- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02538029
Gli effetti della formazione dual task negli individui con malattia di Parkinson
4 febbraio 2019 aggiornato da: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Gli effetti dell'allenamento a doppia attività sulla funzione motoria e non motoria negli individui con malattia di Parkinson
L'obiettivo principale del progetto proposto è quello di caratterizzare i deficit dual tasking (DT) per migliorare gli esiti motori, cognitivi e della qualità della vita in individui con malattia di Parkinson (PD).
La fase 1 dell'intervento comporterà un'analisi approfondita dell'andatura su 15 individui con PD.
Questa analisi dell'andatura utilizzerà il sistema Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN), un sistema di realtà virtuale con un sistema di motion capture 3D completamente integrato.
Lo scopo della Fase 1 è quello di generalizzare le caratteristiche dell'andatura e il controllo posturale durante specifiche condizioni di DT.
La fase 2 (N=20) prevede la traduzione clinica di questi risultati.
Questa fase comporterà la creazione di un intervento clinico basato sulle informazioni oggettive raccolte dal sistema CAREN.
L'intervento si svolgerà 3 volte a settimana per un totale di 8 settimane.
I gruppi di intervento includeranno: 1) Gruppo clinico DT (N=10) e 2) Singolo gruppo di lavoro (N=10).
Le misure di risultato saranno utilizzate all'inizio e alla fine dell'intervento per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del PD idiopatico
- In grado di fornire il consenso informato
- Capacità di deambulare ≥ 300 piedi con o senza un dispositivo di assistenza
- Hoehn e Yahr fase 2-4
Criteri di esclusione:
- Ha subito qualsiasi procedura chirurgica per il trattamento del morbo di Parkinson, come la stimolazione cerebrale profonda
- Coloro che sono considerati atleti ad alto rischio secondo il questionario di screening degli esercizi dell'American College of Sports Medicine
- Lesione muscoloscheletrica o lesione neurologica diversa dalla malattia di Parkinson che limiterebbe l'attività fisica
- Incapacità di seguire i comandi in 2 fasi
- Compromissione cognitiva significativa come designata da ≥ 3 errori sul questionario breve sullo stato mentale portatile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Doppio gruppo di lavoro
Questo gruppo completerà un intervento di esercizio che prevede l'esecuzione di attività dual tasking (esecuzione simultanea di 2 cose contemporaneamente).
Questo gruppo eserciterà 3 volte a settimana per 8 settimane.
|
Svolgere contemporaneamente compiti motorio-motori o motorio-cognitivi.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Singolo gruppo di lavoro
Questo gruppo completerà un intervento di esercizio che prevede l'esecuzione di singole attività.
Il partecipante eseguirà compiti motori e compiti cognitivi individualmente.
Questo gruppo eserciterà 3 volte a settimana per 8 settimane.
|
Esecuzione di compiti motori o cognitivi da soli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lunghezza del passo durante l'andatura
Lasso di tempo: Fase 1: linea di base; Fase 2: basale, fine del trattamento (8 settimane) e fine del trattamento +4 settimane
|
La distanza media dal colpo di tallone della gamba meno colpita al colpo di tallone della gamba più colpita.
Valori più alti indicano una lunghezza del passo più lunga.
|
Fase 1: linea di base; Fase 2: basale, fine del trattamento (8 settimane) e fine del trattamento +4 settimane
|
Velocità di camminata durante l'andatura
Lasso di tempo: Fase 1: linea di base; Fase 2: basale, fine del trattamento (8 settimane) e fine del trattamento +4 settimane
|
Velocità media di camminata autoselezionata senza doppio compito.
|
Fase 1: linea di base; Fase 2: basale, fine del trattamento (8 settimane) e fine del trattamento +4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Fase 1: linea di base; Fase 2: basale, fine del trattamento (8 settimane) e fine del trattamento +4 settimane
|
Una valutazione della resistenza funzionale, che riporta la distanza totale percorsa in un periodo di 2 minuti.
Valori più alti indicano una migliore resistenza funzionale.
|
Fase 1: linea di base; Fase 2: basale, fine del trattamento (8 settimane) e fine del trattamento +4 settimane
|
Questionario sulla qualità della vita nei disturbi neurologici
Lasso di tempo: Fase 2: basale, fine del trattamento (8 settimane) e fine del trattamento +4 settimane
|
Questionario sulla qualità della vita.
Qui riportato è il T-Score per il dominio degli arti inferiori.
Un punteggio T di 50 è la media della popolazione di riferimento, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
|
Fase 2: basale, fine del trattamento (8 settimane) e fine del trattamento +4 settimane
|
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Fase 2: basale, fine del trattamento (8 settimane) e fine del trattamento +4 settimane
|
Questionario sull'equilibrio.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'equilibrio.
|
Fase 2: basale, fine del trattamento (8 settimane) e fine del trattamento +4 settimane
|
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Fase 2: basale, fine del trattamento (8 settimane) e fine del trattamento +4 settimane
|
Compito cognitivo in cui il partecipante collega 25 punti in ordine numerico.
Punteggi più bassi indicano una migliore funzione cognitiva.
Qui riportato è il tempo totale per completare l'attività.
|
Fase 2: basale, fine del trattamento (8 settimane) e fine del trattamento +4 settimane
|
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Fase 2: basale, fine del trattamento (8 settimane) e fine del trattamento +4 settimane
|
Tempo medio impiegato per reagire a una scelta di due stimoli.
Punteggi più bassi indicano tempi di reazione migliori.
|
Fase 2: basale, fine del trattamento (8 settimane) e fine del trattamento +4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Penko AL, Barkley JE, Rosenfeldt AB, Alberts JL. Multimodal Training Reduces Fall Frequency as Physical Activity Increases in Individuals With Parkinson's Disease. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1085-1091. doi: 10.1123/jpah.2018-0595. Epub 2019 Oct 24.
- Rosenfeldt AB, Penko AL, Streicher MC, Zimmerman NM, Koop MM, Alberts JL. Improvements in temporal and postural aspects of gait vary following single- and multi-modal training in individuals with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:280-285. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.05.021. Epub 2019 May 14.
- Rosenfeldt AB, Penko AL, Bazyk AS, Streicher MC, Dey T, Alberts JL. The Two Minute Walk Test Overground and on a Self-Paced Treadmill Detects Dual Task Deficits in Individuals With Parkinson's Disease. J Aging Phys Act. 2019 Dec 1;27(4):843-847. doi: 10.1123/japa.2018-0264.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2015
Primo Inserito (STIMA)
2 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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