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Studio dell'AO-176 in monoterapia e in combinazione con bortezomib/desametasone nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

21 agosto 2023 aggiornato da: Arch Oncology

Uno studio di fase 1/2, aumento della dose sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'AO-176 in monoterapia e in combinazione con bortezomib e desametasone in adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Studio in aperto di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica e l'efficacia iniziale di AO-176 in monoterapia e in combinazione con desametasone e bortezomib negli adulti con mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, multicentrico, di incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK/farmacodinamica di AO-176 in adulti con mieloma multiplo recidivato/refrattario la cui malattia è progredita dopo almeno 3 precedenti linee di trattamento sistemico e deve essere progredita durante l'ultima linea di terapia ricevuta prima di essere presa in considerazione per questo studio.

Lo studio sarà condotto in 2 fasi; La fase 1 è uno studio a dose crescente di AO-176 in monoterapia che utilizza il classico disegno 3+3, con l'arruolamento di 3 pazienti per coorte e l'espansione della coorte in caso di tossicità dose-limitante (DLT). Dopo la porzione di aumento della dose e la determinazione della dose di fase 2 raccomandata in monoterapia (RP2D), verrà valutato uno studio di aumento della dose crescente di AO-176 e desametasone in combinazione con bortezomib utilizzando lo stesso schema di aumento della dose 3+3.

La Fase 2 valuterà l'attività clinica di AO-176 più desametasone e bortezomib presso l'RP2D come determinato nella Fase 1 Parte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di MM sintomatico secondo i criteri IMWG
  2. Malattia misurabile
  3. Recidivante o refrattario ad almeno 3 precedenti linee di terapia sistemica per MM
  4. Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Risoluzione di precedenti eventi avversi correlati alla terapia
  6. Almeno 2 settimane dall'ultima dose di terapia antitumorale o radioterapia

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente infusione di grado 3-4 o reazione di ipersensibilità
  2. Asma grave o esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiedono ricovero ospedaliero o steroidi
  3. Precedente trattamento con un inibitore del checkpoint (anti-PD-1, PD-L1 o CTLA-4) entro 4 settimane.
  4. Trattamento precedente con un agente terapeutico che ha come bersaglio l'asse CD47.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AO-176 Dose Escalation Monoterapia
Le coorti in monoterapia con incremento della dose recluteranno inizialmente 3 pazienti per ricevere AO-176 in un disegno standard 3+3; le coorti saranno ampliate in caso di DLT.
Droga: AO-176
Anticorpo monoclonale umanizzato (mAb) mirato al CD47
Sperimentale: AO-176 + Coorte di espansione DEX
Una volta stabilita la monoterapia RP2D, verrà arruolata una coorte di espansione di AO-176 + desametasone.
Droga: AO-176 + Des
MAb umanizzato mirato a CD47 più desametasone
Sperimentale: AO-176 + DEX + BORT Escalation della dose
Dopo la valutazione di AO-176 + desametasone, verranno arruolate coorti di aumento della dose di AO-176 + desametasone + bortezomib. Ciascuna coorte di aumento della dose recluterà inizialmente 3 pazienti in un disegno standard 3+3; le coorti saranno ampliate in caso di DLT. La parte di fase 2 dello studio valuterà ulteriormente l'RP2D di AO-176 + DEX + BORT.
Droga: AO-176 + Destrezza + Bort
MAb umanizzato mirato a CD47 più desametasone più bortezomib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: MTD/RP2D dell'AO-176 valutato in base all'incidenza di tossicità dose-limitanti e all'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza e tollerabilità di AO-176 quando somministrato in monoterapia e in combinazione con desametasone o con desametasone più bortezomib in pazienti adulti con MM R/R come valutato dall'incidenza di DLT e TEAE come valutato da CTCAE v5.0
12 mesi
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR) di AO-176 + DEX + BORT
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'attività clinica di AO-176 + desametasone + bortezomib in base all'ORR utilizzando criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: ORR del singolo agente AO-176
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'attività clinica del singolo agente AO-176 in base all'ORR utilizzando criteri di risposta uniformi IMWG
12 mesi
Fase 1: Durata della risposta (DOR) del singolo agente AO-176
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'attività clinica del singolo agente AO-176 sulla base del DOR utilizzando criteri di risposta uniformi IMWG
12 mesi
Fase 1: tasso di controllo della malattia (DCR) del singolo agente AO-176
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'attività clinica del singolo agente AO-176 sulla base di DCR utilizzando criteri di risposta uniformi IMWG
12 mesi
Fase 1: sopravvivenza libera da progressione (PFS) del singolo agente AO-176
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'attività clinica del singolo agente AO-176 in base alla PFS utilizzando criteri di risposta uniformi IMWG
12 mesi
Fase 1: sopravvivenza globale (OS) del singolo agente AO-176
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'attività clinica del singolo agente AO-176 in base all'OS
12 mesi
Fase 2: DOR di AO-176 + DEX + BORT
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'attività clinica di AO-176 + desametasone + bortezomib sulla base del DOR utilizzando criteri di risposta uniformi IMWG
12 mesi
Fase 2: DCR di AO-176 + DEX + BORT
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'attività clinica di AO-176 + desametasone + bortezomib sulla base di DCR utilizzando criteri di risposta uniformi IMWG
12 mesi
Fase 2: PFS di AO-176 + DEX + BORT
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'attività clinica di AO-176 + desametasone + bortezomib sulla base della PFS utilizzando criteri di risposta uniformi IMWG
12 mesi
Fase 2: OS di AO-176 + DEX + BORT
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'attività clinica di AO-176 + desametasone + bortezomib in base all'OS
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arch Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ben Oshrine, MD, Sr Medical Director, Arch Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AO-176-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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