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Effetti del blocco PECS 1 sul catetere della porta del cancro venoso

4 febbraio 2021 aggiornato da: OZCAN PISKIN, MD, Bulent Ecevit University

Effetti del blocco pettorale ecoguidato di tipo 1 sulla sostituzione del catetere sottocutaneo: uno studio controllato randomizzato

In questo studio il nostro obiettivo è quello di indagare gli effetti del blocco pettorale guidato da ultrasuoni (USG) (PECS) di tipo 1 nella somministrazione di un port-a-cath impiantato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è una delle ragioni più importanti di mortalità nel mondo. Esistono molti tipi diversi di trattamenti per il cancro e finora la chemioterapia è la più comune. Tuttavia, la chemioterapia danneggia le vene periferiche, quindi i port-a-cath sottocutanei impiantati vengono utilizzati come alternativa. Tradizionalmente questo impianto viene somministrato con anestesia infiltrativa. Recentemente, l'USG è utilizzato nella pratica dell'anestesia in tutto il mondo. Blanco R et all (1) ha definito il blocco PECS 1 come alternativa al blocco paravertebrale. Il blocco PECS 1 ha lo scopo di anestetizzare i nervi pettorali mediale e laterale. In questo studio il nostro obiettivo è quello di indagare gli effetti del blocco PECS 1 guidato da USG nella somministrazione di un port-a-cath impiantato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Zonguldak, Tacchino
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-IV
  • In fase di sostituzione elettiva del port-a-cath

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit neurologici
  • Pazienti con grave danno vascolare sullo stesso lato
  • Pazienti con ritardo mentale
  • Pazienti con dipendenza da alcol o droghe
  • Pazienti allergici agli anestetici locali
  • Gravidanza
  • Pazienti con coagulopatia
  • Pazienti con infezione della pelle a lato della procedura
  • Pazienti con pneumotorace a lato della procedura
  • Paziente con pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PECS 1 blocco
40 pazienti che avevano blocco PECS 1 per analgesia peroperatoria nella sostituzione port-a-cath. Tutti i pazienti riceveranno midazolam EV (0,05 mg/kg) in premedicazione. Il monitoraggio standard di ECG, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetro verrà eseguito e registrato ogni 5 minuti. Dopo sedazione e monitoraggio standard, 20 minuti prima dell'intervento e in posizione supina verrà eseguito il blocco PECS 1. Il 10% di povidone - iodio sarà usato per la sterilizzazione e la sonda USG sarà coperta con una guaina sterile. Il blocco verrà eseguito come una singola iniezione di anestetico locale tra i muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale a livello della 3a costola per anestetizzare i nervi pettorali laterali e mediali. La sonda USG verrà sostituita sotto la clavicola. Identificare i muscoli pettorali con l'arteria ascellare e la vena ascellare sull'ecografia. Il plesso brachiale dovrebbe essere visibile sotto. Dopo la conferma con 20 ml verrà somministrata %0,25 di bupivacaina.
Procedura: Sostituzione del port-a-cath
Impianto di un port-a-cath venoso sottocutaneo
SPERIMENTALE: Anestesia infiltrativa
40 pazienti sottoposti a sostituzione del catetere portuale riceveranno anestesia infiltrativa.
Procedura: Sostituzione del port-a-cath
Impianto di un port-a-cath venoso sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esigenze analgesiche perioperatorie e postoperatorie dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) (tra 1 e 10, un punteggio più alto rappresenta una maggiore intensità del dolore.) alla 1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora dopo la procedura.
Il nostro risultato primario è misurare e identificare i bisogni analgesici dei pazienti nel periodo perioperatorio e postoperatorio. Per misurare i bisogni analgesici verrà utilizzata la scala analogica visiva e verranno misurati i punteggi del dolore dei pazienti.
Variazione dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) (tra 1 e 10, un punteggio più alto rappresenta una maggiore intensità del dolore.) alla 1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri emodinamici nel periodo perioperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora dopo la procedura.
Il nostro risultato secondario è misurare i parametri emodinamici come la pressione arteriosa sistolica e diastolica nel periodo perioperatorio e postoperatorio.
1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bulent Ecevit University

Investigatori

  • Investigatore principale: OZCAN PISKIN, M.D., Bulent Ecevit University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-78-08/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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