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Studio della risonanza magnetica funzionale in bambini con disturbo dello sviluppo della coordinazione (DCD) e/o dislessia evolutiva (DD) (FMRI-DCD-DD)

10 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio di risonanza magnetica funzionale del coinvolgimento delle reti cortico-cerebellari e cortico-striatali in bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD) e/o dislessia evolutiva (DD)

Tutti gli studi hanno evidenziato l'elevata frequenza di associazioni di comorbilità nei disturbi specifici dell'apprendimento. Comprendere le ragioni di queste associazioni potrebbe permetterci di determinare le basi cerebrali che stanno alla base di ogni disturbo. La loro frequente associazione suggerisce che le basi eziologiche siano in parte comuni, sembra logico ricorrere a modelli esplicativi di vari disturbi specifici comuni. Il modello recentemente proposto da Nicholson & Fawcett (2007) suggerisce un disturbo specifico dell'apprendimento procedurale. Ma le reti cerebrali coinvolte in questo apprendimento potrebbero essere ottenute separatamente. Intendiamo quindi studiare le reti neurali coinvolte nell'apprendimento procedurale e confrontare le reti reclutate tra bambini con disturbo specifico dell'apprendimento da sole o in combinazione (comorbilità). I bambini inclusi nello studio hanno una dislessia evolutiva o un disturbo della coordinazione dello sviluppo, o entrambi. La procedura comprende una valutazione neuropsicologica e uno studio di risonanza magnetica cerebrale con una parte morfologica e una funzionale. Durante la fMRI il bambino realizza un compito motorio automatizzato in contrasto con un compito che coinvolge l'apprendimento procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31073
        • Hopital des Enfants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questi bambini presentano un disturbo specifico nell'apprendimento della lettura (dislessia evolutiva o DD) di tipo fonologico o misto come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità o un Disturbo della Coordinazione dello Sviluppo (DCD) come definito dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico IV o l'associazione di entrambi i disturbi (DCD + GG).

O nel gruppo di controllo:

Bambini che non presentano disturbi neurologici o psichiatrici, Ritardo Mentale con QI (quoziente di intelligenza) > 70 e DCD (punteggio > 15 percentile sul Movimento ABC) e Dislessia (il ritardo nella lettura non deve superare i 12 mesi) L'età dei bambini inclusi nello studio è tra gli 8 e i 12 anni. L'inclusione di soggetti dagli 8 anni è giustificata per avere un livello ottimale di cooperazione del bambino nella risonanza magnetica, al fine di determinare lo stato dei bambini per la lettura e il fatto che la maggior parte dei test neuropsicologici validati per la lettura sono per l'età da 8 a 12 anni.

I bambini ei loro genitori devono aver dato il loro consenso libero e informato firmato. Il rappresentante del minore deve essere iscritto a un regime di previdenza sociale.

I bambini inclusi nello studio saranno tutti destrimani.

Criteri di esclusione:

Ritardo mentale come definito dai criteri del DSM IV da un QI stimato dalle scale Wechsler inferiore a 70.

La presenza di un Disturbo Specifico del Linguaggio (o disfasia): un punteggio inferiore a -2 DS (deviazione standard) in almeno uno dei tre test per la valutazione del linguaggio è un criterio di esclusione.

La presenza di una superficie di tipo dislessico definita da un disturbo specifico nell'apprendimento della lettura senza difficoltà per i test metafonologici e/o una compromissione esclusiva del percorso di lettura dell'indirizzo (lettura di parole irregolari).

I bambini esercitano regolarmente uno strumento musicale che conferisce un'elevata destrezza manuale come il pianoforte o la chitarra.

Bambini con disturbi neurologici o psichiatrici come l'epilessia per esempio. Bambini sotto farmaci psicotropi come anticonvulsivanti. Il trattamento con metilfenidato non è un criterio di esclusione, ma il trattamento deve essere interrotto almeno 48 ore prima di eseguire la risonanza magnetica. Bambini con ADHD secondo i criteri del DSM IV.

La presenza di un'indicazione contro per una risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: bambini con DCD
I bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD) avranno una valutazione neuropsicologica e uno studio di risonanza magnetica
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica

La valutazione neuropsicologica includerà una valutazione di:

  • Abilità intellettuale
  • Lateralità
  • Capacità di lettura
  • Capacità motorie
  • Lingua Orale
  • Attenzione
  • Comportamento del bambino
Altro: Studio di risonanza magnetica

Comprenderà una prima sessione di circa un'ora al di fuori della risonanza magnetica per familiarizzare con l'ambiente della risonanza magnetica. La risonanza magnetica verrà quindi eseguita dopo una pausa di 15 minuti

  • Tempo morfologico: questo tempo include l'acquisizione iniziale di una sequenza di fette assiali contigue ad alta risoluzione 3D pesate in T1 anatomiche e l'imaging del tensore di diffusione.
  • Tempo funzionale: Il paradigma sperimentale è un paradigma come un blocco con fase alternata di condizioni motorie e di riposo. Le due attività motorie sono: una sequenza motoria di apprendimento o un'attività di sequenza motoria e una sequenza motoria automatizzata o AT (attività automatizzata).
Altri nomi:
  • RM strutturale e funzionale
Altro: bambini con DD
I bambini con dislessia evolutiva (DD) avranno una valutazione neuropsicologica e uno studio di risonanza magnetica
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica

