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Wirkung von GLP-1 auf die Angiogenese (ANGIOSAFE 1)

14. Juni 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirkung von GLP-1 auf die Angiogenese, Angiosafe-Typ-2-Diabetes-Studie 1

GLP-1-Rezeptoragonisten werden in der Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) eingesetzt und ihre Wirksamkeit ist dokumentiert. Sicherheitsaspekte müssen jedoch auch im Hinblick auf mikro- und makrovaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit T2D bewertet werden. Nur wenige Studien haben sich ordnungsgemäß mit der Rolle von GLP-1-basierten Therapien bei der Regulierung der Gefäßintegrität und Angiogenese befasst. In der Studie werden die Auswirkungen einer einmonatigen Behandlung mit Liraglutid auf die ANGPT2- und ANGLPT4-Spiegel sowie auf endotheliale zirkulierende Vorläuferzellen, Angiogenese-Biomarker, bei Typ-2-Diabetikern untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLP-1-Rezeptoragonisten werden in der Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) eingesetzt und ihre Wirksamkeit ist dokumentiert. Neben ihrem therapeutischen Nutzen wurden auch direkte kardiovaskuläre Wirkungen berichtet. Sicherheitsaspekte müssen jedoch auch im Hinblick auf mikro- und makrovaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit T2D bewertet werden. T2D-Patienten, die mit GLP-1-Analoga behandelt werden, können an mikrovaskulären Komplikationen wie Makulaödem und proliferativer Retinopathie leiden, die durch eine übermäßige retinale Angiogenese gekennzeichnet sind. Nur wenige Studien haben sich ordnungsgemäß mit der Rolle von GLP-1-basierten Therapien bei der Regulierung der Gefäßintegrität und Angiogenese befasst. Die Rolle von GLP-1 für das Wachstum von Endothelzellen (EC), die EC-Integrität und die Angiogenese muss daher charakterisiert werden. Unser Ziel ist es, den Proof of Concept zu erbringen, dass Agonisten von GLP-1 die Angiogenese beim Menschen regulieren, und die zugrunde liegenden Mechanismen zu identifizieren. Das vorliegende Projekt ist der translationale Teil des ANR Angiosafe-T2D und befasst sich mit klinischen Sicherheitsaspekten von GLP-1-Rezeptoragonisten (nämlich Liraglutid) bei der Angiogenese.

In der Studie werden die Auswirkungen einer einmonatigen Behandlung mit Liraglutid auf die ANGPT2- und ANGLPT4-Spiegel sowie auf endotheliale zirkulierende Vorläuferzellen, Angiogenese-Biomarker, bei Typ-2-Diabetikern untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Nutrition department, pole ENDO - Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker (ADA-Kriterien)
  • Alter > 18 Jahre
  • Fettleibigkeit (BMI >= 25 kg/m2)
  • HbA1c > 6,5 %
  • Behandlung mit Metformin und/oder Sekretagoga
  • Effektive Verhütung (Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Exenatide, Liraglutid oder einem anderen inkretinergen Regime (<1 Monat vor der Einstellung)
  • Diabetes Typ 1
  • akute Krankheit oder Infektion
  • chronisches Nierenversagen (MDRD eGFR≤50 ml/min)
  • kürzliches kardiovaskuläres Ereignis oder chirurgischer Eingriff (<3 Monate)
  • Pankreatitis-Geschichte
  • Anti-VEGF-Behandlung
  • unbehandelter Krebs
  • immunologische Störungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schutzbedürftige Menschen: Schutzmaßnahmen bei Freiheitsentzug
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats
  • diabetische Ketoazidose
  • Herzinsuffizienz Stadium 3 oder 4 (NYHA III-IV)
  • Leberinsuffizienz
  • entzündliche Darmerkrankung und Gastroparese
  • Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Liraglutid
Liraglutid 1,2 mg einmal täglich subkutane Injektion für 1 Monat (4 Wochen)
Arzneimittel: Liraglutid
Aktiver Komparator: 2: Fügen Sie orale Antidiabetika hinzu
Je nach Monotherapie Metformin oder Sulfonylharnstoff
Arzneimittel: Metformin oder Sulfonylharnstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der ANGPTL4-Konzentration nach 4 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert bei Liraglutid und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der ANGPT2-Konzentration nach 4 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert bei Liraglutid und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir werden kommerzielle ANGPT2-ELISA-Tests verwenden
4 Wochen
Unterschied der Konzentration endothelial zirkulierender Vorläuferzellen (CD34+KDR+) nach 4 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert in Liraglutid und in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
Zirkulierende Vorläuferzellen (EPCs) werden mittels Durchflusszytometrie vor und nach einer einmonatigen Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten oder einer Referenzbehandlung (Kontrollgruppe) quantifiziert. Kurz gesagt, nach der Erythrozytenlyse wird peripheres Blut mit 10 µL Fluoresceinisothiocyanat-konjugiertem Anti-Human-CD34-mAb (Becton Dickinson), 10 µL Phycoethrin-konjugiertem Anti-Human-KDR-mAb (R&D Systems) und 10 µL Allophycocyanin-konjugiertem Anti-CD133-mAb gefärbt (Miltenyi Biotech). Die Häufigkeit von CD34+-Zellen und CD34+-KDR+-Zellen vor und nach der GLP-1R-Agonisten- oder Kontrollbehandlung wird durch eine zweidimensionale Seitenstreufluoreszenz-Punktdiagrammanalyse nach entsprechendem Gating unter Verwendung von Blutproben der oben genannten rekrutierten Patienten bestimmt
4 Wochen
Unterschied der AngiomiR-126-Expression nach 4 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert in der Liraglutid- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
AngiomiR-126 wird mit dem miRNeasy Mini Kit (Qiagen) aus den frisch isolierten Zellen extrahiert. Die microRNA-Expressionsniveaus werden zwischen Typ-2-Diabetikern, vor und nach einer einmonatigen Behandlung mit GLP-1R-Agonisten und in der Kontrollgruppe verglichen
4 Wochen
Unterschied zirkulierender löslicher Adhäsionsmoleküle als endotheliale Aktivierungsmarker: ICAM-1- und VCAM-1-Konzentration nach 4 Wochen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (Liraglutid versus Kontrollgruppe)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Messung der zirkulierenden löslichen Adhäsionsmoleküle als endotheliale Aktivierungsmarker: ICAM-1 und VCAM-1 wird mit kommerziellen ELISA-Assays durchgeführt
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Bénédicte GABORIT, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P140710
  • 2015-002930-35 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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