Agopuntura ipoglosso per la disgeusia in pazienti sottoposti a chemioterapia (OralAcu)
2 aprile 2024 aggiornato da: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Agopuntura ipoglosso per la disgeusia in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia: uno studio controllato randomizzato
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'agopuntura ipoglossa rispetto all'agopuntura sham e al trattamento medico standard (raccomandazioni dietetiche) nel trattamento della disgeusia nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del gusto sono effetti collaterali frequenti nei pazienti sottoposti a chemioterapia (CTX).
La disguesia ha tassi di prevalenza dal 16% al 1000% durante la CTX con decorsi talvolta anche persistenti.
È stato dimostrato l'impatto della disguesia sull'appetito, sul peso corporeo e sulla qualità della vita correlata alla salute.
Fino ad ora, le prove per opzioni terapeutiche adeguate sono limitate a raccomandazioni specifiche del diario.
L'agopuntura nel trattamento degli effetti collaterali della chemioterapia è stata studiata per la nausea e la xerostomia, ma non per la disguesia.
Pertanto, questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'agopuntura ipoglossa rispetto all'agopuntura sham e al trattamento medico standard (raccomandazioni dietetiche) nel trattamento della disgeusia nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heidemarie Haller, PhD
- Numero di telefono: +4920172377382
- Email: heidemarie.haller@uk-essen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Holger Cramer, PhD
- Email: holger.cramer@med.uni-tuebingen.de
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Mannheim, Internistische Onkologie
-
Contatto:
- Ralf-Dieter Hofheinz, MD
- Email: ralf-dieter.hofheinz@medma.uni-heidelberg.de
-
Contatto:
- Simone Weingärtner, MD
- Email: simone.weingaertner@umm.de
-
Stuttgart, Germania, 70376
- Non ancora reclutamento
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
-
Contatto:
- Marcela Winkler, MD
- Email: Marcela.Winkler@rbk.de
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Germania, 45136
- Attivo, non reclutante
- Department of Gynecology & Gynecologic Oncology, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento iniziale con CTX contenente platino o a base di taxani (indipendentemente dalla durata del ciclo CTX)
- Tumori senologici, ginecologici o internistici
- Phantogeusia (in media ≥4 NRS)
- Disponibilità a partecipare allo studio e consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Stomatite grave
- Disgeusia prima del CTX basata su malattie neurologiche, diabete o ingestione di farmaci con disturbi del gusto come effetti collaterali
- Leucopenia/neutropenia
- Assunzione di anticoagulanti
- Fumare
- Grave comorbilità fisica o mentale (a causa della quale il paziente non è in grado di partecipare allo studio)
- Partecipazione ad altri trattamenti CAM nell'ambito dell'assistenza oncologica integrativa
- Partecipazione ad altri studi sull'efficacia degli interventi per le complicanze orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Agopuntura ipoglossa
Trattamento singolo di agopuntura con ago ipoglosso durante la somministrazione della chemioterapia: i punti trattati saranno Jinjin (Golden Liquid/EX-HN12) a sinistra accanto al frenulo linguale e Yuye (Jade Fluid/EX-HN13) a destra accanto al frenulo linguale.
Entrambi i punti vengono trattati in rapida successione con rimozione immediata dell'ago.
|
|
|
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Trattamento singolo dell'agopuntura fittizia ipoglossa durante la somministrazione della chemioterapia: i punti trattati saranno da 1 a 1,5 cun (un cun è definito come la larghezza del pollice del paziente all'altezza delle nocche) accanto ai punti verum di agopuntura Jinjin e Yuye utilizzando il lato opaco dell'ago .
|
|
|
Comparatore attivo: Raccomandazioni dietetiche
Questo gruppo aderisce alle raccomandazioni dietetiche specifiche per la disgeusia della German Cancer Society.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Disgeusia (Phantogeusia) (NRS - Scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Disgeusia (Parageusia, Ipogeusia, Ipergeusia) (NRS - Numeric Rating Scale)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Xerostomia (NRS - Scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Stomatite (NRS - Scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Appetito (NRS - Scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Impairment (NRS - Scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Eventi avversi (testo libero)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aspettativa e credibilità del trattamento (TCS - Treatment Credibility Scale + BI - Blining Index)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gustav Dobos, Prof., MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
2 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-5953-BO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti