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Veränderungen in der Alltagsaktivität von Kindern mit CP während HABIT-ILE (change_CP)

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Effet de la réadaptation Sur Les déficiences, Limitations d'activité et Restriction de la Participation Des Enfants présentant Des lésions Neurologiques Non-évolutives. Teil IIb

Untersuchung der Veränderungen in den Alltagsaktivitäten von Kindern mit CP während der HABIT-ILE- oder Kontrollperiode in einer RCT, wobei die Veränderungen von Eltern und Experten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Veränderungen in den Alltagsaktivitäten von Kindern mit CP (unilateral und bilateral) während der HABIT-ILE- oder Kontrollperiode in einem RCT, wobei die Veränderungen von Eltern und Experten zu ABILHAND-Kids, dem PEDI, dem ACTIVLM-CP und dem COPM bewertet wurden . Untersuchen Sie neuroplastische Veränderungen und Zusammenhänge mit Veränderungen im Alltag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zerebrale Lähmung
  • Fähigkeit, mit einem Gehgerät einige Schritte zu machen
  • Fähigkeit, mit der stärker betroffenen Hand ein leichtes Objekt von einem Tisch zu nehmen
  • Fähigkeit, einfache Spiele zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • kein aktiver Anfall
  • kein Botulinumtoxin in den 6 Monaten vor dem Eingriff oder während des Eingriffs
  • großes Sehdefizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEWOHNHEIT-ILE
HABIT-ILE (bimanuelle Hand- und Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten) wird über 2 Wochen angewendet.
Sonstiges: GEWOHNHEIT-ILE
Bimanuelle Intensivtherapie von Hand und Arm einschließlich der unteren Extremitäten
Aktiver Komparator: Kontrolle
Ein zweiwöchiger Zeitraum der üblichen üblichen Pflege.
Sonstiges: Kontrolle
Übliche übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsänderungsmaß (Fragebögen)
Zeitfenster: 2 Wochen Intervention und 4 Monate (Follow-up)
Änderung eines Maßes an täglichen Aktivitäten durch ABILHAND-Kids, ACTIVLIM-CP und das COPM
2 Wochen Intervention und 4 Monate (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuroplastische Veränderungen im Kortex (MRT, fMRI, DTI, TMS)
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen Intervention
Messung neuroplastischer Veränderungen durch TMS und MRI
Baseline und 2 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Yannick Bleyenheuft, PhD, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B403201316810b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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