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Studio di fase 3 di GSK548470 in pazienti con epatite cronica compensata B non trattati con analogo dell'acido nucleico

7 luglio 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, a gruppi paralleli e successivo studio in aperto di GSK548470 in pazienti con epatite cronica compensata B non trattati con analogo dell'acido nucleico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK548470 somministrato una volta al giorno a un livello di dose di 300 mg a pazienti giapponesi con epatite B cronica compensata non trattata con alcun analogo dell'acido nucleico. In efficacia, la non inferiorità di GSK548470 rispetto a ETV sarà verificata utilizzando l'effetto antivirale come indice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, controllato con comparatore attivo, in doppio cieco, a gruppi paralleli in pazienti giapponesi con epatite B cronica compensata non trattata con alcun analogo dell'acido nucleico e il suo successivo studio in aperto. L'efficacia e la sicurezza saranno confrontate tra la somministrazione una volta al giorno di GSK548470 300 mg e la somministrazione una volta al giorno di ETV 0,5 mg, e successivamente saranno studiate l'efficacia e la sicurezza del GSK548470 somministrato a lungo termine. Un totale di 165 soggetti verrà assegnato al gruppo GSK548470 o al gruppo ETV con un rapporto di 2:1. I soggetti saranno assegnati mediante randomizzazione stratificata in termini di antigene HBe e livello sierico di HBV-DNA. Lo scopo principale è verificare la non inferiorità di GSK548470 rispetto a ETV utilizzando come indice la quantità di variazione del livello di HBV-DNA alla settimana 24 rispetto al livello basale. Lo scopo secondario è studiare l'efficacia e la sicurezza di GSK548470 300 mg somministrato una volta al giorno a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Giappone, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 803-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-8539
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 651-2273
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 213-8587
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Giappone, 880-0003
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Giappone, 630-8305
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 700-0913
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 700-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Giappone, 840-8571
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 140-8522
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Età compresa tra 16 e 69 anni al momento del consenso informato
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di evitare la gravidanza
  • Il soggetto deve mostrare QTc < 450 millisecondi (msec) o < 480 msec con Bundle Branch Block
  • Infezione cronica da HBV, definita come HBsAg sierico positivo per almeno 6 mesi o anticorpi IgM-HBc sierici negativi
  • HBeAg positivo; HBV-DNA >= 6 log10 copie/mL, HBeAg negativo; HBV-DNA >= 5 log10 copie/mL
  • ALT sierica >= 31 U/L e <= 10 × ULN
  • Clearance della creatinina >= 70 ml/min
  • Emoglobina >= 8 g/dL
  • GB >= 1.000 /mm3
  • Analogo dell'acido nucleico naïve, cioè nessuna precedente terapia per oltre 6 mesi in passato
  • Nessuna mutazione che mostri resistenza in LAM, ETV e/o TDF allo screening

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata
  • Co-infezione da HIV o HCV
  • Epatite autoimmune piuttosto che epatite cronica B
  • Soggetto con grave complicanza
  • Ha ricevuto o ha un piano per il trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Ha una tubulopatia prossimale
  • Storia di ipersensibilità agli analoghi nucleosidici e/o nucleotidici
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare mediante diagnostica per immagini allo screening e/o α-fetoproteina sierica > 50 ng/mL allo screening
  • Storia dell'HCC
  • Ricevuto qualsiasi terapia vaccinale nucleosidica, nucleotidica, interferone o HB entro 24 settimane prima dell'inizio
  • Ricevuto overdose di FANS, escluso l'uso temporaneo o topico, entro 7 giorni prima dell'inizio
  • Ricevuto farmaci per iniezione contenenti glicirrizina come componente principale entro 4 settimane prima dell'inizio
  • Farmaci assunti che causano compromissione renale, competitori dell'escrezione renale, immunosoppressori, chemioterapici e/o corticosteroidi nelle 8 settimane precedenti l'inizio
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o partecipazione pianificata a un altro studio clinico dopo l'ingresso in questo studio
  • Donna incinta, in allattamento, possibilmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Disturbo psichiatrico o disturbo cognitivo che può influire sulla capacità del soggetto di dare il consenso informato o di seguire procedure di studio specificate
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Qualsiasi condizione o situazione che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GSK548470 300 mg
La compressa GSK548470 da 300 mg e la capsula placebo ETV vengono somministrate una volta al giorno
Droga: GSK548470 compressa da 300 mg
Compresse blu, ciascuna compressa contenente 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato
Altri nomi:
  • GSK548470
ACTIVE_COMPARATORE: ETV 0,5 mg
La capsula ETV 0,5 mg e la compressa placebo GSK548470 vengono somministrate una volta al giorno
Droga: ETV capsula da 0,5 mg
Capsule marroni, ciascuna capsula contenente 0,53 mg di entecavir idrato
Altri nomi:
  • ETV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del livello sierico di HBV DNA alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata valutata la variazione media rispetto al basale del livello di acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) alla settimana 24 (limite inferiore di quantificazione: 2,1 log 10 copie/mL). I valori medi sono stati aggiustati in base ai livelli basali di HBV DNA. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del livello sierico di HBV DNA alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 e settimana 96
