- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02440438
Host Immune Response to Clostridium Difficile Infection (ICD) (ICD)
5 ottobre 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Factors Associated With Relapses in Patients Suffering From Clostridium Difficile Infection: Immune Response
Clostridium difficile is responsible for up to 25% of reported antibiotic associated diarrhea cases and virtually all cases of pseudomembranous colitis (PMC).
The clinical spectrum of C. difficile infection (CDI) varies in severity from asymptomatic carriage to self-limited, mild, watery diarrhea, to PMC, intestinal perforation, toxic megacolon, sepsis, fulminant colitis, and death.
In the past decade, the 027/NAP1/BI strain has emerged world-wide and has been implicated in large outbreaks with increased severity, frequent recurrence, and significant mortality.
The host immune responses can influence the severity of CDI and play crucial roles in CDI onset, progression, and overall prognosis.
Low serum concentrations of antibodies directed against the toxins A&B of C. difficile have been associated with a higher risk of recurrence.
However, there are conflicting reports.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
LYON cedex 03, Francia, 69437
- Service d'Hygiène, Epidémiologie et Prévention - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Hospitalized
- Suffering from diarrhea related to C. difficile
- Confirmed diagnosis of CDI
- Informed consent by the patient
- Affiliated to the social security regime
Exclusion Criteria:
- Out-patient
- No confirmed diagnosis of CDI
- Decline of participation
- Patient not affiliated to the social security regime
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Clostridium difficile infection
|
Blood samples of 10 mL will be performed every 2 days from the first symptoms of CDI and until clinical recovery and/or hospital discharge
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
immune response rate
Lasso di tempo: up to 60 days after diagnosis
|
up to 60 days after diagnosis
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013.806
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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