Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypoglossal akupunktur för dysgeusi hos patienter som genomgår kemoterapi (OralAcu)

2 april 2024 uppdaterad av: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Hypoglossal akupunktur för dysgeusi hos gynekologiska cancerpatienter som genomgår kemoterapi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka hypoglossal akupunktur i jämförelse med skenakupunktur och standardmedicinsk behandling (kostrekommendationer) vid behandling av dysgeusi hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smakstörningar är vanliga biverkningar hos patienter som genomgår kemoterapi (CTX). Dysguesi har en prevalens på 16% till 1000% under CTX med ibland även ihållande förlopp. Inverkan av dysgesi på aptit, kroppsvikt samt hälsorelaterad livskvalitet visades. Fram till nu är bevis för adekvata behandlingsalternativ begränsad till specifika dagboksrekommendationer. Akupunktur vid behandling av biverkningar av kemoterapi undersöktes för illamående och xerostomi, men inte för dysgesi. Därför syftar denna randomiserade kontrollerade studie till att undersöka hypoglossal akupunktur i jämförelse med skenakupunktur och standardmedicinsk behandling (kostrekommendationer) vid behandling av dysgeusi hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45136
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Gynecology & Gynecologic Oncology, Evang. Kliniken Essen-Mitte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Initial behandling med platinainnehållande eller taxanbaserad CTX (oavsett längden på CTX-cykeln)
  • Senologiska, gynekologiska eller internistiska tumörer
  • Phantogeusia (i genomsnitt ≥4 NRS)
  • Villighet att delta i studien och skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svår stomatit
  • Dysgeusi före CTX baserad på neurologiska sjukdomar, diabetes eller intag av läkemedel med smakstörningar som biverkningar
  • Leukopeni/neutropeni
  • Intag av antikoagulantia
  • Rökning
  • Allvarlig fysisk eller psykisk komorbiditet (på grund av vilken patienten inte kan delta i studien)
  • Deltagande i andra CAM-behandlingar inom den integrativa onkologiska vården
  • Deltagande i andra studier om effektiviteten av interventioner för orala komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypoglossal akupunktur
Enstaka behandling av hypoglossal nålakupunktur under kemoterapiadministrationen: Behandlade punkter kommer att vara Jinjin (Golden Liquid/EX-HN12) kvar bredvid det linguala frenulum och Yuye (Jade Fluid/EX-HN13) precis bredvid det linguala frenulum. Båda punkterna behandlas i snabb följd med omedelbart avlägsnande av nålen.
Övrig: Hypoglossal akupunktur
Sham Comparator: Sham akupunktur
Enstaka behandling av hypoglossal skenakupunktur under kemoterapiadministrationen: Behandlade punkter kommer att vara 1 till 1,5 cun (en cun definieras som bredden på patientens tumme vid knogen) bredvid verumakupunkturpunkterna Jinjin och Yuye med den slöa sidan av nålen .
Övrig: Sham akupunktur
Aktiv komparator: Kostrekommendationer
Denna grupp följer specifika kostrekommendationer för dysgeusia från det tyska cancerförbundet.
Beteende: Kostrekommendationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dysgeusia (Phantogeusia) (NRS - Numeric Rating Scale)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dysgeusia (Parageusia, Hypogeusia, Hypergeusia) (NRS - Numeric Rating Scale)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Xerostomia (NRS - Numeric Rating Scale)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Stomatit (NRS - Numeric Rating Scale)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Aptit (NRS - Numeric Rating Scale)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Nedskrivning (NRS - Numeric Rating Scale)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Biverkningar (fritext)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsförväntningar och trovärdighet (TCS - Treatment Credibility Scale + BI - Blining Index)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Utredare

  • Studierektor: Gustav Dobos, Prof., MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2014

Första postat (Beräknad)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-5953-BO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoglossal akupunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera