- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02443285
Reageert spontane bacteriële peritonitis nog steeds op cefalosporines van de derde generatie?
De huidige Europese en de meeste andere internationale richtlijnen bevelen het gebruik van een cefalosporine van de derde generatie aan als eerste keuze, of amoxicilline-clavulanaatzuur of fluorchinolonen als alternatieve keuze.
Deze aanbevelingen zijn voornamelijk gebaseerd op klinische onderzoeken die tien jaar of langer geleden heel vaak werden uitgevoerd, en op de veronderstelling dat E. coli bij bijna de helft van de gevallen betrokken zou zijn.
De microbiële etiologie van SBP blijft relatief constant; het percentage antibioticaresistentie, vooral voor cefalosporines van de derde generatie (waaronder cefotaxim en ceftazidim), ciprofloxacine en ofloxacine, nam echter dramatisch toe.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spontane bacteriële peritonitis (SBP), gedefinieerd als een infectie van ascites bij afwezigheid van een aaneengesloten bron van infectie.
Spontane bacteriële peritonitis (SBP) is een veel voorkomende en mogelijk fatale bacteriële infectie bij patiënten met cirrose en ascites, die voorkomt bij 10 tot 30% van de patiënten, met sterftecijfers in het ziekenhuis variërend van 20 tot 30%.
Het is secundair aan verminderde humorale en cellulaire immuunresponsen die resulteren in indirecte bacteriële translocatie in de darm naar het ascitesvocht.
SBP wordt ook in verband gebracht met een slechte langetermijnprognose voor patiënten, aangezien de sterftecijfers na 1 jaar 50 tot 70% kunnen bedragen.
Vroege diagnose en vroege optimale behandeling van deze infecties met geschikte antibiotica en preventie van hepatorenaal syndroom met albumine zijn vereist.
De huidige Europese en de meeste andere internationale richtlijnen bevelen het gebruik van een cefalosporine van de derde generatie aan als eerste keuze, of amoxicilline-clavulanaatzuur of fluorchinolonen als alternatieve keuze.
Deze aanbevelingen zijn voornamelijk gebaseerd op klinische onderzoeken die tien jaar of langer geleden heel vaak werden uitgevoerd, en op de veronderstelling dat E. coli bij bijna de helft van de gevallen betrokken zou zijn.
De microbiële etiologie van SBP blijft relatief constant; het percentage antibioticaresistentie, vooral voor cefalosporines van de derde generatie (waaronder cefotaxim en ceftazidim), ciprofloxacine en ofloxacine, nam echter dramatisch toe.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Tanta university - faculty of medicine
-
Contact:
- Sherief M Abdelsalam, lecturer
- Telefoonnummer: 00201095159522
- E-mail: Sheriefabdelsalam@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose met ascites en SBP
Uitsluitingscriteria:
- ascitische vloeistof met polymicrobiële infecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cefotaxim
cefotaxim 2gm elke 12 uur dagelijks gedurende 5 dagen
|
Cefotaxim 2 gram elke 12 uur gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ceftriaxon
ceftriaxon 2 g elke 24 uur gedurende 5 dagen.
|
Ceftriaxon 2 gram elke 24 uur gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal patiënten bij wie de infectie is verdwenen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
aantal patiënten met infectievrij
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherief M Abd-elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Studie directeur: Hanan H Soliman, Professor, hepatology dept-Tanta
- Studie stoel: Walaa A Elkhalawany, lecturer, hepatology dept-Tanta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBP TREATMENT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire bacteriële peritonitis
-
Odense University HospitalWervingFecale peritonitis | Secundaire peritonitis | Diffuus; PeritonitisDenemarken
-
Tampere UniversityVoltooidAscites | Spontane bacteriële peritonitis | Primaire peritonitisFinland
-
Asan Medical CenterBeëindigdVermoedelijke tuberculeuze peritonitisKorea, republiek van
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
University of Colorado, DenverVoltooidInfectieuze peritonitisVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidPostoperatieve PeritonitisFrankrijk
-
Sohag UniversityWervingSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaWerving
-
Ain Shams UniversityVoltooidSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialVoltooid
Klinische onderzoeken op Cefotaxim
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOnbekendInfectieziekte - Resistente Enterobacteriaceae (Diagnose)Frankrijk
-
Yuzuncu Yıl UniversityOnbekendPostoperatieve infectiepercentagesKalkoen
-
University of California, San FranciscoVoltooidFocusgroepen
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSpontane bacteriële peritonitis
-
Göteborg UniversityVoltooid
-
PENTA FoundationChiesi Farmaceutici S.p.A.Voltooid
-
Jinling Hospital, ChinaOnbekendLow-output externe gastro-intestinale fistelChina
-
Dr Ahmed Ali ElbazVoltooidSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
University Medical Center GroningenVoltooidErnstig ziekNederland
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooidInfectie, bacterieelFrankrijk