È stata valutata la variazione media rispetto al basale del livello di HBV DNA alla settimana 48 e alla settimana 96 (limite inferiore di quantificazione: 2,1 log10 copie/mL). I valori medi sono stati aggiustati in base ai livelli basali di HBV DNA. La variazione rispetto al valore di base è stata calcolata come il valore post-baseline meno il valore di baseline. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Basale, settimana 48 e settimana 96
Numero di partecipanti con HBV DNA sierico < 2,1 log10 copie/mL alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Il numero di partecipanti con livelli sierici di HBV DNA inferiori al limite inferiore di quantificazione (ad es. 2,1 log10 copie/mL) alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96 sono state riassunte. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Numero di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
È stato riassunto il numero di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96. La normalizzazione dell'ALT è definita come quando un valore di ALT supera il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) al basale e all'interno dell'intervallo normale alla fine del trattamento. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Numero di partecipanti con perdita di HBeAg alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
È stato riassunto il numero di partecipanti che hanno raggiunto la perdita dell'antigene dell'epatite Be (HBeAg) alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96 nei partecipanti HBeAg positivi al basale. La perdita di HBeAg è definita come il cambiamento di HBeAg rilevabile da positivo a negativo. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Numero di partecipanti con sieroconversione HBeAg/HBeAb alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
È stato riassunto il numero di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione HBeAg/anticorpo dell'epatite Be (HBeAb) alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96 nei partecipanti HBeAg positivi e nei partecipanti HBeAb negativi al basale. La sieroconversione a HBeAg è definita come il cambiamento dell'anticorpo rilevabile verso HBeAg da negativo a positivo. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la perdita di HBsAg alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
È stato riassunto il numero di partecipanti con perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96 nei partecipanti HBsAg positivi al basale. La perdita di HBsAg è definita come il cambiamento di HBsAg rilevabile da positivo a negativo. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione HBsAg/HBsAb alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
È stato riassunto il numero di partecipanti con sieroconversione HBsAg/anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96 in partecipanti positivi per HBsAg e negativi per HBsAb al basale. Sieroconversione HBsAg .is definito come cambiamento di anticorpo rilevabile per HBsAg da negativo a positivo. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto ciascuna categoria HBsAg indicata al basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 96
È stato riassunto il numero di partecipanti che hanno raggiunto ciascuna categoria HBsAg indicata (HBsAg <80, da 80 a 800, da 800 a 8000, da 8000 a 80000 e >=80000) (chilo unità internazionali per litro [KIU/L]) per visita di studio. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto ciascuna categoria HBcrAg indicata al basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto ciascuna categoria indicata di antigene correlato al nucleo dell'epatite B (HBcrAg) (HBcrAg <3,0, da 3,0 a 4,0, da 4,0 a 5,0, da 5,0 a 6,0 e >=6,0) (log chilo unità per litro [KU/L] ) per visita di studio è stata riassunta. Per i valori mancanti è stato applicato il metodo LOCF.
Basale, settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Numero di partecipanti con svolta virologica fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla linea di base a tutto lo studio
È stato riassunto il numero di partecipanti che hanno sperimentato una svolta virologica. La svolta virologica è definita come aumento del livello sierico di HBV DNA >=1 log10 copie/mL al di sopra del nadir del trattamento. I valori di svolta virologica sono stati presentati dal basale a tutto lo studio. La linea di base è definita come il valore alla visita della settimana 0.
Dalla linea di base a tutto lo studio
Numero di partecipanti con mutazioni correlate alla resistenza alla settimana 24, settimana 48, settimana 96 e svolta virologica (dal basale a tutto lo studio)
Lasso di tempo: Screening, settimana 24, settimana 48, settimana 96 e svolta virologica (dal basale a tutto lo studio)
Lo sviluppo di mutazioni correlate alla resistenza ai farmaci (RA) è stato analizzato per cercare la resistenza a Lamivudina (LAM), Adefovir dipivoxil (ADV) e/o ETV in un caso in cui è stata osservata una svolta virologica dopo l'inizio del trattamento in studio (siero Il livello di HBV DNA è aumentato rispetto al nadir di almeno 1 log10 copie/mL) o quando il livello sierico di HBV DNA non è inferiore al limite di rilevazione dell'HBV DNA (2,1 log10 copie/mL) alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96. La svolta virologica è stata definita come un aumento di 1,0 log10 o superiore dei livelli sierici di HBV-DNA rispetto al nadir durante il trattamento. I partecipanti che hanno raggiunto i valori di HBV-DNA al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLQ) (<2,1 log10 copie/mL) nell'analisi quantitativa durante l'intero studio sono stati considerati "Negativi" anche nella resistenza ai farmaci senza l'implementazione dell'analisi genotipica. I valori delle mutazioni di resistenza sono stati presentati dal basale a tutto lo studio. La linea di base è definita come il valore alla visita della settimana 0.
Screening, settimana 24, settimana 48, settimana 96 e svolta virologica (dal basale a tutto lo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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