Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La peritonite batterica spontanea risponde ancora alle cefalosporine di terza generazione?

17 giugno 2017 aggiornato da: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Le attuali linee guida europee e la maggior parte delle altre linee guida internazionali raccomandano l'uso di una cefalosporina di terza generazione come prima scelta, o amoxicillina-acido clavulanato o fluorochinoloni come scelta alternativa.

Queste raccomandazioni si basano principalmente su sperimentazioni cliniche condotte molto spesso un decennio o più fa e sul presupposto che E. coli sarebbe coinvolto in quasi la metà dei casi.

L'eziologia microbica della SBP rimane relativamente costante; tuttavia, il tasso di resistenza agli antibiotici, in particolare per le cefalosporine di terza generazione (comprese cefotaxime e ceftazidime), ciprofloxacina e ofloxacina, è aumentato notevolmente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Peritonite batterica spontanea (SBP), definita come un'infezione di ascite in assenza di una fonte contigua di infezione.

La peritonite batterica spontanea (SBP) è un'infezione batterica comune e potenzialmente fatale nei pazienti con cirrosi e ascite, che si verifica nel 10-30% dei pazienti, con tassi di mortalità intraospedaliera che vanno dal 20 al 30%.

È secondario a risposte immunitarie umorali e cellulari compromesse che provocano una traslocazione batterica intestinale indiretta nel liquido ascitico .

La SBP è anche associata a una prognosi sfavorevole a lungo termine per i pazienti, poiché i tassi di mortalità possono raggiungere il 50-70% a 1 anno.

Sono necessari una diagnosi precoce e un trattamento precoce ottimale di queste infezioni con antibiotici appropriati e la prevenzione della sindrome epatorenale con albumina.

Le attuali linee guida europee e la maggior parte delle altre linee guida internazionali raccomandano l'uso di una cefalosporina di terza generazione come prima scelta, o amoxicillina-acido clavulanato o fluorochinoloni come scelta alternativa.

Queste raccomandazioni si basano principalmente su sperimentazioni cliniche condotte molto spesso un decennio o più fa e sul presupposto che E. coli sarebbe coinvolto in quasi la metà dei casi.

L'eziologia microbica della SBP rimane relativamente costante; tuttavia, il tasso di resistenza agli antibiotici, in particolare per le cefalosporine di terza generazione (comprese cefotaxime e ceftazidime), ciprofloxacina e ofloxacina, è aumentato notevolmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Tanta university - faculty of medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica con ascite e SBP

Criteri di esclusione:

  • liquido ascitico con infezioni polimicrobiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cefotaxima
cefotaxime 2 gm ogni 12 ore al giorno per 5 giorni
Cefotaxime 2 grammi ogni 12 ore per 5 giorni
Altri nomi:
  • claforano, cefotax
Comparatore attivo: Ceftriaxone
ceftriaxone 2 g ogni 24 ore per 5 giorni.
Ceftriaxone 2 g ogni 24 ore per 5 giorni
Altri nomi:
  • rocefin, cefaxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con evidenza di infezione
Lasso di tempo: 5 giorni
numero di pazienti con evidenza di infezione
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherief M Abd-elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Direttore dello studio: Hanan H Soliman, Professor, hepatology dept-Tanta
  • Cattedra di studio: Walaa A Elkhalawany, lecturer, hepatology dept-Tanta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefotaxima

3
Sottoscrivi