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Acupuntura hipoglosso para disgeusia em pacientes submetidos à quimioterapia (OralAcu)

2 de abril de 2024 atualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Acupuntura hipoglosso para disgeusia em pacientes com câncer ginecológico submetidos à quimioterapia: um estudo controlado randomizado

Este estudo controlado randomizado visa investigar a acupuntura hipoglosso em comparação com a acupuntura simulada e o tratamento médico padrão (recomendações dietéticas) no tratamento da disgeusia em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Distúrbios do paladar são efeitos colaterais frequentes em pacientes submetidos à quimioterapia (CTX). A disguesia tem taxas de prevalência de 16% a 1.000% durante CTX com, às vezes, também cursos persistentes. Foi demonstrado o impacto da disguesia no apetite, no peso corporal e na qualidade de vida relacionada à saúde. Até agora, as evidências de opções de tratamento adequadas são limitadas a recomendações diárias específicas. A acupuntura no tratamento dos efeitos colaterais da quimioterapia foi investigada para náuseas e xerostomia, mas não para disguesia. Portanto, este estudo controlado randomizado visa investigar a acupuntura hipoglosso em comparação com a acupuntura simulada e o tratamento médico padrão (recomendações dietéticas) no tratamento da disgeusia em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45136
        • Ativo, não recrutando
        • Department of Gynecology & Gynecologic Oncology, Evang. Kliniken Essen-Mitte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento inicial com CTX contendo platina ou à base de taxano (independentemente da duração do ciclo de CTX)
  • Tumores senológicos, ginecológicos ou internísticos
  • Fantogeusia (em média ≥4 NRS)
  • Vontade de participar no estudo e consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Estomatite grave
  • Disgeusia antes do CTX baseada em doenças neurológicas, diabetes ou ingestão de medicamentos com distúrbios do paladar como efeitos colaterais
  • Leucopenia/neutropenia
  • Ingestão de anticoagulantes
  • Fumar
  • Comorbidade física ou mental grave (pela qual o paciente não pode participar do estudo)
  • Participação em outros tratamentos de MCA dentro do cuidado oncológico integrativo
  • Participação em outros estudos sobre a eficácia de intervenções para complicações bucais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura hipoglosso
Tratamento único de acupuntura com agulha hipoglosso durante a administração da quimioterapia: Os pontos tratados serão Jinjin (Golden Liquid/EX-HN12) deixado ao lado do frênulo lingual e Yuye (Jade Fluid/EX-HN13) logo ao lado do frênulo lingual. Ambos os pontos são tratados em rápida sucessão com retirada imediata da agulha.
Outro: Acupuntura hipoglosso
Comparador Falso: Acupuntura simulada
Tratamento único de acupuntura simulada do hipoglosso durante a administração da quimioterapia: Os pontos tratados serão de 1 a 1,5 cun (um cun é definido como a largura do polegar do paciente na articulação) ao lado dos pontos de acupuntura verum Jinjin e Yuye usando o lado cego da agulha .
Outro: Acupuntura simulada
Comparador Ativo: Recomendações dietéticas
Este grupo segue as recomendações dietéticas específicas para disgeusia da German Cancer Society.
Comportamental: Recomendações dietéticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Disgeusia (Fantogeusia) (NRS - Escala Numérica)
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Disgeusia (Parageusia, Hipogeusia, Hipergeusia) (NRS - Escala de Classificação Numérica)
Prazo: 7 dias
7 dias
Xerostomia (NRS - Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: 7 dias
7 dias
Estomatite (NRS - Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: 7 dias
7 dias
Apetite (NRS - Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: 7 dias
7 dias
Incapacidade (NRS - Escala de Classificação Numérica)
Prazo: 7 dias
7 dias
Eventos Adversos (texto livre)
Prazo: 7 dias
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Expectativa e Credibilidade do Tratamento (TCS - Escala de Credibilidade do Tratamento + BI - Blining Index)
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität Duisburg-Essen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gustav Dobos, Prof., MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-5953-BO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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