Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv GLP-1 na angiogenezi (ANGIOSAFE 1)

14. června 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv GLP-1 na angiogenezi, Angiosafe Diabetes typu 2 Studie 1

Agonisté receptoru GLP-1 jsou zavedeni do léčby diabetu 2. typu (T2D) a jejich účinnost je dokumentována. Je však také důležité vyhodnotit bezpečnostní aspekty s ohledem na mikro a makrovaskulární komplikace spojené s T2D. Jen málo studií se řádně zabývalo úlohou terapií založených na GLP-1 při regulaci vaskulární integrity a angiogeneze. Studie hodnotí dopad jednoměsíční léčby liraglutidem na hladiny ANGPT2 a ANGLPT4 a endoteliální cirkulující progenitorové buňky, biomarkery angiogeneze u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Agonisté receptoru GLP-1 jsou zavedeni do léčby diabetu 2. typu (T2D) a jejich účinnost je dokumentována. Kromě jejich terapeutických přínosů byly hlášeny také přímé kardiovaskulární účinky. Je však také důležité vyhodnotit bezpečnostní aspekty s ohledem na mikro a makrovaskulární komplikace spojené s T2D. Pacienti T2D léčení analogy GLP-1 mohou trpět mikrovaskulárními komplikacemi, jako je makulární edém a proliferativní retinopatie, charakterizované nadměrnou retinální angiogenezí. Jen málo studií se řádně zabývalo úlohou terapií založených na GLP-1 při regulaci vaskulární integrity a angiogeneze. Úlohu GLP-1 na růst endoteliálních buněk (EC), integritu EC a angiogenezi je tedy třeba charakterizovat. Naším cílem je poskytnout důkaz konceptu, že agonisté GLP-1 regulují angiogenezi u lidí a identifikovat základní mechanismy. Tento projekt je translační částí ANR Angiosafe-T2D, týkající se aspektů klinické bezpečnosti agonistů receptoru GLP-1 (jmenovitě liraglutidu) na angiogenezi.

Studie hodnotí dopad jednoměsíční léčby liraglutidem na hladiny ANGPT2 a ANGLPT4 a endoteliální cirkulující progenitorové buňky, biomarkery angiogeneze u pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nutrition department, pole ENDO - Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu (kritéria ADA)
  • Věk > 18 let
  • Obezita (BMI >= 25 kg/m2)
  • HbA1c > 6,5 %
  • Léčba metforminem a/nebo sekretagogy
  • Účinná antikoncepce (ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba exenatidem, liraglutidem nebo jiným inkretinergním režimem (< 1 měsíc před náborem)
  • Diabetes 1. typu
  • akutní onemocnění nebo infekce
  • chronické selhání ledvin (MDRD eGFR≤50 ml/min)
  • nedávná kardiovaskulární příhoda nebo chirurgický zákrok (< 3 měsíce)
  • pankreatitida v anamnéze
  • léčba anti-VEGF
  • neléčená rakovina
  • imunologické poruchy
  • těhotenství a kojení
  • Zranitelní lidé: zbavení záruk svobody
  • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčiva
  • diabetická ketoacidóza
  • srdeční selhání stadium 3 nebo 4 (NYHA III-IV)
  • Jaterní insuficience
  • zánětlivé onemocnění střev a gastroparézu
  • Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Liraglutid
Liraglutid 1,2 mg jednou denně subkutánní injekce po dobu 1 měsíce (4 týdny)
Lék: Liraglutid
Aktivní komparátor: 2: Přidejte perorální antidiabetikum
Metformin nebo sulfonylurea v závislosti na monoterapii
Lék: Metformin nebo sulfonylmočovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl koncentrace ANGPTL4 po 4 týdnech léčby od výchozí hodnoty u liraglutidu a kontrolní skupiny
Časové okno: V 1 měsíci
V 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl koncentrace ANGPT2 po 4 týdnech léčby od výchozí hodnoty u liraglutidu a kontrolní skupiny
Časové okno: 4 týdny
Použijeme komerční ANGPT2 komerční testy ELISA
4 týdny
Rozdíl v koncentraci endoteliálních cirkulujících progenitorových buněk (CD34+KDR+) po 4 týdnech léčby od výchozí hodnoty u liraglutidu a kontrolní skupiny
Časové okno: 4 týdny
Cirkulující progenitorové buňky (EPC) budou kvantifikovány pomocí průtokové cytometrie před a po jednom měsíci léčby agonistou receptoru GLP-1 nebo referenční léčbě (kontrolní skupina). Stručně řečeno, po lýze erytrocytů bude periferní krev obarvena 10 µL anti-lidské CD34 mAb konjugované s fluorescein isothiokyanátem (Becton Dickinson), 10 µL anti-lidské KDR mAb konjugované s fykoethrinem (R&D Systems) a 10 µL anti-lidské KDR mAb 10 µL anti-CD10jug3 (Miltenyi Biotech). Frekvence CD34+ buněk, CD34+ KDR+ buněk před a po léčbě agonistou GLP-1R nebo kontrolním ošetřením bude stanovena dvourozměrnou fluorescenční bodovou analýzou s bočním rozptylem po vhodném vrátkování pomocí vzorků krve od výše uvedených rekrutovaných pacientů.
4 týdny
Rozdíl exprese AngiomiR-126 po 4 týdnech léčby od výchozí hodnoty u liraglutidu a kontrolní skupiny
Časové okno: 4 týdny
AngiomiR-126 bude extrahován z čerstvých izolovaných buněk pomocí miRNeasy Mini Kit (Qiagen) Hladiny exprese mikroRNA budou porovnány mezi diabetiky 2. typu, před a po měsíční léčbě agonistou GLP-1R a v kontrolní skupině
4 týdny
Rozdíl cirkulujících rozpustných adhezních molekul jako markerů aktivace endotelu: koncentrace ICAM-1 a VCAM-1 po 4 týdnech léčby od výchozí hodnoty (liraglutid versus kontrolní skupina)
Časové okno: 4 týdny
Měření cirkulujících rozpustných adhezních molekul jako markerů aktivace endotelu: ICAM-1 a VCAM-1 bude provedeno komerčními testy ELISA
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bénédicte GABORIT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P140710
  • 2015-002930-35 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit