- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02537587
Effetto della variazione del contenuto di proteine e fibre alimentari delle barrette energetiche sul loro impatto glicemico e insulinemico (Solstice)
31 agosto 2015 aggiornato da: Glycemic Index Laboratories, Inc
Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto della modifica della quantità di amido resistente, proteine del siero di latte e zucchero sulla glicemia e sulle risposte insuliniche provocate dalle barrette energetiche.
I ricercatori hanno anche confrontato le risposte al glucosio e all'insulina con le velocità con cui le barrette alimentari sono state digerite in vitro (nella provetta).
I ricercatori pensavano che l'aumento dell'amido resistente e la riduzione dello zucchero avrebbero ridotto le risposte di glucosio e insulina e che l'aggiunta di proteine avrebbe ridotto il glucosio e aumentato l'insulina.
I ricercatori hanno anche pensato che le risposte al glucosio e all'insulina nelle persone sarebbero state correlate al tasso di digestione delle barrette alimentari in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea da 20,0 a 34,9 kg/m²
- Glicemia a digiuno <7,0mmol/L
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Noto per avere il diabete
- Uso di farmaci o presenza di una condizione medica considerata dal ricercatore principale per aumentare il rischio per il partecipante o influenzare i risultati
- Allergia alimentare nota di qualsiasi tipo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo 1
67 g di barretta energetica Control contenente 4 g di proteine, 15 g di grassi, 42 g di carboidrati, 2 g di fibre e 24 g di zucchero.
|
67g di barra di controllo
|
Comparatore attivo: Controllo 2
86 g di barretta energetica Control contenente 5 g di proteine, 20 g di grassi, 55 g di carboidrati, 3 g di fibre e 30 g di zucchero
|
86 g di barra di controllo
|
Sperimentale: 15/0
Barretta sperimentale con il 15% di amido resistente aggiunto e lo 0% di proteine aggiunte; Porzione da 66 g contenente 3 g di proteine, 7 g di grassi, 50 g di carboidrati, 10 g di fibre e 16 g di zucchero
|
66g di barretta sperimentale 15/0
|
Sperimentale: 15/0-LS
Barretta sperimentale con il 15% di amido resistente aggiunto e lo 0% di proteine aggiunte a ridotto contenuto di zuccheri; Porzione da 84 g contenente 4 g di proteine, 8 g di grassi, 55 g di carboidrati, 15 g di fibre e 15 g di zucchero
|
84g di barra sperimentale 15/0LS
|
Sperimentale: 15/5
Barretta sperimentale con il 15% di amido resistente aggiunto e il 5% di proteine aggiunte; Porzione da 75 g contenente 9 g di proteine, 7 g di grassi, 52 g di carboidrati, 12 g di fibre e 17 g di zucchero
|
75g di barretta sperimentale 15/5
|
Sperimentale: 10/5
Barretta sperimentale con il 10% di amido resistente aggiunto e il 5% di proteine aggiunte; Porzione da 72 g contenente 10 g di proteine, 8 g di grassi, 49 g di carboidrati, 9 g di fibre e 19 g di zucchero
|
72g di barra sperimentale 10/5
|
Sperimentale: 10/10
Barretta sperimentale con il 10% di amido resistente aggiunto e il 10% di proteine aggiunte; Porzione da 80 g contenente 17 g di proteine, 7 g di grassi, 49 g di carboidrati, 9 g di fibre e 18 g di zucchero
|
80g di barretta sperimentale 10/10
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area incrementale sotto la curva di risposta glicemica
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo aver consumato ogni pasto di prova
|
Per 3 ore dopo aver consumato ogni pasto di prova
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area incrementale sotto la curva di risposta glicemica
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato ogni pasto di prova
|
Per 2 ore dopo aver consumato ogni pasto di prova
|
|
Area incrementale sotto la curva di risposta insulinica sierica
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo aver consumato ogni pasto di prova
|
Per 3 ore dopo aver consumato ogni pasto di prova
|
|
Area incrementale sotto la curva di risposta insulinica sierica
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato ogni pasto di prova
|
Per 2 ore dopo aver consumato ogni pasto di prova
|
|
Insulina: area del glucosio sotto il rapporto della curva
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo aver consumato ogni pasto di prova
|
Esito 2 (area incrementale sotto la curva di risposta insulinica per 3 ore) divisa per Esito 1 (area incrementale sotto la curva di risposta glicemica per 3 ore)
|
Per 3 ore dopo aver consumato ogni pasto di prova
|
Insulina: area del glucosio sotto il rapporto della curva
Lasso di tempo: Per 2 ore dopo aver consumato ogni pasto di prova
|
Risultato 4 (area incrementale sotto la curva di risposta insulinica per 2 ore) divisa per Risultato 3 (area incrementale sotto la curva di risposta glicemica per 2 ore)
|
Per 2 ore dopo aver consumato ogni pasto di prova
|
Indice insulinogenico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver consumato ogni pasto di prova
|
I30 diviso per G30; dove I30 è l'incremento dell'insulina sierica a 30 minuti e G30 è l'incremento della glicemia a 30 minuti; e dove "incremento" è definito come la concentrazione a 30 minuti meno la concentrazione a digiuno.
|
30 minuti dopo aver consumato ogni pasto di prova
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIL-1342
- PEP-1324 (PepsiCo)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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