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Cambiamenti nell'attività quotidiana dei bambini con PCI durante HABIT-ILE (change_CP)

18 dicembre 2020 aggiornato da: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Effet de la réadaptation Sur Les déficiences, Limitations d'activité et Restriction de la Participation Des Enfants présentant Des lésions Neurologiques Non-évolutives. Parte IIb

Studiare in un RCT i cambiamenti nelle attività della vita quotidiana dei bambini con CP durante HABIT-ILE o periodo di controllo, cambiamenti valutati dai genitori e dagli esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare in un RCT i cambiamenti nelle attività quotidiane dei bambini con PC (unilaterale e bilaterale) durante HABIT-ILE o periodo di controllo, cambiamenti valutati dai genitori e da esperti su ABILHAND-Kids, PEDI, ACTIVLM-CP e COPM . Indagare i cambiamenti neuroplastici e la correlazione con i cambiamenti della vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paralisi cerebrale
  • capacità di fare alcuni passi con un dispositivo a piedi
  • capacità di raccogliere un oggetto leggero da un tavolo con la mano più colpita
  • capacità di comprendere giochi semplici

Criteri di esclusione:

  • nessuna crisi attiva
  • assenza di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti l'intervento o durante il periodo di intervento
  • grave deficit visivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABITUDINE
HABIT-ILE (terapia intensiva bimanuale mano e braccio comprese le estremità inferiori) verrà applicata per 2 settimane.
Altro: ABITUDINE
Terapia intensiva bimanuale della mano e del braccio, compresi gli arti inferiori
Comparatore attivo: Controllo
Un periodo di due settimane di cure abituali.
Altro: Controllo
Solita consueta cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura dell'attività (questionari)
Lasso di tempo: 2 settimane di intervento e 4 mesi (follow-up)
cambiamento in una misura delle attività quotidiane attraverso ABILHAND-Kids, ACTIVLIM-CP e COPM
2 settimane di intervento e 4 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti neuroplastici nella corteccia (MRI, fMRI, DTI, TMS)
Lasso di tempo: basale e 2 settimane di intervento
misura dei cambiamenti neuroplastici attraverso TMS e MRI
basale e 2 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Yannick Bleyenheuft, PhD, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B403201316810b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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