- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02670096
Eine Single-Center-Pilotstudie zur Bewertung der unmittelbaren Auswirkungen von niedrig dosiertem Acetazolamid auf die Atemkontrolle bei Patienten mit Behandlung von Atemnot im Schlaf
23. Januar 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, in der die unmittelbaren Wirkungen von niedrig dosiertem Acetazolamid auf die Atmungskontrolle bei Patienten mit behandlungsbedingten schlafbezogenen Atmungsstörungen bewertet werden.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der unmittelbaren Wirkung einer einmaligen niedrig dosierten Acetazolamid-Einnahme auf die Schlafatmung bei TE-CSA-Probanden (Treatment Emergent Sleep Disordered Breathing) im Vergleich zur Baseline-Evaluierung der Probanden ohne Acetazolamid.
Die Forscher werden auch versuchen, die unmittelbare Wirkung einer einmaligen niedrig dosierten Acetazolamid-Behandlung auf die Ruhebeatmung und die Steigung der Atmungsreaktion der Probanden im Vergleich zur Ausgangsbewertung der Probanden ohne Acetazolamid zu bestimmen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 bis 80 Jahre
- TE-CSA
- Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Acetazolamid oder andere Sulfonamide
- Einnahme von Carboanhydrasehemmern innerhalb der letzten 72 Stunden
- Einnahme von Medikamenten, die Atmung, Schlaf, Erregung oder Muskelphysiologie beeinflussen
- Cheyne-Stokes-Atmung
- Herzinsuffizienz
- Nierenversagen
- Leberversagen
- Chronische Hyperkapnoe
- Hyponatriämie
- Hypokaliämie
- Schwangerschaft
- Stillende Mütter
- Aktive Drogen- / Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Referenztherapie
|
Zwei Einzeldosis-Verabreichungen von Acetazolamid (einmal vor dem Testen am Tag und einmal vor dem Testen in der Nacht)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe vor und nach der Verabreichung von Acetazolamid mittels nächtlicher Laborpolysomnographie
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Gesamtlungenkapazität vor und nach Verabreichung von Acetazolamid
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gaszusammensetzung mit und ohne Acetazolamid mittels Resting Ventilation Study (RVS)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
|
Messung der respiratorischen Reaktion auf Kohlendioxid (CO2) ohne und mit Acetazolamid
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten
|
Messung des arteriellen Blutgases (ABG)
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Messung der venösen Blutanalyse (VB).
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Rapoport, MD, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Respiratorische Aspiration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Acetazolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-00756
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