- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02443285
La peritonite batterica spontanea risponde ancora alle cefalosporine di terza generazione?
Le attuali linee guida europee e la maggior parte delle altre linee guida internazionali raccomandano l'uso di una cefalosporina di terza generazione come prima scelta, o amoxicillina-acido clavulanato o fluorochinoloni come scelta alternativa.
Queste raccomandazioni si basano principalmente su sperimentazioni cliniche condotte molto spesso un decennio o più fa e sul presupposto che E. coli sarebbe coinvolto in quasi la metà dei casi.
L'eziologia microbica della SBP rimane relativamente costante; tuttavia, il tasso di resistenza agli antibiotici, in particolare per le cefalosporine di terza generazione (comprese cefotaxime e ceftazidime), ciprofloxacina e ofloxacina, è aumentato notevolmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Peritonite batterica spontanea (SBP), definita come un'infezione di ascite in assenza di una fonte contigua di infezione.
La peritonite batterica spontanea (SBP) è un'infezione batterica comune e potenzialmente fatale nei pazienti con cirrosi e ascite, che si verifica nel 10-30% dei pazienti, con tassi di mortalità intraospedaliera che vanno dal 20 al 30%.
È secondario a risposte immunitarie umorali e cellulari compromesse che provocano una traslocazione batterica intestinale indiretta nel liquido ascitico .
La SBP è anche associata a una prognosi sfavorevole a lungo termine per i pazienti, poiché i tassi di mortalità possono raggiungere il 50-70% a 1 anno.
Sono necessari una diagnosi precoce e un trattamento precoce ottimale di queste infezioni con antibiotici appropriati e la prevenzione della sindrome epatorenale con albumina.
Le attuali linee guida europee e la maggior parte delle altre linee guida internazionali raccomandano l'uso di una cefalosporina di terza generazione come prima scelta, o amoxicillina-acido clavulanato o fluorochinoloni come scelta alternativa.
Queste raccomandazioni si basano principalmente su sperimentazioni cliniche condotte molto spesso un decennio o più fa e sul presupposto che E. coli sarebbe coinvolto in quasi la metà dei casi.
L'eziologia microbica della SBP rimane relativamente costante; tuttavia, il tasso di resistenza agli antibiotici, in particolare per le cefalosporine di terza generazione (comprese cefotaxime e ceftazidime), ciprofloxacina e ofloxacina, è aumentato notevolmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sherief M Abd-elsalam
- Numero di telefono: 00201095159522
- Email: Sheriefabdelsalam@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sherief M Abd-elsalam, lecturer
- Numero di telefono: 01095159522
- Email: Sheriefabdelsalam@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Tanta university - faculty of medicine
-
Contatto:
- Sherief M Abdelsalam, lecturer
- Numero di telefono: 00201095159522
- Email: Sheriefabdelsalam@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica con ascite e SBP
Criteri di esclusione:
- liquido ascitico con infezioni polimicrobiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Cefotaxima
cefotaxime 2 gm ogni 12 ore al giorno per 5 giorni
|
Cefotaxime 2 grammi ogni 12 ore per 5 giorni
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Ceftriaxone
ceftriaxone 2 g ogni 24 ore per 5 giorni.
|
Ceftriaxone 2 g ogni 24 ore per 5 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di pazienti con evidenza di infezione
Lasso di tempo: 5 giorni
|
numero di pazienti con evidenza di infezione
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherief M Abd-elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Direttore dello studio: Hanan H Soliman, Professor, hepatology dept-Tanta
- Cattedra di studio: Walaa A Elkhalawany, lecturer, hepatology dept-Tanta
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBP TREATMENT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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