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Processo decisionale e pianificazione futura per bambini con malattie complesse

2 maggio 2017 aggiornato da: University of Nottingham

Processo decisionale e pianificazione futura per bambini con malattie complesse: uno studio qualitativo multi-stakeholder, longitudinale.

La popolazione di bambini con malattie che limitano la vita (LLI) in Inghilterra è in aumento e vi è una crescente necessità di migliorare la qualità delle cure palliative dei bambini. Le famiglie di bambini con LLI si trovano di fronte a molte decisioni sulla cura dei propri figli, ad esempio se e quando iniziare la nutrizione artificiale o la ventilazione. Potrebbero anche avere l'opportunità di prendere in considerazione le cure che potrebbero essere appropriate per il loro bambino in futuro. Nonostante le importanti decisioni che famiglie e professionisti devono prendere, ci sono poche prove empiriche riguardo al processo decisionale e alla pianificazione futura per questa popolazione. Pochi studi hanno indagato le prospettive di più parti interessate e nessuno ha affrontato più prospettive longitudinalmente. Pertanto gli aspetti relazionali e contestuali del processo decisionale e della pianificazione futura per i bambini con LLI non sono ancora stati identificati.

Per colmare questa lacuna di conoscenza viene proposto uno studio di caso integrato multiplo che utilizza metodi etnografici (interviste semi-strutturate, osservazione e revisione delle note). Le famiglie di bambini con LLI curati in uno dei due ospedali partecipanti saranno reclutate e seguite per un massimo di 12 mesi. La famiglia sarà invitata a nominare "altre persone significative" (ad es. parenti, amici, operatori sanitari) che li assistono nel processo decisionale e nella pianificazione futura, a partecipare allo studio. Verranno osservati gli appuntamenti in clinica ambulatoriale o i turni di reparto durante i periodi di ricovero e le interviste semi-strutturate saranno condotte circa tre volte con ciascun partecipante. Le note mediche saranno riviste alla fine dello studio.

Questa ricerca consentirà una migliore comprensione delle esperienze e delle preferenze per impegnarsi nel processo decisionale e nella pianificazione futura dal punto di vista di tutte le parti interessate. Fornirà inoltre una consapevolezza delle pratiche di comunicazione coinvolte nelle discussioni e delle reti di assistenza che circondano i bambini con LLI, comprese le esigenze di supporto specifiche in relazione al loro ruolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Mansfield, Regno Unito
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 settimane e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni caso sarà incentrato su un bambino con una malattia che limita la vita e sui suoi genitori che saranno stati identificati come idonei dal loro team di assistenza abituale. Altre persone significative che sono importanti nel processo decisionale e nella pianificazione futura saranno identificate dalla famiglia e includeranno idealmente almeno un professionista della salute. Tuttavia, la composizione di ciascun caso sarà determinata dal minore e dalla famiglia e potrebbe coinvolgere solo loro. Nominati "altri significativi" possono includere familiari allargati, colleghi, ministri della religione, lavoratori chiave ecc.

Descrizione

Criteri di inclusione - Genitore

  • Il loro bambino deve avere un'età compresa tra 28 giorni e 18 anni
  • Il loro bambino deve avere un LLI nelle categorie 2-4 (Associazione per i bambini con condizioni di pericolo di vita e terminali e le loro famiglie, 2004) (vedi pagina 8)
  • Il bambino deve essere sotto la cura di un consulente presso uno dei due NHS Trust inclusi nello studio
  • Il genitore deve essere a conoscenza della diagnosi di LLI del bambino
  • I partecipanti devono parlare inglese. Ciò è dovuto sia ai limiti delle risorse sia all'argomento delicato, per cui le difficoltà nel tradurre le domande in modo sensibile possono causare maggiore disagio ai partecipanti.

Criteri di inclusione - Bambino

  • I bambini saranno classificati come partecipanti se il loro genitore è un partecipante e acconsente all'accesso alle note mediche del figlio.
  • Affinché i bambini possano partecipare alla componente di intervista dello studio, devono avere più di 7 anni e essere cognitivamente in grado di fornire il proprio assenso (o consenso, se maggiore di 16 anni)
  • I genitori devono aver acconsentito alla partecipazione del bambino se hanno meno di 16 anni
  • I partecipanti devono parlare inglese o essere in grado di comunicare in qualche modo utilizzando la comunicazione alternativa o aumentativa.

Criteri di inclusione - Altri significativi/Professionisti

  • Altre persone significative devono essere state identificate dal bambino ammissibile e/o dai genitori come importanti nel loro processo decisionale e nella pianificazione futura
  • I partecipanti devono parlare inglese
  • I partecipanti devono avere più di 7 anni e fornire il proprio consenso insieme al consenso dei genitori (se hanno meno di 16 anni) o fornire il consenso se hanno più di 16 anni (nel caso di un amico o un fratello nominato come ' partner').

Criteri di esclusione:

  • Famiglie e altre persone significative di bambini con malattie potenzialmente letali di categoria 1 ACT (condizioni per le quali il trattamento curativo può essere fattibile ma può fallire)
  • Partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte decisionale
Qualsiasi persona identificata come importante all'interno della rete di assistenza ai bambini con malattie mortali.
Altro: Osservazione
Osservazione degli appuntamenti in clinica e dei turni di reparto se il bambino è ricoverato in ospedale durante il periodo di studio.
Altro: Interviste
Le interviste semi-strutturate saranno condotte circa 3 volte durante il periodo di studio con ciascun partecipante.
Altro: Revisione delle note mediche
Si accederà periodicamente alla cartella clinica elettronica del bambino per identificare eventuali appuntamenti o periodi di ricovero programmati e anche le sue note mediche saranno riviste al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte all'intervista semi-strutturate
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Le interviste saranno semi-strutturate, con un'ampia domanda di apertura che chiede al partecipante del bambino al centro del caso; sia in termini di malattia che di contesto (famiglia, personalità, valori e obiettivi). Sebbene i temi del processo decisionale e della pianificazione futura saranno trattati all'interno dell'intervista, il modo in cui questi vengono avviati è probabile che sia diverso per ogni partecipante e chiesto in relazione alle risposte fornite alla domanda di apertura.
Fino a 24 mesi
Note di campo osservative
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Le osservazioni si svolgeranno durante gli appuntamenti in clinica e nei turni di reparto e mireranno a identificare i processi di comunicazione coinvolti nel processo decisionale e il modo in cui ogni individuo coinvolto partecipa.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Bridget Johnston, Professor, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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