La valutazione neuropsicologica includerà una valutazione di:

  • Abilità intellettuale
  • Lateralità
  • Capacità di lettura
  • Capacità motorie
  • Lingua Orale
  • Attenzione
  • Comportamento del bambino
Altro: Studio di risonanza magnetica

Comprenderà una prima sessione di circa un'ora al di fuori della risonanza magnetica per familiarizzare con l'ambiente della risonanza magnetica. La risonanza magnetica verrà quindi eseguita dopo una pausa di 15 minuti

  • Tempo morfologico: questo tempo include l'acquisizione iniziale di una sequenza di fette assiali contigue ad alta risoluzione 3D pesate in T1 anatomiche e l'imaging del tensore di diffusione.
  • Tempo funzionale: Il paradigma sperimentale è un paradigma come un blocco con fase alternata di condizioni motorie e di riposo. Le due attività motorie sono: una sequenza motoria di apprendimento o un'attività di sequenza motoria e una sequenza motoria automatizzata o AT (attività automatizzata).
Altri nomi:
  • RM strutturale e funzionale
Altro: bambini con DCD + DD
Valutazione neuropsicologica e studio MRI
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica

La valutazione neuropsicologica includerà una valutazione di:

  • Abilità intellettuale
  • Lateralità
  • Capacità di lettura
  • Capacità motorie
  • Lingua Orale
  • Attenzione
  • Comportamento del bambino
Altro: Studio di risonanza magnetica

Comprenderà una prima sessione di circa un'ora al di fuori della risonanza magnetica per familiarizzare con l'ambiente della risonanza magnetica. La risonanza magnetica verrà quindi eseguita dopo una pausa di 15 minuti

  • Tempo morfologico: questo tempo include l'acquisizione iniziale di una sequenza di fette assiali contigue ad alta risoluzione 3D pesate in T1 anatomiche e l'imaging del tensore di diffusione.
  • Tempo funzionale: Il paradigma sperimentale è un paradigma come un blocco con fase alternata di condizioni motorie e di riposo. Le due attività motorie sono: una sequenza motoria di apprendimento o un'attività di sequenza motoria e una sequenza motoria automatizzata o AT (attività automatizzata).
Altri nomi:
  • RM strutturale e funzionale
Altro: controllare i bambini
Valutazione neuropsicologica e studio MRI
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica

La valutazione neuropsicologica includerà una valutazione di:

  • Abilità intellettuale
  • Lateralità
  • Capacità di lettura
  • Capacità motorie
  • Lingua Orale
  • Attenzione
  • Comportamento del bambino
Altro: Studio di risonanza magnetica

Comprenderà una prima sessione di circa un'ora al di fuori della risonanza magnetica per familiarizzare con l'ambiente della risonanza magnetica. La risonanza magnetica verrà quindi eseguita dopo una pausa di 15 minuti

  • Tempo morfologico: questo tempo include l'acquisizione iniziale di una sequenza di fette assiali contigue ad alta risoluzione 3D pesate in T1 anatomiche e l'imaging del tensore di diffusione.
  • Tempo funzionale: Il paradigma sperimentale è un paradigma come un blocco con fase alternata di condizioni motorie e di riposo. Le due attività motorie sono: una sequenza motoria di apprendimento o un'attività di sequenza motoria e una sequenza motoria automatizzata o AT (attività automatizzata).
Altri nomi:
  • RM strutturale e funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nel livello di attività cerebrale
Lasso di tempo: 1 giorno
La differenza nel livello di attività cerebrale ottenuta confrontando il risultato del compito automatizzato e quel compito con l'apprendimento nella stessa prestazione adattata al paziente.
1 giorno
Il livello di attività cerebrale ottenuto dalla fMRI
Lasso di tempo: 1 giorno
Il livello di attività cerebrale ottenuto mediante fMRI sarà stimato dal flusso sanguigno in millilitri al minuto utilizzando una procedura standardizzata e validata specifica MRI utilizzata e gestita interamente da un software dedicato (SPM8 - Welcome Department of Cognitive Neurology, Londra, Regno Unito). L'adeguamento delle prestazioni viene effettuato nell'analisi della differenza stimata nel flusso sanguigno utilizzando un modello misto. Le regioni di interesse sono la corteccia motoria primaria, l'area motoria supplementare, la corteccia premotoria, lo striato e il cervelletto. Queste regioni saranno studiate in entrambi gli emisferi.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni dei soggetti
Lasso di tempo: 1 giorno
Le prestazioni dei soggetti valutate in termini di frequenza dei movimenti in Hz e numero di vincoli errati. La frequenza media dei movimenti per ogni blocco sarà utilizzata come covariata nell'analisi statistica.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10 155 02
  • N°RCB : 2010-A00909-30 (Identificatore di registro: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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