
Misura dello stigma percepito (PSS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Lo stigma sarà misurato utilizzando una scala di valutazione a 5 domande.
Follow-up a 12 settimane
Misura dello stigma percepito (PSS)
Lasso di tempo: Follow-up a 26 settimane
Lo stigma sarà misurato utilizzando una scala di valutazione a 5 domande.
Follow-up a 26 settimane
Valutazione del rischio di suicidio
Lasso di tempo: 2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Valutazione del rischio di suicidio
Lasso di tempo: 5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
Valutazione del rischio di suicidio
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
Follow-up di 12 settimane
Valutazione del rischio di suicidio
Lasso di tempo: Follow-up a 26 settimane
A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
Follow-up a 26 settimane
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Il BAI è una misura di autovalutazione composta da 21 item progettati per discriminare l'ansia dalla depressione.
2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
Il BAI è una misura di autovalutazione composta da 21 item progettati per discriminare l'ansia dalla depressione.
5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Il BAI è una misura di autovalutazione composta da 21 item progettati per discriminare l'ansia dalla depressione.
Follow-up a 12 settimane
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Follow-up a 26 settimane
Il BAI è una misura di autovalutazione composta da 21 item progettati per discriminare l'ansia dalla depressione.
Follow-up a 26 settimane
BASE-24
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 2 (settimana 1)
Per valutare il dolore psicologico generale e fornisce un indicatore del benessere generale. A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
Sessione di trattamento 2 (settimana 1)
BASE-24
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 3 (settimana 2)
Per valutare il dolore psicologico generale e fornisce un indicatore del benessere generale. A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
Sessione di trattamento 3 (settimana 2)
BASE-24
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 4 (settimana 2)
Per valutare il dolore psicologico generale e fornisce un indicatore del benessere generale. A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
Sessione di trattamento 4 (settimana 2)
BASE-24
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 5 (settimana 2.5)
Per valutare il dolore psicologico generale e fornisce un indicatore del benessere generale. A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
Sessione di trattamento 5 (settimana 2.5)
BASE-24
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 6 (settimana 3)
Per valutare il dolore psicologico generale e fornisce un indicatore del benessere generale. A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
Sessione di trattamento 6 (settimana 3)
BASE-24
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 7 (settimana 4)
Per valutare il dolore psicologico generale e fornisce un indicatore del benessere generale. A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
Sessione di trattamento 7 (settimana 4)
BASE-24
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 8 (settimana 4)
Per valutare il dolore psicologico generale e fornisce un indicatore del benessere generale. A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
Sessione di trattamento 8 (settimana 4)
BASE-24
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 9 (settimana 5)
Per valutare il dolore psicologico generale e fornisce un indicatore del benessere generale. A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
Sessione di trattamento 9 (settimana 5)
BASE-24
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 10 (settimana 5)
Per valutare il dolore psicologico generale e fornisce un indicatore del benessere generale. A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
Sessione di trattamento 10 (settimana 5)
BASE-24
Lasso di tempo: 5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
Per valutare il dolore psicologico generale e fornisce un indicatore del benessere generale. A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 10)
BASE-24
Lasso di tempo: 2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Per valutare il dolore psicologico generale e fornisce un indicatore del benessere generale. A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
BASE-24
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Per valutare il dolore psicologico generale e fornisce un indicatore del benessere generale. A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
Follow-up a 12 settimane
BASE-24
Lasso di tempo: Follow-up a 26 settimane
Per valutare il dolore psicologico generale e fornisce un indicatore del benessere generale. A causa della natura delle domande, questo è considerato di natura di sicurezza.
Follow-up a 26 settimane
Unità soggettive di sofferenza (SUD)
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 2 (settimana 1)
Variando da 1 a 100, le unità soggettive di angoscia vengono raccolte ogni 5 minuti durante l'esposizione immaginale per determinare i livelli di angoscia e coinvolgimento nella situazione.
Sessione di trattamento 2 (settimana 1)
Unità soggettive di sofferenza (SUD)
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 3 (settimana 2)
Variando da 1 a 100, le unità soggettive di angoscia vengono raccolte ogni 5 minuti durante l'esposizione immaginale per determinare i livelli di angoscia e impegno nella situazione.
Sessione di trattamento 3 (settimana 2)
Unità soggettive di sofferenza (SUD)
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 4 (settimana 2)
Variando da 1 a 100, le unità soggettive di angoscia vengono raccolte ogni 5 minuti durante l'esposizione immaginale per determinare i livelli di angoscia e coinvolgimento nella situazione.
Sessione di trattamento 4 (settimana 2)
Unità soggettive di sofferenza (SUD)
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 5 (settimana 2.5)
Variando da 1 a 100, le unità soggettive di angoscia vengono raccolte ogni 5 minuti durante l'esposizione immaginale per determinare i livelli di angoscia e coinvolgimento nella situazione.
Sessione di trattamento 5 (settimana 2.5)
Unità soggettive di sofferenza (SUD)
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 6 (settimana 3)
Variando da 1 a 100, le unità soggettive di angoscia vengono raccolte ogni 5 minuti durante l'esposizione immaginale per determinare i livelli di angoscia e coinvolgimento nella situazione.
Sessione di trattamento 6 (settimana 3)
Unità soggettive di sofferenza (SUD)
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 7 (settimana 4)
Variando da 1 a 100, le unità soggettive di angoscia vengono raccolte ogni 5 minuti durante l'esposizione immaginale per determinare i livelli di angoscia e coinvolgimento nella situazione.
