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Studio di REGN2810 (Anti-PD-1) in pazienti con neoplasie avanzate

23 gennaio 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Un primo studio sull'uomo sulla somministrazione ripetuta di REGN2810, un anticorpo monoclonale completamente umano contro la morte programmata - 1 (PD-1), come terapia singola e in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori maligni avanzati

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, con dose crescente di cemiplimab, da solo e in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti
        • Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Mary Crowley Cancer Research Center - Medical City
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Start South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di malignità con progressione dimostrata di un tumore solido (non linfoma) senza alcuna opzione terapeutica standard alternativa (possono essere applicate alcune eccezioni).
  2. Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 criteri per la valutazione della risposta (possono essere applicate alcune eccezioni)
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri chiave di esclusione:

  1. Evidenze in corso o recenti (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di eventi avversi immuno-correlati (irAE). Non sono esclusi: vitiligine, asma infantile che si è risolto, ipotiroidismo residuo che ha richiesto solo la sostituzione ormonale o psoriasi che non richiede trattamento sistemico.
  2. Trattamento precedente con un agente che blocca la morte programmata-1/morte programmata-ligando 1 (percorso PD-1/PD-L1) (possono essere applicate alcune eccezioni)
  3. Precedente trattamento con altri agenti immunomodulanti entro meno di 4 settimane prima della prima dose di cemiplimab. Esempi di agenti immunomodulanti includono bloccanti di CTLA-4, 4-1BB (CD137), OX-40, vaccini terapeutici o trattamenti con citochine.
  4. Metastasi cerebrali non trattate che possono essere considerate attive. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (vale a dire, senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno 6 settimane prima della prima dose del trattamento in studio e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale) e non vi siano prove di metastasi cerebrali nuove o in espansione e il paziente non necessita di alcun corticosteroide sistemico per la gestione delle metastasi cerebrali nelle 4 settimane precedenti la prima dose di cemiplimab (possono essere applicate alcune eccezioni).
  5. Dosi di corticosteroidi immunosoppressivi (>10 mg di prednisone al giorno o equivalente) nelle 4 settimane precedenti la prima dose di cemiplimab

Le informazioni fornite sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione a uno studio clinico, pertanto non sono elencati tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte in monoterapia
Cemiplimab sarà somministrato da solo
Droga: Cemiplimab
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: Coorti a doppia combinazione

Dosi di cemiplimab saranno somministrate in combinazione con radioterapia ipofrazionata

Le dosi di cemiplimab saranno somministrate in combinazione con la ciclofosfamide

Le dosi di cemiplimab saranno somministrate in combinazione con Docetaxel
Droga: Docetaxel
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Cemiplimab
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sperimentale: Coorti a tripla combinazione

Dosi di cemiplimab saranno somministrate in combinazione con radioterapia ipofrazionata più ciclofosfamide

Dosi di cemiplimab saranno somministrate in combinazione con radioterapia ipofrazionata più GM-CSF

Le dosi di cemiplimab saranno somministrate in combinazione con carboplatino più paclitaxel

Le dosi di cemiplimab saranno somministrate in combinazione con Carboplatino più Pemetrexed

Le dosi di cemiplimab saranno somministrate in combinazione con carboplatino più docetaxel
Droga: Docetaxel
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Pemetrexed
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Droga: GM-CSF
Altri nomi:
  • LEUCINA®
Droga: Cemiplimab
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sperimentale: Coorti a combinazione quadrupla
Le dosi di cemiplimab saranno somministrate in combinazione con radioterapia ipofrazionata più GM-CSF più ciclofosfamide
Droga: Ciclofosfamide
Droga: GM-CSF
Altri nomi:
  • LEUCINA®
Droga: Cemiplimab
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48
Le variabili primarie di sicurezza includono l'incidenza e la gravità dei TEAE, risultati di laboratorio anormali e il numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Modifica dal basale alla settimana 48
Incidenza di reperti di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 28 giorni dopo la prima dose di cemiplimab
Modifica dal basale a 28 giorni dopo la prima dose di cemiplimab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) misurati mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 48
Criteri di risposta immunitaria (irRC) applicati alle misurazioni RECIST
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 48
Incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-cemiplimab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Attività antitumorale misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Attività antitumorale misurata dalla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 249 settimane
Fino a 249 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-1423
  • 2015-002132-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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