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Valutare la funzione cardiaca utilizzando la risonanza magnetica cardiaca e la correlazione dosimetrica

9 febbraio 2021 aggiornato da: Carmen Bergom, Medical College of Wisconsin

Studio pilota per valutare la funzione cardiaca utilizzando la risonanza magnetica cardiaca e la correlazione dosimetrica nelle donne trattate per carcinoma mammario linfonodale positivo con radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT)

L'associazione tra esposizione alle radiazioni e malattie cardiache è ben riconosciuta, non è del tutto chiaro se esista una relazione dose-volume di radiazioni ottimale o "sicura".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione di vincoli di volume di dose "sicuri" (DVC) per il cuore dalla radioterapia del carcinoma mammario consentirebbe il massimo beneficio oncologico dalle radiazioni, identificando quali pazienti richiedono metodi di radiazioni più complicati e che consumano risorse come la radioterapia respiratoria o la radioterapia a intensità modulata (IMRT) e stabilire i pazienti che necessitano di un follow-up mirato per il loro rischio cardiaco a lungo termine. Due recenti sviluppi tecnici rendono ora concepibile l'identificazione della relazione dose-volume tra la dose cardiaca e il successivo rischio di eventi cardiaci: 1. Metodi di erogazione di radiazioni conformazionali tridimensionali basati su TC (3DCRT) in cui è nota l'esatta dose di radiazioni per un dato volume cardiaco, e 2. RM cardiaca (CMR) che è più sensibile ai precedenti metodi di valutazione cardiaca (ad es. SPECT) per rilevare e misurare il danno cardiaco.

Nell'analisi saranno inclusi una risonanza magnetica, un questionario sulla salute del soggetto, dati clinici e dosimetrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne trattate per carcinoma mammario linfonodale positivo con radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario linfonodale trattato con chirurgia, chemioterapia cardiotossica a base di antracicline o simile e irradiazione linfonodale regionale tra il 2000 e il 2007.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non hanno ricevuto chemioterapia cardiotossica a base di antracicline o simili e irradiazione linfonodale regionale tra il 2000 e il 2007.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppi di radioterapia
Gruppi di rischio basati su parametri dosimetrici di radiazione.
Radiazione: Gruppi di radioterapia
Trattamento di radioterapia tra il 2000 e il 2007.
Altri nomi:
  • Irradiazione nodale regionale dopo lumpectomia/mastectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: giorno della risonanza magnetica
I parametri della risonanza magnetica cardiaca includono la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV), la massa del ventricolo sinistro (indicizzata), le dimensioni del ventricolo sinistro, il volume extracellulare (ECV) e l'enhancement tardivo del gadolinio (LGE).
giorno della risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i parametri della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: il giorno della risonanza magnetica
Correlare i parametri della risonanza magnetica cardiaca con l'imaging cardiaco pre-trattamento e i vincoli di volume della dose cardiaca come misura del danno cardiaco dopo irradiazione cardiaca parziale nelle donne con carcinoma mammario linfonodale trattato con chirurgia, chemioterapia a base di antracicline e irradiazione linfonodale regionale.
il giorno della risonanza magnetica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vincoli dose-volume per il cuore durante la radioterapia per il cancro al seno.
Lasso di tempo: Il giorno della risonanza magnetica
I dati della sperimentazione miglioreranno la comprensione della funzione cardiaca dopo la radioterapia e consentiranno agli oncologi di iniziare a definire vincoli dose-volume sicuri per il cuore nelle donne trattate con irradiazione linfonodale regionale per carcinoma mammario.
Il giorno della risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen R Bergom, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardiac MRI post RT Breast Ca

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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