Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av GLP-1 på angiogenes (ANGIOSAFE 1)

14 juni 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt av GLP-1 på angiogenes, Angiosafe typ 2-diabetesstudie 1

GLP-1-receptoragonister introduceras vid behandling av typ 2-diabetes (T2D) och deras effektivitet är dokumenterad. Säkerhetsaspekter är dock också viktiga att utvärdera med avseende på mikro- och makrovaskulära komplikationer i samband med T2D. Få studier har korrekt behandlat rollen av GLP-1-baserade terapier för att reglera vaskulär integritet och angiogenes. Studien utvärderar effekten av en månads behandling med Liraglutid på både ANGPT2- och ANGLPT4-nivåer och endotelial cirkulerande progenitorceller, biomarkörer för angiogenes hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GLP-1-receptoragonister introduceras vid behandling av typ 2-diabetes (T2D) och deras effektivitet är dokumenterad. Förutom deras terapeutiska fördelar har direkta kardiovaskulära effekter också rapporterats. Säkerhetsaspekter är dock också viktiga att utvärdera med avseende på mikro- och makrovaskulära komplikationer i samband med T2D. T2D-patienter som behandlas med GLP-1-analoger kan drabbas av mikrovaskulära komplikationer såsom makulaödem och proliferativ retinopati, kännetecknad av överdriven retinal angiogenes. Få studier har korrekt behandlat rollen av GLP-1-baserade terapier för att reglera vaskulär integritet och angiogenes. Rollen för GLP-1 på tillväxt av endotelceller (EC), EC-integritet och angiogenes behöver därför karakteriseras. Vårt mål är att tillhandahålla proof of concept att agonister av GLP-1 reglerar angiogenes hos människor och identifierar de underliggande mekanismerna. Det aktuella projektet är den translationella delen av ANR Angiosafe-T2D, avseende kliniska säkerhetsaspekter av GLP-1-receptoragonister (nämligen Liraglutid) på angiogenes.

Studien utvärderar effekten av en månads behandling med Liraglutid på både ANGPT2- och ANGLPT4-nivåer och endotelial cirkulerande progenitorceller, biomarkörer för angiogenes hos patienter med typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Nutrition department, pole ENDO - Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter (ADA-kriterier)
  • Ålder > 18 år
  • Fetma (BMI >= 25 kg/m2)
  • HbA1c > 6,5 %
  • Behandling med metformin och/eller sekretagoger
  • Effektivt preventivmedel (kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med Exenatid, Liraglutid eller annan inkretinerg regim (<1 månad före rekrytering)
  • Typ 1 diabetes
  • akut sjukdom eller infektion
  • kronisk njursvikt (MDRD eGFR≤50 ml/min)
  • nyligen inträffad kardiovaskulär händelse eller operation (<3 månader)
  • pankreatit historia
  • anti-VEGF-behandling
  • obehandlad cancer
  • immunologiska störningar
  • graviditet och amning
  • Sårbara människor: frihetsberövande skyddsåtgärder
  • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i försöksläkemedlet
  • diabetisk ketoacidos
  • hjärtsvikt steg 3 eller 4 (NYHA III-IV)
  • Leverinsufficiens
  • inflammatorisk tarmsjukdom och gastropares
  • Ingen anslutning till socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1: Liraglutid
Liraglutid 1,2 mg en gång dagligen subkutan injektion i 1 månad (4 veckor)
Läkemedel: Liraglutid
Aktiv komparator: 2: Lägg till oral antidiabetisk medicin
Metformin eller sulfonylurea beroende på monoterapi
Läkemedel: Metformin eller sulfonylurea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan ANGPTL4-koncentrationen vid 4 veckors behandling från baslinjen i Liraglutid och kontrollgruppen
Tidsram: Vid 1 månad
Vid 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan ANGPT2-koncentrationen vid 4 veckors behandling från baslinjen i Liraglutid och kontrollgruppen
Tidsram: 4 veckor
Vi kommer att använda kommersiella ANGPT2 kommersiella ELISA-analyser
4 veckor
Skillnad mellan endotelial cirkulerande progenitorceller (CD34+KDR+) koncentration vid 4 veckors behandling från baslinjen i Liraglutid och kontrollgruppen
Tidsram: 4 veckor
Cirkulerande progenitorceller (EPC) kommer att kvantifieras med flödescytometri före och efter en månads behandling med GLP-1-receptoragonist eller referensbehandling (kontrollgrupp). Kortfattat, efter erytrocytlys, kommer perifert blod att färgas med 10 µL fluorescein-isotiocyanat-konjugerad anti-human CD34 mAb (Becton Dickinson), 10 µL phycoethrin-konjugerad anti-human KDR mAb (alltså FoU-10-konjugerad mAb och µL anti-10-CD3-system), mAb (Miltenyi Biotech). Frekvensen av CD34+-celler, CD34+ KDR+-celler före och efter GLP-1R-agonist- eller kontrollbehandling kommer att bestämmas av en tvådimensionell sidospridningsfluorescenspunktsanalys efter lämplig gating med hjälp av blodprover från ovan angivna rekryterade patienter
4 veckor
Skillnad mellan AngiomiR-126-uttryck vid 4 veckors behandling från baslinjen i Liraglutid och kontrollgruppen
Tidsram: 4 veckor
AngiomiR-126 kommer att extraheras från de färska isolerade cellerna med hjälp av miRNeasy Mini Kit (Qiagen) mikroRNA-expressionsnivåer kommer att jämföras mellan patienter med typ 2-diabetes, före och efter en månads GLP-1R-agonistbehandling och i kontrollgruppen
4 veckor
Skillnad mellan cirkulerande lösliga adhesionsmolekyler som endotelaktiveringsmarkörer: ICAM-1 och VCAM-1 koncentration vid 4 veckors behandling från baslinjen (Liraglutid kontra kontrollgrupp)
Tidsram: 4 veckor
Mätningen av cirkulerande lösliga adhesionsmolekyler som endotelaktiveringsmarkörer: ICAM-1 och VCAM-1 kommer att göras med kommersiella ELISA-analyser
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Bénédicte GABORIT, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P140710
  • 2015-002930-35 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera