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Efficacia del placebo in aperto nei bambini con FGID (Placebo)

2 luglio 2021 aggiornato da: Samuel Nurko, Boston Children's Hospital

Valutazione dell'efficacia del placebo in aperto nei bambini con FGID (disturbi gastrointestinali funzionali)

Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia del placebo per alleviare i sintomi nei bambini con disturbi gastrointestinali funzionali correlati al dolore addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se la prescrizione di un placebo in aperto a bambini con disturbi gastrointestinali funzionali contribuirà a migliorare i sintomi e la loro qualità complessiva della vita. Etichetta aperta significa che tu/tuo figlio siete consapevoli che state assumendo gocce di placebo liquido e non un farmaco attivo. I sintomi associati ai disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) di bambini e adolescenti sono sintomi comunemente riscontrati in pediatria generale e gastroenterologia pediatrica. I FGID che i ricercatori stanno studiando includono dolore addominale funzionale, sindrome dell'intestino irritabile e dispepsia funzionale. Le gocce di placebo liquido non contengono farmaci attivi.

Recenti studi di ricerca hanno mostrato un miglioramento dei sintomi gastrointestinali dopo l'assunzione di gocce di placebo liquido sia nei bambini che negli adulti con FGID. Uno studio di ricerca randomizzato per un farmaco usato per trattare i bambini con FGID ha mostrato un effetto placebo molto significativo, il che significa che anche i pazienti trattati con placebo hanno sperimentato un miglioramento dei loro sintomi. Randomizzato si riferisce al fatto che i soggetti sono stati selezionati casualmente per ricevere il farmaco in studio o il placebo. Un recente studio sugli adulti ha somministrato a pazienti adulti un placebo e ha detto loro che era un placebo, e anche questi adulti hanno avuto un significativo miglioramento dei sintomi. L'obiettivo di questo studio è esplorare ulteriormente l'uso di placebo in aperto (o non ingannevole) per trattare i bambini con FGID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 8 a 21 anni.
  2. Diagnosi di dolore addominale funzionale, sindrome dell'intestino irritabile o dispepsia funzionale fatta da un gastroenterologo pediatrico secondo i criteri di Roma III.
  3. Intensità media giornaliera del dolore di 25 mm nella settimana precedente l'inizio dello studio, basata sulla scala analogica visiva
  4. I bambini non saranno esclusi se aderiscono a una dieta specifica. Ai bambini verrà chiesto di segnalare qualsiasi dieta specifica stabilita prima dello studio o modifiche dietetiche che potrebbero essere state apportate durante il corso dello studio.
  5. Test di laboratorio normali tra cui emocromo completo, velocità di eritrosedimentazione, albumina, amilasi sierica, lipasi, enzimi epatici, analisi delle urine, esame delle feci per sangue occulto e ovuli e parassiti un mese prima dell'inizio dello studio. La coltura urinaria sarà ottenuta se i sintomi o l'analisi delle urine suggeriscono la possibilità di un'infezione urinaria.
  6. Normale breath test al lattosio o anamnesi di mancata risoluzione dei sintomi con una dieta priva di lattosio (2 settimane).
  7. I pazienti che ricevono trattamento psicologico, ipnosi, biofeedback o immaginazione guidata non saranno esclusi dallo studio se questi sono stati avviati almeno un mese prima dell'inizio dello studio e non è prevista la loro interruzione durante la durata dello studio. Ai pazienti dovrà essere prescritta la iosciamina (clinicamente indicata) per essere presi in considerazione per questo studio, poiché il placebo sarà in aggiunta al farmaco prescritto.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di inclusione non soddisfatti.
  2. Evidenza di malattia gastrointestinale organica, disturbi epatici, malattie urinarie o cardiache.
  3. Bambini al di sotto del 5° percentile per peso o altezza.
  4. Feci positive all'emocculto.
  5. Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, ipertiroidismo, CHF, aritmie cardiache, ipertrofia prostatica, neuropatia autonomica, malattia del tratto biliare, bambini con paralisi spastica o malattia polmonare cronica (consulteremo uno pneumologo in merito all'inclusione di bambini con malattia polmonare cronica).
  6. Pazienti che stanno assumendo uno dei seguenti farmaci: AbobotulinumtoxinA, Inibitori dell'acetilcolinesterasi (centrale), Cannabinoidi, OnabotulinumtoxinA, Cloruro di potassio, Pramlintide, RimabotulinumtoxinB, Secretina. I pazienti che assumono farmaci antidepressivi o anticolinergici saranno esclusi dallo studio. Gli IPP saranno consentiti a condizione che il paziente abbia assunto una dose stabile per almeno 12 settimane.
  7. Saranno esclusi i pazienti che intendono modificare la propria dieta durante il periodo dello studio. Ai bambini verrà chiesto di segnalare qualsiasi dieta specifica stabilita prima dello studio o modifiche dietetiche che potrebbero essere state apportate durante il corso dello studio.
  8. Pazienti che pianificano di iniziare trattamento psicologico, ipnosi, biofeedback o immaginazione guidata durante il corso dello studio o hanno iniziato uno di questi entro il mese prima del consenso.
  9. Il partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Braccio 1: i soggetti assumono 1/4 di cucchiaino di sospensione di placebo 2 volte al giorno (mattina e sera) e una terza dose se necessario per un periodo di tre settimane. I soggetti avranno anche accesso alla iosciamina come farmaco di soccorso.
Altro: Sospensione placebo
Lo studio è suddiviso in tre fasi: 1 valutazione basale di una settimana seguita da 2 fasi di studio di tre settimane (fase A e fase B). La fase A richiederà ai soggetti di assumere 1/4 di cucchiaino di sospensione di placebo 2 volte al giorno (mattina e sera) e una terza dose se necessario. Nella fase B i soggetti non assumeranno il placebo. Dopo 3 settimane nella fase iniziale (Fase A o B), i soggetti passeranno alla fase alternata e continueranno lo studio per altre 3 settimane. La iosciamina è disponibile come farmaco di salvataggio durante la fase A e la fase B. La metà dei soggetti sarà randomizzata per iniziare con la fase A e metà sarà randomizzata per iniziare con la fase B.
Droga: Iosciamina
Sebbene non sia un intervento di interesse per il nostro studio, i pazienti avranno iosciamina disponibile come farmaco di salvataggio durante lo studio. Questo può essere assunto su base PRN per il dolore episodico intenso un massimo di 4 volte al giorno.
Altro: Nessun trattamento
Braccio 2: i soggetti non ricevono alcun trattamento ma hanno accesso alla iosciamina come farmaco di soccorso.
Droga: Iosciamina
Sebbene non sia un intervento di interesse per il nostro studio, i pazienti avranno iosciamina disponibile come farmaco di salvataggio durante lo studio. Questo può essere assunto su base PRN per il dolore episodico intenso un massimo di 4 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura del risultato primario era il dolore quotidiano medio
Lasso di tempo: Sarà valutato alla fine dei periodi di trattamento di 3 e 6 settimane (alla fine di ogni braccio di trattamento prima del passaggio al braccio di trattamento successivo)

