Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLP-1 hatása az angiogenezisre (ANGIOSAFE 1)

2021. június 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A GLP-1 hatása az angiogenezisre, Angiosafe 2-es típusú cukorbetegség, 1. vizsgálat

A GLP-1 receptor agonistákat bevezetik a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kezelésébe, és hatékonyságukat dokumentálják. Ugyanakkor a biztonsági szempontokat is fontos értékelni a T2D-vel kapcsolatos mikro- és makrovaszkuláris szövődmények tekintetében. Kevés tanulmány foglalkozott megfelelően a GLP-1-alapú terápiák szerepével az érrendszeri integritás és angiogenezis szabályozásában. A tanulmány értékeli az egy hónapos liraglutid kezelés hatását mind az ANGPT2, mind az ANGLPT4 szintjére, valamint az endothel keringő progenitor sejtekre, angiogenezis biomarkerekre 2-es típusú cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GLP-1 receptor agonistákat bevezetik a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kezelésébe, és hatékonyságukat dokumentálják. Terápiás előnyeik mellett közvetlen szív- és érrendszeri hatásokról is beszámoltak. Ugyanakkor a biztonsági szempontokat is fontos értékelni a T2D-vel kapcsolatos mikro- és makrovaszkuláris szövődmények tekintetében. A GLP-1 analógokkal kezelt T2D betegek mikrovaszkuláris szövődményekben szenvedhetnek, mint például makulaödéma és proliferatív retinopátia, amelyet túlzott retina angiogenezis jellemez. Kevés tanulmány foglalkozott megfelelően a GLP-1-alapú terápiák szerepével az érrendszeri integritás és angiogenezis szabályozásában. Ezért jellemezni kell a GLP-1 szerepét az endothelsejtek (EC) növekedésében, az EC integritásában és az angiogenezisben. Célunk annak bizonyítása, hogy a GLP-1 agonistái szabályozzák az angiogenezist az emberben, és azonosítani a mögöttes mechanizmusokat. A jelen projekt az ANR Angiosafe-T2D transzlációs része, amely a GLP-1 receptor agonisták (nevezetesen a liraglutid) angiogenezisre gyakorolt ​​klinikai biztonsági szempontjaira vonatkozik.

A tanulmány értékeli az egy hónapos liraglutid kezelés hatását mind az ANGPT2, mind az ANGLPT4 szintjére, valamint az endothel keringő progenitor sejtekre, angiogenezis biomarkerekre 2-es típusú cukorbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Nutrition department, pole ENDO - Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegek (ADA kritériumok)
  • Életkor > 18 év
  • Elhízás (BMI >= 25 kg/m2)
  • HbA1c > 6,5 %
  • Metforminnal és/vagy szekretagógokkal végzett kezelés
  • Hatékony fogamzásgátlás (nők)

Kizárási kritériumok:

  • Exenatiddal, liraglutiddal vagy más inkretinerg kezelési renddel (<1 hónappal a felvétel előtt)
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • akut betegség vagy fertőzés
  • krónikus veseelégtelenség (MDRD eGFR≤50 ml/perc)
  • közelmúltban történt szív- és érrendszeri esemény vagy műtét (<3 hónap)
  • pancreatitis történelem
  • anti-VEGF kezelés
  • kezeletlen rák
  • immunológiai rendellenességek
  • terhesség és szoptatás
  • Sebezhető emberek: a szabadság biztosítékaitól való megfosztás
  • túlérzékenység a vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben
  • cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
  • 3. vagy 4. stádiumú szívelégtelenség (NYHA III-IV)
  • Májelégtelenség
  • gyulladásos bélbetegség és gastroparesis
  • Nincs társadalombiztosítási tagság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1: Liraglutid
Liraglutid 1,2 mg naponta egyszer szubkután injekció 1 hónapig (4 hétig)
Drog: Liraglutid
Aktív összehasonlító: 2: Adjon hozzá orális antidiabetikus gyógyszert
Metformin vagy szulfonilurea monoterápiától függően
Drog: Metformin vagy szulfonilurea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ANGPTL4 koncentráció különbsége 4 hetes kezelés után a kiindulási értéktől a Liraglutid és a kontrollcsoportban
Időkeret: 1 hónaposan
1 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ANGPT2-koncentráció különbsége 4 hetes kezelés után a kiindulási értéktől a Liraglutid és a kontrollcsoportban
Időkeret: 4 hét
Kereskedelmi ANGPT2 kereskedelmi ELISA vizsgálatokat fogunk használni
4 hét
Az endothel keringő progenitor sejtek (CD34+KDR+) koncentrációjának különbsége 4 hetes kezelés után a kiindulási értéktől a liraglutidban és a kontrollcsoportban
Időkeret: 4 hét
A keringő progenitor sejtek (EPC) mennyiségét áramlási citometriával kell meghatározni egy hónapos GLP-1 receptor agonista kezelés vagy referencia kezelés (kontrollcsoport) előtt és után. Röviden, az eritrocita lízist követően a perifériás vért 10 µl fluoreszcein-izotiocianáttal konjugált anti-humán CD34 mAb-vel (Becton Dickinson), 10 µL fikoetrinnel konjugált anti-humán KDR mAb-vel és allinophyconjug Systems anti-humán KDR mAb-vel (R&D0coµsystemd) festjük. 133 mAb (Miltenyi Biotech). A CD34+ sejtek, CD34+ KDR+ sejtek gyakoriságát GLP-1R agonista vagy kontroll kezelés előtt és után egy kétdimenziós oldalszórás fluoreszcencia pontdiagram analízissel határozzuk meg, megfelelő kapuzást követően, a fent említett toborzott betegek vérmintáiból.
4 hét
Az AngiomiR-126 expressziójának különbsége a kezelés 4 hetében a kiindulási értéktől a liraglutidban és a kontrollcsoportban
Időkeret: 4 hét
Az AngiomiR-126-ot a miRNeasy Mini Kit (Qiagen) segítségével extraháljuk a frissen izolált sejtekből. A mikroRNS expressziós szinteket összehasonlítjuk 2-es típusú cukorbetegek között, egy hónapos GLP-1R agonista kezelés előtt és után, valamint a kontrollcsoportban.
4 hét
A keringő oldható adhéziós molekulák, mint endoteliális aktivációs markerek különbsége: ICAM-1 és VCAM-1 koncentráció 4 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest (Liraglutid versus kontroll csoport)
Időkeret: 4 hét
A keringő oldható adhéziós molekulák mint endoteliális aktivációs markerek: ICAM-1 és VCAM-1 mérése ELISA kereskedelmi tesztekkel történik.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bénédicte GABORIT, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P140710
  • 2015-002930-35 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel