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Spricht die spontane bakterielle Peritonitis immer noch auf Cephalosporine der 3. Generation an?

17. Juni 2017 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Aktuelle europäische und die meisten anderen internationalen Leitlinien empfehlen die Verwendung eines Cephalosporins der dritten Generation als erste Wahl oder Amoxicillin-Clavulansäure oder Fluorchinolone als alternative Wahl .

Diese Empfehlungen basieren hauptsächlich auf klinischen Studien, die sehr oft vor einem Jahrzehnt oder länger durchgeführt wurden, und auf der Annahme, dass E. coli in fast der Hälfte der Fälle beteiligt sein würden.

Die mikrobielle Ätiologie von SBP bleibt relativ konstant; Allerdings stieg die Antibiotikaresistenzrate insbesondere für Cephalosporine der dritten Generation (einschließlich Cefotaxim und Ceftazidim), Ciprofloxacin und Ofloxacin dramatisch an .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spontane bakterielle Peritonitis (SBP), definiert als eine Aszitesinfektion ohne eine zusammenhängende Infektionsquelle.

Spontane bakterielle Peritonitis (SBP) ist eine häufige und potenziell tödliche bakterielle Infektion bei Patienten mit Zirrhose und Aszites, die bei 10 bis 30 % der Patienten auftritt, mit einer Sterblichkeitsrate im Krankenhaus von 20 bis 30 %.

Es ist sekundär zu gestörten humoralen und zellulären Immunantworten, die zu einer indirekten Übertragung von Darmbakterien in die Aszitesflüssigkeit führen.

SBP ist auch mit einer schlechten Langzeitprognose für Patienten verbunden, da die Sterblichkeitsrate nach einem Jahr 50 bis 70 % erreichen kann.

Eine frühzeitige Diagnose und frühzeitige optimale Behandlung dieser Infektionen mit geeigneten Antibiotika und die Prävention des hepatorenalen Syndroms mit Albumin sind erforderlich.

Aktuelle europäische und die meisten anderen internationalen Leitlinien empfehlen die Verwendung eines Cephalosporins der dritten Generation als erste Wahl oder Amoxicillin-Clavulansäure oder Fluorchinolone als alternative Wahl.

Diese Empfehlungen basieren hauptsächlich auf klinischen Studien, die sehr oft vor einem Jahrzehnt oder länger durchgeführt wurden, und auf der Annahme, dass E. coli in fast der Hälfte der Fälle beteiligt sein würden.

Die mikrobielle Ätiologie von SBP bleibt relativ konstant; Allerdings stieg die Antibiotikaresistenzrate insbesondere für Cephalosporine der dritten Generation (einschließlich Cefotaxim und Ceftazidim), Ciprofloxacin und Ofloxacin dramatisch an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Tanta university - faculty of medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose mit Aszites und SBP

Ausschlusskriterien:

  • Aszitesflüssigkeit mit polymikrobiellen Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cefotaxim
Cefotaxim 2 g alle 12 Stunden täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Cefotaxim
Cefotaxim 2 Gramm alle 12 Stunden für 5 Tage
Andere Namen:
  • Claforan, Cefotax
Aktiver Komparator: Ceftriaxon
Ceftriaxon 2 g alle 24 Stunden für 5 Tage.
Arzneimittel: Ceftriaxon
Ceftriaxon 2 g alle 24 Stunden für 5 Tage
Andere Namen:
  • Rocephin, Cefaxon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Abheilung der Infektion
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen die Infektion geheilt ist
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherief M Abd-elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
  • Studienleiter: Hanan H Soliman, Professor, hepatology dept-Tanta
  • Studienstuhl: Walaa A Elkhalawany, lecturer, hepatology dept-Tanta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBP TREATMENT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre bakterielle Peritonitis

Klinische Studien zur Cefotaxim

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