Variazione del punteggio medio del dolore confrontando entrambi i bracci di trattamento rispetto al basale utilizzando la scala analogica visiva. (Scala 0-100 mm)

La scala riflette la gravità del dolore passando da nessun dolore (0) a dolore massimo (100 mm). Pertanto, maggiore è il numero, più grave è il dolore
Sarà valutato alla fine dei periodi di trattamento di 3 e 6 settimane (alla fine di ogni braccio di trattamento prima del passaggio al braccio di trattamento successivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 3 settimane di placebo vs 3 settimane senza trattamento
È stato contato il numero di farmaci utilizzati come salvataggio durante ciascuno dei periodi dello studio
3 settimane di placebo vs 3 settimane senza trattamento
Miglioramento globale clinico
Lasso di tempo: Dopo il basale di 1 settimana e periodi di trattamento di 3 e 6 settimane
Miglioramento clinico globale a confronto durante ciascuna fase dello studio È stata utilizzata la seguente domanda: Complessivamente, come ritieni che sia il tuo problema? (migliore, uguale o peggiore)." I pazienti sono stati poi divisi in 2 gruppi: migliorati (se hanno risposto meglio) vs non migliorati (se hanno risposto uguale/peggiore)
Dopo il basale di 1 settimana e periodi di trattamento di 3 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Nurko, MD, MPH, Physician, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: Miguel Saps, MD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00003158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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