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Uno studio pilota a centro singolo che valuta gli effetti immediati dell'acetazolamide a basso dosaggio sul controllo respiratorio in soggetti con disturbi respiratori del sonno emergenti in trattamento

23 gennaio 2017 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio pilota a centro singolo che valuta gli effetti immediati dell'acetazolamide a basso dosaggio sul controllo respiratorio in soggetti con disturbi respiratori del sonno insorgenti durante il trattamento. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto immediato di una singola dose bassa di acetazolamide sulla respirazione durante il sonno nei soggetti TE-CSA (Treatment Emergent Sleep Disordered Breathing) rispetto alla valutazione basale dei soggetti senza acetazolamide. Gli investigatori cercheranno anche di determinare l'effetto immediato dell'acetazolamide a basso dosaggio una tantum sulla ventilazione a riposo dei soggetti e sulla pendenza della risposta ventilatoria rispetto alla valutazione basale dei soggetti senza acetazolamide.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 a 80 anni
  • TE-CSA
  • I soggetti sono in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'acetazolamide o ad altri sulfonamidi
  • Assunzione di inibitori dell'anidrasi carbonica nelle ultime 72 ore
  • Assunzione di farmaci che influenzano la respirazione, il sonno, l'eccitazione o la fisiologia muscolare
  • Respirazione di Cheyne-Stokes
  • Insufficienza cardiaca
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Ipercapnia cronica
  • Iponatremia
  • Ipokaliemia
  • Gravidanza
  • Madri che allattano
  • Dipendenza attiva da droghe/alcol o storia di abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di riferimento
  • Valutazione basale di soggetti senza somministrazione di acetazolamide
  • Valutazione di follow-up dei soggetti un'ora dopo la somministrazione di acetazolamide
Droga: Acetazolamide
Due somministrazioni a dose singola di acetazolamide (una prima del test diurno e una prima del test notturno)
Altri nomi:
  • Diamox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dell'apnea ostruttiva del sonno prima e dopo la somministrazione di acetazolamide utilizzando la polisonnografia notturna di laboratorio
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Capacità polmonare totale prima e dopo la somministrazione di acetazolamide
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione del gas con e senza acetazolamide utilizzando lo studio della ventilazione a riposo (RVS)
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
Misura della risposta ventilatoria all'anidride carbonica (CO2) senza e con acetazolamide
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
Misurazione dell'emogasanalisi (ABG)
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Misurazione dell'analisi del sangue venoso (VB).
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rapoport, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-00756

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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