Sessione di trattamento 7 (settimana 4)
Unità soggettive di sofferenza (SUD)
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 8 (settimana 4)
Variando da 1 a 100, le unità soggettive di angoscia vengono raccolte ogni 5 minuti durante l'esposizione immaginale per determinare i livelli di angoscia e coinvolgimento nella situazione.
Sessione di trattamento 8 (settimana 4)
Unità soggettive di sofferenza (SUD)
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 9 (settimana 5)
Variando da 1 a 100, le unità soggettive di angoscia vengono raccolte ogni 5 minuti durante l'esposizione immaginale per determinare i livelli di angoscia e coinvolgimento nella situazione.
Sessione di trattamento 9 (settimana 5)
Unità soggettive di sofferenza (SUD)
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 10 (settimana 5)
Variando da 1 a 100, le unità soggettive di angoscia vengono raccolte ogni 5 minuti durante l'esposizione immaginale per determinare i livelli di angoscia e coinvolgimento nella situazione.
Sessione di trattamento 10 (settimana 5)
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 2 (settimana 1)
Il questionario sugli effetti collaterali si basa su una versione rivista del Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) che verrà utilizzato per misurare il disagio generale nelle condizioni VRET e PE dello studio.
Sessione di trattamento 2 (settimana 1)
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 3 (settimana 2)
Il questionario sugli effetti collaterali si basa su una versione rivista del Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) che verrà utilizzato per misurare il disagio generale nelle condizioni VRET e PE dello studio.
Sessione di trattamento 3 (settimana 2)
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 4 (settimana 2)
Il questionario sugli effetti collaterali si basa su una versione rivista del Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) che verrà utilizzato per misurare il disagio generale nelle condizioni VRET e PE dello studio.
Sessione di trattamento 4 (settimana 2)
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 5 (settimana 2.5)
Il questionario sugli effetti collaterali si basa su una versione rivista del Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) che verrà utilizzato per misurare il disagio generale nelle condizioni VRET e PE dello studio.
Sessione di trattamento 5 (settimana 2.5)
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 6 (settimana 3)
Il questionario sugli effetti collaterali si basa su una versione rivista del Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) che verrà utilizzato per misurare il disagio generale nelle condizioni VRET e PE dello studio.
Sessione di trattamento 6 (settimana 3)
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 7 (settimana 4)
Il questionario sugli effetti collaterali si basa su una versione rivista del Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) che verrà utilizzato per misurare il disagio generale nelle condizioni VRET e PE dello studio.
Sessione di trattamento 7 (settimana 4)
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 8 (settimana 4)
Il questionario sugli effetti collaterali si basa su una versione rivista del Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) che verrà utilizzato per misurare il disagio generale nelle condizioni VRET e PE dello studio.
Sessione di trattamento 8 (settimana 4)
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 9 (settimana 5)
Il questionario sugli effetti collaterali si basa su una versione rivista del Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) che verrà utilizzato per misurare il disagio generale nelle condizioni VRET e PE dello studio.
Sessione di trattamento 9 (settimana 5)
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 10 (settimana 5)
Il questionario sugli effetti collaterali si basa su una versione rivista del Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) che verrà utilizzato per misurare il disagio generale nelle condizioni VRET e PE dello studio.
Sessione di trattamento 10 (settimana 5)
Intenzione di partecipare
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 2 (settimana 1)
Questa è una misura per valutare l'intenzione di completare le procedure di studio.
Sessione di trattamento 2 (settimana 1)
Intenzione di partecipare
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 3 (settimana 2)
Questa è una misura per valutare l'intenzione di completare le procedure di studio.
Sessione di trattamento 3 (settimana 2)
Intenzione di partecipare
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 4 (settimana 2)
Questa è una misura per valutare l'intenzione di completare le procedure di studio.
Sessione di trattamento 4 (settimana 2)
Intenzione di partecipare
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 5 (settimana 2.5)
Questa è una misura per valutare l'intenzione di completare le procedure di studio.
Sessione di trattamento 5 (settimana 2.5)
Intenzione di partecipare
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 6 (settimana 3)
Questa è una misura per valutare l'intenzione di completare le procedure di studio.
Sessione di trattamento 6 (settimana 3)
Intenzione di partecipare
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 7 (settimana 4)
Questa è una misura per valutare l'intenzione di completare le procedure di studio.
Sessione di trattamento 7 (settimana 4)
Intenzione di partecipare
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 8 (settimana 4)
Questa è una misura per valutare l'intenzione di completare le procedure di studio.
Sessione di trattamento 8 (settimana 4)
Intenzione di partecipare
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 9 (settimana 5)
Questa è una misura per valutare l'intenzione di completare le procedure di studio.
Sessione di trattamento 9 (settimana 5)
Intenzione di partecipare
Lasso di tempo: Sessione di trattamento 10 (settimana 5)
Questa è una misura per valutare l'intenzione di completare le procedure di studio.
Sessione di trattamento 10 (settimana 5)
Intenzione di partecipare
Lasso di tempo: 2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)
Questa è una misura per valutare l'intenzione di completare le procedure di studio.
2,5 settimane (o dopo la sessione di trattamento 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory A Gahm, PhD, DCoE- National Center for Telehealth and Technology
  • Investigatore principale: Greg Reger, PhD, DCoE - National Center for Telehealth and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112226
  • W81XWH-11-2-0007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USMRMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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