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Effetto del GLP-1 sull'angiogenesi (ANGIOSAFE 1)

14 giugno 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetto del GLP-1 sull'angiogenesi, studio Angiosafe sul diabete di tipo 2 1

Gli agonisti del recettore del GLP-1 vengono introdotti nel trattamento del diabete di tipo 2 (T2D) e la loro efficacia è documentata. Tuttavia, anche gli aspetti di sicurezza sono importanti da valutare rispetto alle complicanze micro e macrovascolari associate al T2D. Pochi studi hanno adeguatamente affrontato il ruolo delle terapie basate su GLP-1 nella regolazione dell'integrità vascolare e dell'angiogenesi. Lo studio valuta l'impatto del trattamento di un mese con Liraglutide sui livelli di ANGPT2 e ANGLPT4 e sulle cellule progenitrici circolanti endoteliali, biomarcatori dell'angiogenesi in pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agonisti del recettore del GLP-1 vengono introdotti nel trattamento del diabete di tipo 2 (T2D) e la loro efficacia è documentata. Oltre ai loro benefici terapeutici, sono stati segnalati anche effetti cardiovascolari diretti. Tuttavia, anche gli aspetti di sicurezza sono importanti da valutare rispetto alle complicanze micro e macrovascolari associate al T2D. I pazienti con T2D trattati con analoghi del GLP-1 possono soffrire di complicanze microvascolari come edema maculare e retinopatia proliferativa, caratterizzati da eccessiva angiogenesi retinica. Pochi studi hanno adeguatamente affrontato il ruolo delle terapie basate su GLP-1 nella regolazione dell'integrità vascolare e dell'angiogenesi. Il ruolo del GLP-1 sulla crescita delle cellule endoteliali (CE), sull'integrità della CE e sull'angiogenesi deve quindi essere caratterizzato. Il nostro obiettivo è fornire la prova del concetto che gli agonisti del GLP-1 regolano l'angiogenesi nell'uomo e identificare i meccanismi sottostanti. Il presente progetto è la parte traslazionale dell'ANR Angiosafe-T2D, riguardante gli aspetti di sicurezza clinica degli agonisti del recettore del GLP-1 (in particolare Liraglutide) sull'angiogenesi.

Lo studio valuta l'impatto del trattamento di un mese con Liraglutide sui livelli di ANGPT2 e ANGLPT4 e sulle cellule progenitrici circolanti endoteliali, biomarcatori dell'angiogenesi in pazienti diabetici di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Nutrition department, pole ENDO - Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2 (criteri ADA)
  • Età > 18 anni
  • Obesità (IMC >= 25 kg/m2)
  • HbA1c > 6,5%
  • Trattamento con metformina e/o secretagoghi
  • Contraccezione efficace (donne)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con Exenatide, Liraglutide o altro regime incretinergico (<1 mese prima del reclutamento)
  • Diabete di tipo 1
  • malattia acuta o infezione
  • insufficienza renale cronica (MDRD eGFR≤50 ml/min)
  • recente evento cardiovascolare o intervento chirurgico (<3 mesi)
  • anamnesi di pancreatite
  • trattamento anti-VEGF
  • cancro non trattato
  • disturbi immunologici
  • gravidanza e allattamento
  • Persone vulnerabili: privazione delle tutele della Libertà
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco sperimentale
  • chetoacidosi diabetica
  • scompenso cardiaco stadio 3 o 4 (NYHA III-IV)
  • Insufficienza epatica
  • malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi
  • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Liraglutide
Liraglutide 1,2 mg una volta al giorno iniezione sottocutanea per 1 mese (4 settimane)
Droga: Liraglutide
Comparatore attivo: 2: Aggiungi farmaci antidiabetici orali
Metformina o sulfanilurea a seconda della monoterapia
Droga: Metformina o sulfanilurea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza della concentrazione di ANGPTL4 a 4 settimane di trattamento rispetto al basale in Liraglutide e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 1 mese
A 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza della concentrazione di ANGPT2 a 4 settimane di trattamento rispetto al basale in Liraglutide e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane
Useremo saggi ELISA commerciali ANGPT2 commerciali
4 settimane
Differenza della concentrazione di cellule progenitrici circolanti endoteliali (CD34+KDR+) a 4 settimane di trattamento rispetto al basale in Liraglutide e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane
Le cellule progenitrici circolanti (EPC) saranno quantificate mediante citometria a flusso prima e dopo un mese di trattamento con agonista del recettore del GLP-1 o trattamento di riferimento (gruppo di controllo). In breve, dopo la lisi degli eritrociti, il sangue periferico sarà colorato con 10 µL di mAb anti-CD34 umano coniugato con isotiocianato di fluoresceina (Becton Dickinson), 10 µL di mAb anti-KDR umano coniugato con ficoetrina (R&D Systems) e 10 µL di mAb anti-CD133 coniugato con alloficocianina (Miltenyi Biotech). La frequenza delle cellule CD34+, delle cellule CD34+ KDR+ prima e dopo il trattamento con agonista del GLP-1R o di controllo sarà determinata mediante un'analisi bidimensionale del dot plot della fluorescenza a dispersione laterale dopo l'appropriato gating utilizzando campioni di sangue dei pazienti reclutati sopra
4 settimane
Differenza dell'espressione di AngiomiR-126 a 4 settimane di trattamento rispetto al basale in Liraglutide e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane
AngiomiR-126 sarà estratto dalle cellule fresche isolate utilizzando il miRNeasy Mini Kit (Qiagen) i livelli di espressione di microRNA saranno confrontati tra soggetti diabetici di tipo 2, prima e dopo un mese di trattamento con agonista GLP-1R e nel gruppo di controllo
4 settimane
Differenza delle molecole di adesione solubili circolanti come marcatori di attivazione endoteliale: concentrazione di ICAM-1 e VCAM-1 a 4 settimane di trattamento rispetto al basale (Liraglutide rispetto al gruppo di controllo)
Lasso di tempo: 4 settimane
La misurazione delle molecole di adesione solubili circolanti come marcatori di attivazione endoteliale: ICAM-1 e VCAM-1 sarà effettuata con saggi commerciali ELISA
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Bénédicte GABORIT, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P140710
  • 2015-002930-35 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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