- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02443285
Reaguje spontánní bakteriální peritonitida stále na cefalosporiny 3. generace?
Současné evropské a většina dalších mezinárodních doporučení doporučují jako první volbu použití cefalosporinu třetí generace nebo jako alternativní volbu amoxicilin-klavulanátovou kyselinu nebo fluorochinolony.
Tato doporučení jsou založena především na klinických studiích, které byly velmi často prováděny před deseti a více lety, a na předpokladu, že E. coli by se týkala téměř poloviny případů.
Mikrobiální etiologie SBP zůstává relativně konstantní; míra antibiotické rezistence se však dramaticky zvýšila zejména u cefalosporinů třetí generace (včetně cefotaximu a ceftazidimu), ciprofloxacinu a ofloxacinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánní bakteriální peritonitida (SBP), definovaná jako infekce ascitu v nepřítomnosti souvislého zdroje infekce.
Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je běžná a potenciálně smrtelná bakteriální infekce u pacientů s cirhózou a ascitem, která se vyskytuje u 10 až 30 % pacientů, s úmrtností v nemocnici v rozmezí 20 až 30 %.
Je sekundární k poruchám humorálních a buněčných imunitních reakcí, které vedou k nepřímé střevní bakteriální translokaci do ascitické tekutiny.
SBP je také spojen se špatnou dlouhodobou prognózou pacientů, protože úmrtnost může dosáhnout 50 až 70 % za 1 rok.
Je nutná včasná diagnostika a včasná optimální léčba těchto infekcí vhodnými antibiotiky a prevence hepatorenálního syndromu albuminem .
Současné evropské a většina dalších mezinárodních doporučení doporučují jako první volbu použití cefalosporinu třetí generace nebo jako alternativní volbu amoxicilin-klavulanátovou kyselinu nebo fluorochinolony.
Tato doporučení jsou založena především na klinických studiích, které byly velmi často prováděny před deseti a více lety, a na předpokladu, že E. coli by se týkala téměř poloviny případů.
Mikrobiální etiologie SBP zůstává relativně konstantní; míra antibiotické rezistence se však dramaticky zvýšila zejména u cefalosporinů třetí generace (včetně cefotaximu a ceftazidimu), ciprofloxacinu a ofloxacinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sherief M Abd-elsalam
- Telefonní číslo: 00201095159522
- E-mail: Sheriefabdelsalam@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherief M Abd-elsalam, lecturer
- Telefonní číslo: 01095159522
- E-mail: Sheriefabdelsalam@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Tanta university - faculty of medicine
-
Kontakt:
- Sherief M Abdelsalam, lecturer
- Telefonní číslo: 00201095159522
- E-mail: Sheriefabdelsalam@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza jater s ascitem a SBP
Kritéria vyloučení:
- ascitická tekutina s polymikrobiálními infekcemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cefotaxim
cefotaxim 2 g každých 12 hodin denně po dobu 5 dnů
|
Cefotaxim 2 gramy každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ceftriaxon
ceftriaxon 2 g každých 24 hodin po dobu 5 dnů.
|
Ceftriaxon 2 g každých 24 hodin po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet pacientů s odstraněním infekce
Časové okno: 5 dní
|
počet pacientů, kteří se zbavili infekce
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherief M Abd-elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Ředitel studie: Hanan H Soliman, Professor, hepatology dept-Tanta
- Studijní židle: Walaa A Elkhalawany, lecturer, hepatology dept-Tanta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBP TREATMENT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cefotaxim
-
Yuzuncu Yıl UniversityNeznámýMíra pooperační infekceKrocan
-
University of California, San FranciscoDokončenoZaměřit se na skupiny
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSpontánní bakteriální peritonitida
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámýInfekční onemocnění – rezistentní Enterobacteriaceae (Diagnostika)Francie
-
Göteborg UniversityDokončeno
-
PENTA FoundationChiesi Farmaceutici S.p.A.Dokončeno
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýExterní gastrointestinální píštěl s nízkým výkonemČína
-
Dr Ahmed Ali ElbazDokončenoSpontánní bakteriální peritonitidaEgypt
-
Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Tianjin Central Hospital of...Nábor
-
University Medical Center GroningenDokončenoKriticky nemocnýHolandsko